Stimolazione magnetica transcranica nell'emicrania episodica (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31 ottobre 2022 aggiornato da: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Efficacia e tollerabilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica: uno studio di fase 2 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) come nuovo trattamento preventivo dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con emicrania secondo i criteri della International Headache Society saranno assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento.
Un gruppo riceverà rTMS attivo e un altro gruppo riceverà rTMS sham per la fase di trattamento (5 sessioni).
La valutazione sarà effettuata al basale, mese 1, mese 2 e mese 3 post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- University Putra Malaysia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 18 ai 60 anni di età.
- Soggetti che soddisfano i criteri per l'emicrania episodica secondo la terza edizione di The International Headache Society (ICHD-3) per almeno 1 anno.
- Frequenza degli attacchi di emicrania 2-8 volte al mese con meno di 15 giorni di mal di testa al mese per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Conformità dimostrata con il diario del mal di testa durante il periodo di rodaggio inserendo i dati del mal di testa per un minimo di 24/30 giorni (conformità dell'80%).
- Un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, inclusi eventuali rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente storia di trattamento con rTMS.
- Insorgenza di mal di testa a più di 50 anni.
- Mal di testa con sintomi di bandiere rosse che possono suggerire cefalee secondarie organiche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con controindicazioni alla TMS come impianto metallico e pacemaker in base al questionario di screening a 13 voci per il candidato rTMS.
- Pazienti con condizioni mediche come ipertensione grave, infezioni, tumori maligni, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, insufficienza renale, insufficienza epatica, diatesi emorragica e grave malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Regno Unito), 70 mm Double Air Film Coil somministrato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per cinque sessioni.
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RTMS ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
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|
Comparatore fittizio: Simulazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Regno Unito), 70 mm Double Air Film Sham Coil somministrato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per cinque sessioni.
|
Sham rTMS senza bobina magnetica attiva sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania.
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
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I giorni medi mensili di emicrania saranno calcolati utilizzando i giorni mensili di emicrania di ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco.
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Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale degli attacchi di emicrania mensili medi.
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
|
Gli attacchi di emicrania mensili medi saranno calcolati utilizzando l'attacco di emicrania mensile di ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco.
|
Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
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Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania.
Lasso di tempo: Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media mensile del dolore degli attacchi di emicrania.
L'intensità media mensile del dolore sarà basata sulla registrazione dell'intensità massima del dolore per mezzo di una scala verbale (es.
0 = nessun mal di testa; 1 = lieve mal di testa; 2 = cefalea moderata; 3 = forte mal di testa) prima di assumere farmaci sintomatici.
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Basale e mese 1, 2 e 3 dopo il trattamento
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Frequenza e gravità degli eventi avversi in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 1 mese dopo il trattamento
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Registrato eventuali eventi avversi secondo le linee guida di buona pratica clinica e la dichiarazione di Helsinki.
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Durante il trattamento e fino a 1 mese dopo il trattamento
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La Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) segna le variazioni nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Variazioni del punteggio medio rispetto al basale per la categoria depressione, ansia e stress.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio del test di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) cambia nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio medio varia rispetto al basale.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio della versione 2.1 del questionario specifico sull'emicrania (MSQ) cambia nei pazienti con emicrania in risposta a r-TMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio medio varia rispetto al basale.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio EQ-5D cambia nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio medio varia rispetto al basale.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh cambia nell'emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Variazioni del punteggio medio rispetto al basale per la qualità del sonno.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio del questionario sulla frequenza alimentare nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della frequenza di assunzione di cibo al basale
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Linea di base
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Il punteggio del Global Physical Activity Questionnaire cambia nell'emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Il punteggio medio varia rispetto al basale.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Modifiche del pattern Doppler transcranico (TCD) nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Velocità media del flusso (cm/s).
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Cambiamento del pattern dell'elettroencefalografia (EEG) nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Differenze di pattern EEG basate sul referto.
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Livello sierico di serotonina nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Serotonina sierica (ng/ml).
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Cambiamenti del livello sierico di beta-endorfina nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Beta endorfina sierica (ng/ml).
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Livello sierico del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) nei pazienti con emicrania in risposta a rTMS.
Lasso di tempo: Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Siero CGRP (pg/ml).
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Basale e al mese 3 dopo il trattamento
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Misure di soddisfazione di efficacia, tollerabilità, sicurezza e aspettative di rTMS tra i partecipanti.
Lasso di tempo: Al mese 3 dopo il trattamento
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Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione con rTMS nella prevenzione dell'emicrania.
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Al mese 3 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Direttore dello studio: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Investigatore principale: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPB/2017/9585500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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