간헐적 편두통의 경두개 자기 자극(Magnet-EM) (Magnet-EM)
2022년 10월 31일 업데이트: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
간헐적 편두통의 예방적 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극의 효과 및 내약성: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 2상 시험
이 연구는 편두통의 새로운 예방 치료로서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제두통학회 기준에 따른 편두통 환자는 2개의 치료군으로 무작위로 배정됩니다.
한 그룹은 활성 rTMS를 받고 다른 그룹은 치료 단계(5 세션) 동안 가짜 rTMS를 받습니다.
평가는 기준선, 치료 후 1개월, 2개월 및 3개월에 이루어질 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Serdang, Selangor, 말레이시아, 43400
- University Putra Malaysia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
- 적어도 1년 동안 국제두통학회(ICHD-3) 제3판에 따른 삽화성 편두통에 대한 기준을 충족하는 피험자.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 월 15일 미만의 두통일로 월 2-8회 편두통 발작의 빈도.
- 최소 24/30일(80% 준수)에 두통 데이터를 입력하여 도입 기간 동안 두통 일지 준수를 입증했습니다.
- 피험자가 알려지고 잠재적인 위험과 사용 가능한 대체 치료를 포함하여 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- rTMS 치료의 이전 병력이 있는 환자.
- 50세 이상에서 두통이 시작됩니다.
- 기질적 이차성 두통을 암시할 수 있는 위험 신호 증상이 있는 두통.
- 임산부 또는 수유부.
- rTMS 후보에 대한 선별 13개 항목 설문지를 기반으로 금속 임플란트 및 심박 조율기와 같은 TMS에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 중증 고혈압, 감염, 악성 종양, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 간질 퇴행성 중추 신경계 질환, 신부전, 간부전, 출혈 체질 및 심각한 정신 질환과 같은 의학적 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반복적인 경두개 자기 자극
Magstim Rapid-2(Whitland, Walsh, UK), 70mm 이중 공기 필름 코일을 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 5회 세션 동안 제공했습니다.
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좌측 배외측 전두엽 피질의 고주파 rTMS.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
Magstim Rapid-2(Whitland, Walsh, UK), 70mm Double Air Film Sham Coil을 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 5회 세션 동안 제공했습니다.
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왼쪽 배외측 전두엽 피질에 활성 자기 코일이 없는 가짜 rTMS.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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평균 월간 편두통 일수는 이중 맹검 치료 단계의 각 달의 월간 편두통 일수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 월간 편두통 발작의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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평균 월간 편두통 발작은 이중 맹검 치료 단계의 각 달의 월간 편두통 발작을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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평균 월간 편두통 일수가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율.
기간: 기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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편두통 발작의 평균 월간 통증 강도의 기준선으로부터의 변화.
평균 월간 통증 강도는 구두 척도(즉,
0 = 두통 없음; 1 = 가벼운 두통; 2 = 중간 정도의 두통; 3 = 심한 두통) 증상이 있는 약물을 복용하기 전.
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기준선 및 치료 후 1, 2, 3개월
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RTMS에 대한 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 치료 중 및 치료 후 1개월까지
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Good Clinical Practice Guideline 및 Declaration of Helsinki에 따라 부작용을 기록했습니다.
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치료 중 및 치료 후 1개월까지
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS 21) 점수는 rTMS에 대한 반응으로 편두통 환자의 변화를 나타냅니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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우울증, 불안 및 스트레스 범주에 대한 기준선에서 평균 점수 변화.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 점수는 rTMS에 대한 반응으로 편두통 환자의 변화를 나타냅니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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평균 점수는 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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MSQ(Migraine Specific Questionnaire) 버전 2.1 점수는 r-TMS에 대한 반응으로 편두통 환자의 변화를 나타냅니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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평균 점수는 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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EQ-5D 점수는 rTMS에 대한 반응으로 편두통 환자에서 변화합니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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평균 점수는 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수는 rTMS에 대한 반응으로 편두통에 변화를 줍니다.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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수면의 질에 대한 평균 점수는 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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편두통 환자의 음식 빈도 설문지 점수
기간: 기준선
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기준선에서 음식 섭취 빈도 측정
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기준선
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RTMS에 대한 응답으로 편두통의 글로벌 신체 활동 설문지 점수 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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평균 점수는 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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RTMS에 반응하는 편두통 환자의 경두개 도플러(TCD) 패턴 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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평균 유속(cm/s).
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기준선 및 치료 후 3개월째
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RTMS에 대한 반응으로 편두통 환자의 뇌파(EEG) 패턴 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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보고서에 기반한 EEG 패턴 차이.
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기준선 및 치료 후 3개월째
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RTMS에 반응하는 편두통 환자의 혈청 세로토닌 수치.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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혈청 세로토닌(ng/ml).
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기준선 및 치료 후 3개월째
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RTMS에 대한 반응으로 편두통 환자의 혈청 베타-엔돌핀 수치 변화.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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혈청 베타 엔돌핀(ng/ml).
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기준선 및 치료 후 3개월째
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RTMS에 반응하는 편두통 환자의 혈청 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수치.
기간: 기준선 및 치료 후 3개월째
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혈청 CGRP(pg/ml).
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기준선 및 치료 후 3개월째
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참가자들 사이에서 rTMS의 효능, 내약성, 안전성 및 기대치에 대한 만족도 측정.
기간: 치료 후 3개월째
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5점 리커트 척도는 편두통 예방에 대한 rTMS의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- 연구 책임자: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- 수석 연구원: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GPB/2017/9585500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반복적인 경두개 자기 자극.에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병