Estimulação Magnética Transcraniana na Enxaqueca Episódica (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31 de outubro de 2022 atualizado por: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Eficácia e tolerabilidade da estimulação magnética transcraniana repetitiva para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica: um estudo de fase 2 de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) como novo tratamento preventivo da enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com enxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society serão alocados aleatoriamente em dois braços de tratamento.
Um grupo receberá rTMS ativa e outro grupo receberá rTMS simulada para a fase de tratamento (5 sessões).
A avaliação será feita na linha de base, mês 1, mês 2 e mês 3 pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- University Putra Malaysia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos de idade.
- Indivíduos que preenchem os critérios para enxaqueca episódica de acordo com a Terceira Edição da The International Headache Society (ICHD-3) por pelo menos 1 ano.
- Frequência de ataques de enxaqueca 2-8 vezes por mês com menos de 15 dias de dor de cabeça por mês por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Conformidade demonstrada com o diário de dor de cabeça durante o período inicial pela entrada de dados de dor de cabeça em um mínimo de 24/30 dias (80% de conformidade).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo, incluindo quaisquer riscos conhecidos e potenciais e tratamentos alternativos disponíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia de tratamento com rTMS.
- Início da cefaléia com mais de 50 anos.
- Cefaleia com sintomas de alerta que podem sugerir cefaleias secundárias orgânicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com contraindicações para TMS, como implante metálico e marcapasso, com base no Questionário de triagem de 13 itens para candidatos a EMTr.
- Pacientes com condições médicas como hipertensão grave, infecções, doenças malignas, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, epilepsia, doenças degenerativas do sistema nervoso central, insuficiência renal, insuficiência hepática, diátese hemorrágica e doença mental grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Reino Unido), 70mm Double Air Film Coil administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por cinco sessões.
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EMTr de alta frequência no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana simulada repetitiva
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Reino Unido), 70mm Double Air Film Sham Coil administrado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por cinco sessões.
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Sham rTMS sem bobina magnética ativa no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dias mensais médios de enxaqueca.
Prazo: Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Os dias mensais médios de enxaqueca serão calculados usando os dias mensais de enxaqueca de cada mês da fase de tratamento duplo-cego.
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Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média mensal de ataques de enxaqueca.
Prazo: Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Os ataques mensais médios de enxaqueca serão calculados usando o ataque mensal de enxaqueca de cada um dos meses da fase de tratamento duplo-cego.
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Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 50% da linha de base na média mensal de dias de enxaqueca.
Prazo: Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Mudança da linha de base na intensidade média da dor mensal das crises de enxaqueca.
A intensidade média mensal da dor será baseada no registro da intensidade máxima da dor por meio de uma escala verbal (i.e.
0 = sem dor de cabeça; 1 = dor de cabeça leve; 2 = dor de cabeça moderada; 3 = dor de cabeça intensa) antes de tomar medicação sintomática.
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Linha de base e mês 1, 2 e 3 após o tratamento
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Frequência e gravidade dos eventos adversos em resposta à rTMS.
Prazo: Durante o tratamento e até 1 mês após o tratamento
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Registou quaisquer eventos adversos de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas e Declaração de Helsinque.
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Durante o tratamento e até 1 mês após o tratamento
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A Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS 21) pontua alterações em pacientes com enxaqueca em resposta à EMTr.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda da linha de base para a categoria de depressão, ansiedade e estresse.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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O Teste de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) pontua alterações em pacientes com enxaqueca em resposta à rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda desde a linha de base.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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O Migraine Specific Questionnaire (MSQ) versão 2.1 altera a pontuação em pacientes com enxaqueca em resposta ao r-TMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda desde a linha de base.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação do EQ-5D muda em pacientes com enxaqueca em resposta à rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda desde a linha de base.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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As alterações na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh na enxaqueca em resposta à rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda da linha de base para a qualidade do sono.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação do Food Frequency Questionnaire em pacientes com enxaqueca
Prazo: Linha de base
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Medindo a ingestão de frequência alimentar na linha de base
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Linha de base
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Mudança na pontuação do Global Physical Activity Questionnaire na enxaqueca em resposta à EMTr.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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A pontuação média muda desde a linha de base.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Alterações no padrão do Doppler transcraniano (TCD) em pacientes com enxaqueca em resposta à EMTr.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Velocidade média do fluxo (cm/s).
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Alteração do padrão eletroencefalográfico (EEG) em pacientes com enxaqueca em resposta à EMTr.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Diferenças de padrão de EEG com base no relatório.
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Nível sérico de serotonina em pacientes com enxaqueca em resposta à rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Serotonina sérica (ng/ml).
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Alterações no nível sérico de beta-endorfina em pacientes com enxaqueca em resposta à rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Beta endorfina sérica (ng/ml).
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Nível sérico de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) em pacientes com enxaqueca em resposta a rTMS.
Prazo: Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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CGRP sérico (pg/ml).
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Linha de base e no mês 3 após o tratamento
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Medidas de satisfação de eficácia, tolerabilidade, segurança e expectativas de rTMS entre os participantes.
Prazo: No mês 3 após o tratamento
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Uma escala Likert de 5 pontos será usada para avaliar a satisfação com a EMTr na prevenção da enxaqueca.
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No mês 3 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Diretor de estudo: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Investigador principal: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPB/2017/9585500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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