Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie bij episodische migraine (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effectiviteit en verdraagbaarheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor preventieve behandeling van episodische migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde fase 2-studie in één centrum

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als nieuwe preventieve behandeling van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainepatiënten volgens de criteria van de International Headache Society worden willekeurig verdeeld over twee behandelingsarmen. De ene groep krijgt actieve rTMS en een andere groep krijgt nep-rTMS voor de behandelingsfase (5 sessies). Beoordeling vindt plaats bij baseline, maand 1, maand 2 en maand 3 na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Maleisië, 43400
        • University Putra Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar.
  2. Proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar voldoen aan de criteria voor episodische migraine volgens de derde editie van The International Headache Society (ICHD-3).
  3. Frequentie van migraineaanvallen 2-8 keer per maand met minder dan 15 dagen hoofdpijn per maand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Aangetoonde naleving van het hoofdpijndagboek tijdens de inloopperiode door invoer van hoofdpijngegevens op minimaal 24/30 dagen (80% naleving).
  5. Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, inclusief alle bekende en potentiële risico's en beschikbare alternatieve behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van rTMS-behandeling.
  2. Begin van hoofdpijn bij meer dan 50-jarige.
  3. Hoofdpijn met symptomen van rode vlaggen die kunnen wijzen op organische secundaire hoofdpijn.
  4. Zwangere of zogende vrouwen.
  5. Patiënten met contra-indicaties voor TMS, zoals een metalen implantaat en een pacemaker, op basis van de 13-itemvragenlijst voor rTMS-kandidaat.
  6. Patiënten met medische aandoeningen zoals ernstige hypertensie, infecties, maligniteiten, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, nierfalen, leverfalen, bloedingsdiathese en ernstige psychische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, VK), 70 mm dubbele luchtfilmspoel gegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende vijf sessies.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie.
Hoogfrequente rTMS op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, VK), 70 mm Double Air Film Sham Coil gegeven op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende vijf sessies.
Apparaat: Sham rTMS
Sham rTMS zonder actieve magnetische spoel op linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse migrainedagen.
Tijdsspanne: Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling
De gemiddelde maandelijkse migrainedagen worden berekend aan de hand van de maandelijkse migrainedagen van elke maand van de dubbelblinde behandelingsfase.
Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migraineaanvallen.
Tijdsspanne: Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling
De gemiddelde maandelijkse migraineaanvallen worden berekend aan de hand van de maandelijkse migraineaanvallen van elke maand van de dubbelblinde behandelingsfase.
Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling
Percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse migrainedagen.
Tijdsspanne: Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse pijnintensiteit van migraineaanvallen. De gemiddelde maandelijkse pijnintensiteit wordt gebaseerd op de registratie van de maximale pijnintensiteit door middel van een verbale schaal (d.w.z. 0 = geen hoofdpijn; 1 = lichte hoofdpijn; 2 = matige hoofdpijn; 3 = ernstige hoofdpijn) voorafgaand aan het innemen van symptomatische medicatie.
Baseline en maand 1, 2 en 3 na de behandeling
Frequentie en ernst van bijwerkingen als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 1 maand na de behandeling
Geregistreerde bijwerkingen volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken en de verklaring van Helsinki.
Tijdens de behandeling en tot 1 maand na de behandeling
De Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) scoort veranderingen bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van baseline voor de categorie depressie, angst en stress.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
De Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) scoort veranderingen bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
De Migraine Specific Questionnaire (MSQ) versie 2.1 scoort veranderingen bij migrainepatiënten als reactie op r-TMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
De EQ-5D-score verandert bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index-score verandert bij migraine als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor slaapkwaliteit.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
De score van de Food Frequency Questionnaire bij migrainepatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Het meten van de inname van de voedselfrequentie bij baseline
Basislijn
De Global Physical Activity Questionnaire scoort verandering bij migraine als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde scoreveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Transcraniële Doppler (TCD) patroonveranderingen bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Gemiddelde stroomsnelheid (cm/s).
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Elektro-encefalografie (EEG) patroonverandering bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
EEG-patroonverschillen op basis van rapport.
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum serotonineniveau bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum serotonine (ng/ml).
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum bèta-endorfineniveauveranderingen bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum bèta-endorfine (ng/ml).
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) -niveau bij migrainepatiënten als reactie op rTMS.
Tijdsspanne: Baseline en op maand 3 na de behandeling
Serum CGRP (pg/ml).
Baseline en op maand 3 na de behandeling
Tevredenheidsmetingen van werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid en verwachtingen van rTMS onder de deelnemers.
Tijdsspanne: Op maand 3 na de behandeling
Een 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid met rTMS bij de preventie van migraine te evalueren.
Op maand 3 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studie directeur: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Hoofdonderzoeker: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPB/2017/9585500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren