Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering ved episodisk migræne (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. oktober 2022 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effektivitet og tolerabilitet af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til forebyggende behandling af episodisk migræne: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret fase 2-forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) som ny forebyggende behandling af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænepatienter i henhold til International Headache Societys kriterier vil blive fordelt tilfældigt i to behandlingsarme. En gruppe vil modtage aktiv rTMS og en anden gruppe vil modtage sham rTMS til behandlingsfasen (5 sessioner). Vurdering vil blive foretaget ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3 efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 60 år.
  2. Emner, der opfylder kriterierne for episodisk migræne i henhold til tredje udgave af The International Headache Society (ICHD-3) i mindst 1 år.
  3. Hyppighed af migræneanfald 2-8 gange om måneden med mindre end 15 hovedpinedage om måneden i mindst 3 måneder før screening.
  4. Påvist overensstemmelse med hovedpinedagbogen i indkøringsperioden ved indtastning af hovedpinedata på minimum 24/30 dage (80 % overensstemmelse).
  5. Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder alle kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere rTMS-behandling.
  2. Start af hovedpine hos mere end 50-årige.
  3. Hovedpine med røde flag symptomer, der kan tyde på organisk sekundær hovedpine.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Patienter med kontraindikationer for TMS såsom metallisk implantat og pacemaker baseret på Screening 13-item Questionnaire for rTMS kandidat.
  6. Patienter med medicinske tilstande såsom svær hypertension, infektioner, malignitet, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, epilepsi degenerative sygdomme i centralnervesystemet, nyresvigt, leversvigt, blødende diatese og alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm dobbelt luftfilmspole givet på venstre dorsolateral præfrontal cortex i fem sessioner.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Højfrekvent rTMS på venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm Double Air Film Sham Coil givet på venstre dorsolateral præfrontal cortex i fem sessioner.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS uden aktiv magnetspole på venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migrænedage vil blive beregnet ved at bruge de månedlige migrænedage fra hver måned i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræneanfald.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migræneanfald vil blive beregnet ved hjælp af det månedlige migræneanfald fra hver måned i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig smerteintensitet ved migræneanfald. Den gennemsnitlige månedlige smerteintensitet vil være baseret på registreringen af ​​den maksimale smerteintensitet ved hjælp af en verbal skala (dvs. 0 =ingen hovedpine; 1 = let hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine) før du tager symptomatisk medicin.
Baseline og måned 1, 2 og 3 efter behandling
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Under behandlingen og indtil 1 måned efter behandlingen
Registrerede eventuelle bivirkninger i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
Under behandlingen og indtil 1 måned efter behandlingen
Depression Angst Stress Scale (DASS 21) score ændringer hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig scoreændringer fra baseline for kategorien depression, angst og stress.
Baseline og 3. måned efter behandling
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) score ændringer hos migrænepatienter som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Migrænespecifikt spørgeskema (MSQ) version 2.1 scoreændringer hos migrænepatienter som reaktion på r-TMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
EQ-5D-scoren ændrer sig hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Pittsburgh Sleep Quality Index-score ændrer sig i migræne som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlige scoreændringer fra baseline for søvnkvalitet.
Baseline og 3. måned efter behandling
The Food Frequency Questionnaire score hos migrænepatienter
Tidsramme: Baseline
Måling af fødeindtagelse ved baseline
Baseline
Global Physical Activity Questionnaire-scoreændring i migræne som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig score ændringer fra baseline.
Baseline og 3. måned efter behandling
Transkraniel Doppler (TCD) mønsterændringer hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Gennemsnitlig strømningshastighed (cm/s).
Baseline og 3. måned efter behandling
Elektroencefalografi (EEG) mønsterændring hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
EEG-mønsterforskelle baseret på rapport.
Baseline og 3. måned efter behandling
Serumserotoninniveau hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serumserotonin (ng/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Ændringer i serum beta-endorfinniveau hos migrænepatienter som reaktion på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serum beta endorfin (ng/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Serum Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) niveau hos migrænepatienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned efter behandling
Serum CGRP (pg/ml).
Baseline og 3. måned efter behandling
Tilfredshedsmålinger af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og forventninger til rTMS blandt deltagerne.
Tidsramme: Ved 3. måned efter behandling
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med rTMS i migræneforebyggelse.
Ved 3. måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

  • Studiestol: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studieleder: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPB/2017/9585500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner