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Transkranielle Magnetstimulation bei episodischer Migräne (Magnet-EM) (Magnet-EM)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Wirksamkeit und Verträglichkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als neue vorbeugende Behandlung von Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten gemäß den Kriterien der International Headache Society werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarmen zugeordnet. Eine Gruppe erhält eine aktive rTMS und eine andere Gruppe eine Schein-rTMS für die Behandlungsphase (5 Sitzungen). Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • University Putra Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Probanden, die die Kriterien für episodische Migräne gemäß der dritten Ausgabe der International Headache Society (ICHD-3) für mindestens 1 Jahr erfüllen.
  3. Häufigkeit von Migräneattacken 2-8 Mal pro Monat mit weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  4. Nachgewiesene Compliance mit dem Kopfschmerztagebuch während der Einlaufphase durch Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 24/30 Tagen (80 % Compliance).
  5. Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, einschließlich aller bekannten und potenziellen Risiken und verfügbaren alternativen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorgeschichte einer rTMS-Behandlung.
  2. Beginn der Kopfschmerzen bei über 50-Jährigen.
  3. Kopfschmerz mit Warnsignalen, die auf organische sekundäre Kopfschmerzen hindeuten können.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit Kontraindikationen für TMS wie metallische Implantate und Herzschrittmacher, basierend auf dem 13-Punkte-Fragebogen zum Screening für rTMS-Kandidaten.
  6. Patienten mit Erkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Infektionen, bösartigen Tumoren, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Nierenversagen, Leberversagen, blutender Diathese und schweren psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70 mm Double Air Film Coil, gegeben am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für fünf Sitzungen.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation.
Hochfrequente rTMS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70-mm-Double-Air-Film-Sham-Spule, verabreicht am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex für fünf Sitzungen.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS ohne aktive Magnetspule am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migränetage werden anhand der monatlichen Migränetage aus jedem Monat der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migräneanfälle werden anhand der monatlichen Migräneanfälle aus jedem Monat der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit mindestens 50 % Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Veränderung der mittleren monatlichen Schmerzintensität der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert. Die mittlere monatliche Schmerzintensität basiert auf der Aufzeichnung der maximalen Schmerzintensität mittels einer verbalen Skala (d.h. 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichter Kopfschmerz; 2 = mäßiger Kopfschmerz; 3 = starke Kopfschmerzen) vor der Einnahme symptomatischer Medikamente.
Baseline und Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse gemäß der Richtlinie für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki aufgezeichnet.
Während der Behandlung und bis 1 Monat nach der Behandlung
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) bewertet Veränderungen bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Score-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die Kategorien Depression, Angst und Stress.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Score des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Score des Migränespezifischen Fragebogens (MSQ) Version 2.1 ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf r-TMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der EQ-5D-Score ändert sich bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Score ändert sich bei Migräne als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert für die Schlafqualität.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Der Food Frequency Questionnaire Score bei Migränepatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Häufigkeit der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn
Grundlinie
Der Global Physical Activity Questionnaire Score-Änderung bei Migräne als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen der mittleren Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des transkraniellen Doppler (TCD)-Musters bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Strömungsgeschwindigkeit (cm/s).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Musters der Elektroenzephalographie (EEG) bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
EEG-Musterunterschiede basierend auf dem Bericht.
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-Serotoninspiegel bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serumserotonin (ng/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Serum-Beta-Endorphin-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Beta-Endorphin im Serum (ng/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP)-Serumspiegel bei Migränepatienten als Reaktion auf rTMS.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-CGRP (pg/ml).
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
Zufriedenheitsmaße der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Erwartungen an rTMS bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Im 3. Monat nach der Behandlung
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit rTMS in der Migräneprävention zu bewerten.
Im 3. Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Studienstuhl: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
  • Studienleiter: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPB/2017/9585500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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