Transkraniell magnetisk stimulering ved episodisk migrene (Magnet-EM) (Magnet-EM)
31. oktober 2022 oppdatert av: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Effektivitet og tolerabilitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for forebyggende behandling av episodisk migrene: Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert fase 2-forsøk
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) som ny forebyggende behandling av migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrenepasienter i henhold til International Headache Societys kriterier vil bli fordelt tilfeldig i to behandlingsarmer.
En gruppe vil motta aktiv rTMS og en annen gruppe vil motta sham rTMS for behandlingsfasen (5 økter).
Vurdering vil bli gjort ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 3 etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- University Putra Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år.
- Personer som oppfyller kriteriene for episodisk migrene i henhold til den tredje utgaven av The International Headache Society (ICHD-3) i minst 1 år.
- Hyppighet av migreneanfall 2-8 ganger per måned med mindre enn 15 hodepinedager per måned i minst 3 måneder før screening.
- Påvist samsvar med hodepinedagboken i løpet av innkjøringsperioden ved å legge inn hodepinedata på minimum 24/30 dager (80 % samsvar).
- Et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien, inkludert kjente og potensielle risikoer og tilgjengelige alternative behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere rTMS-behandling.
- Start av hodepine hos mer enn 50 år.
- Hodepine med røde flagg symptomer som kan tyde på organisk sekundær hodepine.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot TMS som metallisk implantat og pacemaker basert på Screening 13-item Questionnaire for rTMS-kandidat.
- Pasienter med medisinske tilstander som alvorlig hypertensjon, infeksjoner, malignitet, kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, epilepsi degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, nyresvikt, leversvikt, blødende diatese og alvorlig psykisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Storbritannia), 70 mm Double Air Film Coil gitt på venstre dorsolateral prefrontal cortex i fem økter.
|
Høyfrekvent rTMS på venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, Storbritannia), 70 mm Double Air Film Sham Coil gitt på venstre dorsolateral prefrontal cortex i fem økter.
|
Sham rTMS uten aktiv magnetspole på venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
De gjennomsnittlige månedlige migrenedagene vil bli beregnet ved å bruke de månedlige migrenedagene fra hver av månedene i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migreneanfall.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
De gjennomsnittlige månedlige migreneanfallene vil bli beregnet ved å bruke det månedlige migreneanfallet fra hver av månedene i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
|
Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
|
Andel forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig smerteintensitet ved migreneanfall.
Den gjennomsnittlige månedlige smerteintensiteten vil være basert på registreringen av maksimal smerteintensitet ved hjelp av en verbal skala (dvs.
0 =ingen hodepine; 1 = mild hodepine; 2 = moderat hodepine; 3 = alvorlig hodepine) før du tar symptomatisk medisin.
|
Baseline og måned 1, 2 og 3 etter behandling
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som respons på rTMS.
Tidsramme: Under behandling og inntil 1 måned etter behandling
|
Registrerte eventuelle uønskede hendelser i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen.
|
Under behandling og inntil 1 måned etter behandling
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS 21) score endringer hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum fra baseline for kategorien depresjon, angst og stress.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) score endringer hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum endres fra baseline.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Migraine Specific Questionnaire (MSQ) versjon 2.1 poengsum endringer hos migrenepasienter som svar på r-TMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum endres fra baseline.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
EQ-5D-poengsummen endres hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum endres fra baseline.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-poengsummendringer i migrene som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsendringer fra baseline for søvnkvalitet.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
The Food Frequency Questionnaire-score hos migrenepasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av matfrekvensinntak ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Global Physical Activity Questionnaire-poengsendringer i migrene som svar på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig poengsum endres fra baseline.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Transkraniell Doppler (TCD) mønsterendringer hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet (cm/s).
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG) mønsterendring hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
EEG-mønsterforskjeller basert på rapport.
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Serumserotoninnivå hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Serumserotonin (ng/ml).
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Serum beta-endorfin nivåendringer hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Serum beta endorfin (ng/ml).
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Serumkalsitoningenrelatert peptid (CGRP) nivå hos migrenepasienter som respons på rTMS.
Tidsramme: Baseline og 3. måned etter behandling
|
Serum CGRP (pg/ml).
|
Baseline og 3. måned etter behandling
|
|
Tilfredshetsmål på effekt, tolerabilitet, sikkerhet og forventninger til rTMS blant deltakerne.
Tidsramme: Ved måned 3 etter behandling
|
En 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere tilfredshet med rTMS i migreneforebygging.
|
Ved måned 3 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Studieleder: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Hovedetterforsker: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPB/2017/9585500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .