Транскраниальная магнитная стимуляция при эпизодической мигрени (Магнит-ЭМ) (Magnet-EM)
31 октября 2022 г. обновлено: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia
Эффективность и переносимость повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для профилактического лечения эпизодической мигрени: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве нового метода профилактики мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с мигренью в соответствии с критериями Международного общества головной боли будут случайным образом распределены в две лечебные группы.
Одна группа получит активную рТМС, а другая группа получит фиктивную рТМС на этапе лечения (5 сеансов).
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Serdang, Selangor, Малайзия, 43400
- University Putra Malaysia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Субъекты, отвечающие критериям эпизодической мигрени в соответствии с Третьим изданием Международного общества головной боли (ICHD-3) в течение как минимум 1 года.
- Частота приступов мигрени 2-8 раз в месяц с головной болью менее 15 дней в месяц в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Продемонстрировано соблюдение дневника головной боли в течение вводного периода путем ввода данных о головной боли как минимум за 24/30 дней (соответствие 80%).
- Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, включая любые известные и потенциальные риски и доступные альтернативные методы лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей лечения рТМС.
- Начало головной боли в возрасте старше 50 лет.
- Головная боль с симптомами «красных флажков», которые могут свидетельствовать об органических вторичных головных болях.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с противопоказаниями к ТМС, такими как металлический имплантат и кардиостимулятор, на основе скринингового опросника из 13 пунктов для кандидата на рТМС.
- Пациенты с такими заболеваниями, как тяжелая гипертензия, инфекции, злокачественные новообразования, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, эпилепсия, дегенеративные заболевания центральной нервной системы, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, геморрагический диатез и серьезные психические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70-миллиметровая двойная катушка с воздушной пленкой, наложенная на левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение пяти сеансов.
|
Высокочастотная рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Magstim Rapid-2 (Whitland, Walsh, UK), 70-миллиметровая двойная фиктивная катушка с воздушной пленкой, наложенная на левую дорсолатеральную префронтальную кору в течение пяти сеансов.
|
Имитация рТМС без активной магнитной катушки в левой дорсолатеральной префронтальной коре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества дней с мигренью в месяц по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Среднее количество дней с мигренью в месяц будет рассчитываться с использованием количества дней с мигренью в месяц для каждого месяца фазы двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднемесячных приступов мигрени по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Средние ежемесячные приступы мигрени будут рассчитываться с использованием ежемесячных приступов мигрени для каждого месяца фазы двойного слепого лечения.
|
Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
|
Доля субъектов, у которых среднее количество дней с мигренью в месяц снизилось как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
Изменение среднемесячной интенсивности боли при приступах мигрени по сравнению с исходным уровнем.
Среднемесячная интенсивность боли будет основываться на записи максимальной интенсивности боли с помощью вербальной шкалы (т.
0 = нет головной боли; 1 = легкая головная боль; 2 = умеренная головная боль; 3 = сильная головная боль) до приема симптоматических препаратов.
|
Исходный уровень и через 1, 2 и 3 месяца после лечения
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Во время лечения и до 1 месяца после лечения
|
Регистрировали любые нежелательные явления в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике и Хельсинкской декларацией.
|
Во время лечения и до 1 месяца после лечения
|
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS 21) оценивает изменения у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем для категорий депрессии, тревоги и стресса.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Тест оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) оценивает изменения у пациентов с мигренью в ответ на rTMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Средний балл изменился по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Специфический опросник по мигрени (MSQ) версии 2.1 оценивает изменения у пациентов с мигренью в ответ на r-TMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Средний балл изменился по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка EQ-5D изменяется у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Средний балл изменился по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение индекса качества сна Питтсбурга при мигрени в ответ на rTMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Изменение среднего балла качества сна по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Опросник частоты приема пищи у пациентов с мигренью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение частоты приема пищи на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Изменение оценки глобальной физической активности при мигрени в ответ на rTMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Средний балл изменился по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение картины транскраниальной допплерографии (ТКД) у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Средняя скорость потока (см/с).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение паттерна электроэнцефалографии (ЭЭГ) у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Различия в паттернах ЭЭГ на основе отчета.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Уровень серотонина в сыворотке у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Серотонин сыворотки (нг/мл).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменения уровня бета-эндорфина в сыворотке крови у пациентов с мигренью в ответ на рТМС.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Бета-эндорфин сыворотки (нг/мл).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Уровень сывороточного пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), у пациентов с мигренью в ответ на rTMS.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Сывороточный CGRP (пг/мл).
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Показатели удовлетворенности участников эффективностью, переносимостью, безопасностью и ожиданиями от рТМС.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Для оценки удовлетворенности rTMS в профилактике мигрени будет использоваться 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamidon B. Basri, University Putra Malaysia
- Директор по исследованиям: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
- Главный следователь: Wan Aliaa B. Wan Sulaiman, MRCP, Universiti Putra Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPB/2017/9585500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .