健康な閉経後の女性に 0.5、0.75、および 1.25 gm の 3 つの異なる用量の経皮エストラジオール クリーム (VML-0203) を 1 回塗布した後の薬物動態と安全性を調査するための研究。
2022年4月26日 更新者：Viramal Limited
3 つの異なる用量 0.5 gm (0.5 mg エストラジオール)、0.75 gm (0.75 mg エストラジオール)、および 1.25 gm (健康な閉経後の女性への EstroGelTM 1.25 gm (1 単位/0.75 mg のエストラジオール) の単回投与と比較して、経皮エストラジオール クリーム (VML-0203) である 1.25 mg のエストラジオール)。
この試験は、0.5 gm (0.5 mg エストラジオール)、0.75 gm (0.75 mg エストラジオール)、および1.25 gm (1.25 mg エストラジオール)、経皮エストラジオール クリーム (VML-0203)、EstroGelTM 1.25 gm (1 ユニット/0.75
mg のエストラジオール) を閉経後の健康な女性に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Simona Fiore, MD
- 電話番号：020 7495 3052
- メール：Sfiore@viramal.com
研究場所
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、イギリス、CF48 4DR
- 募集
- Simbec Research Ltd
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コンタクト：
- Laura Galligan
- 電話番号：+44 (0)1443 694334
- メール：laura.galligan@simbec.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の健康な（外科的または自然な）女性で、次のように定義されます。
- -研究に参加する前の過去1年間に月経がない。
- 0-20 pg/ml の間の血清エストラジオール レベル。
- 25.8 mIU/mlを超えるFSHレベル。
- 45 歳以上、または外科的閉経の場合は 30 歳以上。年齢の。
体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。 次のガイドラインに沿った正常な PAP 塗抹検査結果が得られました。
- 30 歳から 49 歳まで - 過去 3 年以内
- 50 歳から 65 歳まで - 過去 5 年以内
除外基準:
- 妊娠中（スクリーニング時の尿妊娠検査）または授乳中。
- 薬物またはアルコール乱用の証拠がある。
- -研究に参加する前の過去3か月以内にホルモン補充または膣ホルモン療法を使用した。
- -研究に参加する前の過去3か月以内にエストロゲンペレット療法またはプロゲスチン注射薬物療法を使用したことがあります。
- 原因不明の膣出血、肝疾患、乳癌または子宮内膜癌、静脈血栓塞栓症など、HRT の使用は禁忌です。
- -皮膚の状態、適用部位の過剰な毛髪（剃毛なし）、瘢痕組織、入れ墨、またはIMPの適用、皮膚の評価、または薬物への反応を妨げる着色が明らかな対象。
- 適用部位に開いた傷がある。
- -重大な皮膚障害の病歴を持つすべての被験者。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストロクリーム (VML-0203) 0.5 gm
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各被験者は、無作為化コードに従って次の IMP を受け取ります。
他の名前：
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実験的：0.75gのエストロクリーム（VML-0203）
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各被験者は、無作為化コードに従って次の IMP を受け取ります。
他の名前：
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実験的：1.25gのエストロクリーム（VML-0203）
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各被験者は、無作為化コードに従って次の IMP を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.25 エストロジェル
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各被験者は、無作為化コードに従って次の IMP を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストラジオールとエストロンのバイオアベイラビリティを比較します。
時間枠：4週間
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血液サンプルが分析されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VML-0203 の一般的な安全情報を提供します。
時間枠：4週間
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アプリケーションサイトの検査が評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月22日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VML-0203-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。