Studie om de farmacokinetiek en veiligheid te onderzoeken na één toepassing van 3 verschillende doses 0,5, 0,75 en 1,25 g, een transdermale oestradiolcrème (VML-0203), in vergelijking met een enkele dosis EstroGel 1,25 g bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde postmenopauzale (chirurgische of natuurlijke) vrouw gedefinieerd als:
• Geen menstruatie in het afgelopen jaar voor aanvang van de studie.
• Serum oestradiolspiegels tussen 0-20 pg/ml.
• FSH-waarden hoger dan 25,8 mIU/ml.
• Ouder dan 45 jaar of bij chirurgische menopauze > 30 jaar. oud.

• Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben. Een normaal PAP-uitstrijkje hebben gehad in overeenstemming met de volgende richtlijnen:

  • van 30 tot 49 jaar - in de afgelopen 3 jaar
  • van 50 tot 65 jaar - in de afgelopen 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Is zwanger (urinezwangerschapstest bij screening) of geeft borstvoeding.
• Heeft bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
• Hormoonsubstitutie of vaginale hormoontherapie hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Oestrogeenpellettherapie of progestageen-injecteerbare medicamenteuze therapie hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden vóór deelname aan de studie.
• Heeft contra-indicaties voor HST-gebruik, waaronder: onverklaarbare vaginale bloedingen, leverziekte, borst- of endometriumkanker, veneuze trombo-embolische voorvallen.
• Alle proefpersonen met een duidelijke aanwezigheid van huidaandoeningen, overmatig haar op de toedieningsplaatsen (niet scheren), littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de toepassing van IMP, huidbeoordeling of reacties op het geneesmiddel zouden kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van open wonden op de toedieningsplaatsen.
• Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van een significante huidaandoening.
• Roker.