Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einmaliger Anwendung von 3 verschiedenen Dosen 0,5, 0,75 und 1,25 g einer transdermalen Estradiol-Creme (VML-0203) im Vergleich zu einer Einzeldosis EstroGel 1,25 g bei gesunden postmenopausalen Frauen.
26. April 2022 aktualisiert von: Viramal Limited
Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer einzelnen Anwendung von drei verschiedenen Dosen 0,5 g (0,5 mg Estradiol), 0,75 g (0,75 mg Estradiol) und 1,25 g ( 1,25 mg Estradiol), eine transdermale Estradiol-Creme (VML-0203), im Vergleich zu einer Einzeldosis EstroGelTM 1,25 g (1 Einheit/0,75 mg Estradiol) an gesunde postmenopausale Frauen.
Diese Studie ist eine randomisierte, Open-Label-, Single-Center-Crossover-Studie der Phase I zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer einzelnen Anwendung von drei verschiedenen Dosen 0,5 g (0,5 mg Estradiol), 0,75 g (0,75 mg Estradiol) und 1,25 g (1,25 mg Estradiol), eine transdermale Estradiol-Creme (VML-0203), im Vergleich zu einer Einzeldosis EstroGelTM 1,25 g (1 Einheit/0,75
mg Estradiol) an gesunde postmenopausale Frauen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr Simona Fiore, MD
- Telefonnummer: 020 7495 3052
- E-Mail: Sfiore@viramal.com
Studienorte
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Rekrutierung
- Simbec Research Ltd
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Kontakt:
- Laura Galligan
- Telefonnummer: +44 (0)1443 694334
- E-Mail: laura.galligan@simbec.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde postmenopausale (chirurgische oder natürliche) Frau, definiert als:
- Keine Monatsblutung innerhalb des letzten Jahres vor Studieneintritt.
- Serumöstradiolspiegel zwischen 0-20 pg/ml.
- FSH-Spiegel über 25,8 mIU/ml.
- Über 45 Jahre alt oder bei chirurgischer Menopause > 30 Jahre. des Alters.
einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 haben. Hatten ein normales PAP-Abstrichtestergebnis gemäß den folgenden Richtlinien:
- im Alter von 30 bis 49 Jahren - innerhalb der letzten 3 Jahre
- im Alter von 50 bis 65 Jahren - innerhalb der letzten 5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwanger ist (Urin-Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillt.
- Hat Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Haben innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn einen Hormonersatz oder eine vaginale Hormontherapie angewendet.
- Haben innerhalb der letzten drei Monate vor Studienbeginn eine Östrogen-Pellet-Therapie oder eine injizierbare Progestin-Medikamententherapie angewendet.
- Hat Kontraindikationen für die HRT-Anwendung, einschließlich: ungeklärte vaginale Blutungen, Lebererkrankungen, Brust- oder Gebärmutterschleimhautkrebs, venöse thromboembolische Ereignisse.
- Alle Probanden mit einem offensichtlichen Vorhandensein von Hauterkrankungen, übermäßiger Behaarung an den Applikationsstellen (keine Rasur), Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Anwendung von IMP, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament beeinträchtigen würden.
- Vorhandensein von offenen Wunden an den Anwendungsstellen.
- Alle Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen.
- Raucher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,5 g EstroCreme (VML-0203)
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Jeder Proband erhält die folgenden IMPs gemäß dem Randomisierungscode:
Andere Namen:
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Experimental: 0,75 g EstroCreme (VML-0203)
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Jeder Proband erhält die folgenden IMPs gemäß dem Randomisierungscode:
Andere Namen:
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Experimental: 1,25 g EstroCreme (VML-0203)
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Jeder Proband erhält die folgenden IMPs gemäß dem Randomisierungscode:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1,25 ÖstroGel
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Jeder Proband erhält die folgenden IMPs gemäß dem Randomisierungscode:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Bioverfügbarkeit von Estradiol und Estron.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Blutproben werden analysiert.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitstellung allgemeiner Sicherheitsinformationen für VML-0203.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Inspektionen vor Ort werden bewertet.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dr Simona Fiore, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VML-0203-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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