건강한 폐경 후 여성에게 EstroGel 1.25gm 단일 용량과 비교하여 경피 에스트라디올 크림(VML-0203)의 3가지 용량 0.5, 0.75, 1.25g을 한 번 적용한 후 약동학 및 안전성을 조사하는 연구.
2022년 4월 26일 업데이트: Viramal Limited
세 가지 다른 용량 0.5gm(0.5mg Estradiol), 0.75gm(0.75mg Estradiol) 및 1.25gm( 1.25 mg 에스트라디올), 경피 에스트라디올 크림(VML-0203), 건강한 폐경 후 여성에 대한 EstroGelTM 1.25 gm(1 단위/0.75 mg 에스트라디올)의 단일 용량과 비교.
이 연구는 세 가지 다른 용량 0.5gm(0.5mg 에스트라디올), 0.75gm(0.75mg 에스트라디올) 및 1.25gm(1.25mg 에스트라디올), 경피 에스트라디올 크림(VML-0203), 단일 용량의 EstroGelTM 1.25gm(1 단위/0.75
에스트라디올 mg)을 건강한 폐경 후 여성에게 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Simona Fiore, MD
- 전화번호: 020 7495 3052
- 이메일: Sfiore@viramal.com
연구 장소
-
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Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, 영국, CF48 4DR
- 모병
- Simbec Research Ltd
-
연락하다:
- Laura Galligan
- 전화번호: +44 (0)1443 694334
- 이메일: laura.galligan@simbec.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 건강한 폐경 후(외과적 또는 자연적) 여성:
- 연구 시작 전 지난 1년 동안 월경 기간이 없었습니다.
- 0-20 pg/ml 사이의 혈청 에스트라디올 수준.
- FSH 수치가 25.8 mIU/ml 이상입니다.
- 45세 이상 또는 외과적 폐경인 경우 30세 이상. 시대의.
체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2입니다. 다음 지침에 따라 정상적인 PAP 도말 검사 결과를 얻었습니다.
- 30~49세 - 최근 3년 이내
- 50~65세 - 최근 5년 이내
제외 기준:
- 임신 중이거나(선별검사 시 소변 임신 검사) 수유 중입니다.
- 약물 또는 알코올 남용의 증거가 있습니다.
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 또는 질 호르몬 요법을 사용했습니다.
- 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사용 약물 요법을 사용한 적이 있습니다.
- 설명할 수 없는 질 출혈, 간 질환, 유방암 또는 자궁내막암, 정맥 혈전색전증을 포함하여 HRT 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- IMP의 적용, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 피부 상태, 적용 부위의 과도한 모발(면도하지 않음), 흉터 조직, 문신 또는 착색이 명백한 모든 피험자.
- 적용 부위에 열린 상처의 존재.
- 심각한 피부 장애의 병력이 있는 모든 피험자.
- 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EstroCream(VML-0203) 0.5gm
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각 피험자는 무작위화 코드에 따라 다음 IMP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EstroCream 0.75gm(VML-0203)
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각 피험자는 무작위화 코드에 따라 다음 IMP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EstroCream(VML-0203) 1.25g
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각 피험자는 무작위화 코드에 따라 다음 IMP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.25 에스트로젤
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각 피험자는 무작위화 코드에 따라 다음 IMP를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트라디올과 에스트론의 생체 이용률을 비교합니다.
기간: 4 주
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혈액 샘플이 분석됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VML-0203에 대한 일반적인 안전 정보를 제공합니다.
기간: 4 주
|
신청 현장 검사가 평가됩니다.
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VML-0203-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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