Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po jednym zastosowaniu 3 różnych dawek 0,5, 0,75 i 1,25 g przezskórnego kremu z estradiolem (VML-0203), w porównaniu z pojedynczą dawką estrożelu 1,25 g u zdrowych kobiet po menopauzie.
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Viramal Limited
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa po pojedynczym zastosowaniu trzech różnych dawek 0,5 g (0,5 mg estradiolu), 0,75 g (0,75 mg estradiolu) i 1,25 g ( 1,25 mg estradiolu), przezskórny krem z estradiolem (VML-0203), w porównaniu z pojedynczą dawką EstroGelTM 1,25 gm (1 jednostka/0,75 mg estradiolu) zdrowym kobietom po menopauzie.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym, krzyżowym badaniem fazy I, mającym na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po pojedynczym zastosowaniu trzech różnych dawek 0,5 g (0,5 mg estradiolu), 0,75 g (0,75 mg estradiolu) i 1,25 g (1,25 mg estradiolu), przezskórny krem z estradiolem (VML-0203), w porównaniu z pojedynczą dawką EstroGelTM 1,25 g (1 jednostka/0,75
mg estradiolu) zdrowym kobietom po menopauzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Simona Fiore, MD
- Numer telefonu: 020 7495 3052
- E-mail: Sfiore@viramal.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Rekrutacyjny
- Simbec Research Ltd
-
Kontakt:
- Laura Galligan
- Numer telefonu: +44 (0)1443 694334
- E-mail: laura.galligan@simbec.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta po menopauzie (po zabiegu chirurgicznym lub naturalna), zdefiniowana jako:
- Brak miesiączki w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
- Stężenie estradiolu w surowicy między 0-20 pg/ml.
- Poziom FSH większy niż 25,8 mIU/ml.
- Wiek powyżej 45 lat lub w przypadku menopauzy chirurgicznej > 30 lat. w wieku.
Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2. Mieć prawidłowy wynik wymazu PAP zgodnie z następującymi wytycznymi:
- w wieku od 30 do 49 lat – w ciągu ostatnich 3 lat
- w wieku od 50 do 65 lat – w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży (test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią.
- Ma dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- stosowały hormonalną terapię zastępczą lub dopochwową terapię hormonalną w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Stosowali terapię estrogenową w postaci peletek lub progestagenową terapię lekową w postaci wstrzyknięć w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Ma przeciwwskazania do stosowania HTZ, w tym: niewyjaśnione krwawienia z pochwy, choroby wątroby, rak piersi lub endometrium, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
- Wszelkie osoby z oczywistymi zmianami skórnymi, nadmiernym owłosieniem w miejscach aplikacji (bez golenia), bliznami, tatuażami lub przebarwieniami, które mogłyby zakłócać aplikację IMP, ocenę skóry lub reakcje na lek.
- Obecność otwartych ran w miejscach aplikacji.
- Każdy osobnik z historią poważnych zaburzeń skórnych.
- Palący.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 g EstroCream (VML-0203)
|
Każdy pacjent otrzyma następujące IMP zgodnie z kodem randomizacji:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,75 g EstroCream (VML-0203)
|
Każdy pacjent otrzyma następujące IMP zgodnie z kodem randomizacji:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,25 g EstroCream (VML-0203)
|
Każdy pacjent otrzyma następujące IMP zgodnie z kodem randomizacji:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1,25 estrożelu
|
Każdy pacjent otrzyma następujące IMP zgodnie z kodem randomizacji:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie biodostępności estradiolu i estronu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Próbki krwi zostaną poddane analizie.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zapewnić ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla VML-0203.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane będą kontrole w miejscu złożenia wniosku.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Simona Fiore, MD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VML-0203-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .