Studie zkoumající farmakokinetiku a bezpečnost po jedné aplikaci 3 různých dávek 0,5, 0,75 a 1,25 g, transdermálního estradiolového krému (VML-0203), ve srovnání s jednorázovou dávkou 1,25 g EstroGelu zdravým ženám po menopauze.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravá žena po menopauze (chirurgické nebo přirozené) definovaná jako:
• Žádná menstruace během posledního roku před vstupem do studia.
• Hladiny estradiolu v séru mezi 0-20 pg/ml.
• hladiny FSH vyšší než 25,8 mIU/ml.
• Ve věku nad 45 let nebo v případě chirurgické menopauzy > 30 let. věku.

• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2. Měli normální výsledek testu stěru PAP v souladu s následujícími pokyny:

  • ve věku 30 až 49 let - za poslední 3 roky
  • ve věku 50 až 65 let – za posledních 5 let

Kritéria vyloučení:

• Je těhotná (tehotenský test z moči při screeningu) nebo kojící.
• Má důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu.
• Použili jste hormonální substituci nebo vaginální hormonální terapii během posledních tří měsíců před vstupem do studie.
• Během posledních tří měsíců před vstupem do studie užívali estrogenovou peletovou terapii nebo progestinovou injekční lékovou terapii.
• Má kontraindikace k použití HRT, včetně: nevysvětlitelného vaginálního krvácení, onemocnění jater, rakoviny prsu nebo endometria, žilní tromboembolické příhody.
• Jakékoli subjekty se zřejmou přítomností kožních onemocnění, nadměrného ochlupení v místech aplikace (bez holení), jizvy, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo aplikaci IMP, hodnocení kůže nebo reakce na lék.
• Přítomnost otevřených vředů v místech aplikace.
• Jakékoli subjekty s anamnézou významné kožní poruchy.
• Kuřák.