Исследование по изучению фармакокинетики и безопасности после однократного применения 3 различных доз 0,5, 0,75 и 1,25 г трансдермального крема с эстрадиолом (VML-0203) по сравнению с однократной дозой EstroGel 1,25 г здоровыми женщинами в постменопаузе.

Критерии включения:

• Здоровая женщина в постменопаузе (хирургическая или естественная) определяется как:
• Отсутствие менструального цикла в течение последнего года до начала исследования.
• Уровень эстрадиола в сыворотке 0-20 пг/мл.
• Уровни ФСГ более 25,8 мМЕ/мл.
• Возраст старше 45 лет или при хирургической менопаузе > 30 лет. возраста.

• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2. Иметь нормальный результат мазка Папаниколау в соответствии со следующими рекомендациями:

  • в возрасте от 30 до 49 лет - в течение последних 3 лет
  • в возрасте от 50 до 65 лет - в течение последних 5 лет

Критерий исключения:

• Беременна (тест мочи на беременность при скрининге) или кормит грудью.
• Имеет признаки злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использовали заместительную гормональную терапию или вагинальную гормональную терапию в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Принимали терапию таблетками эстрогена или инъекционную лекарственную терапию прогестином в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
• Имеет противопоказания к применению ЗГТ, в том числе: необъяснимые вагинальные кровотечения, заболевания печени, рак молочной железы или эндометрия, венозные тромбоэмболические явления.
• Любые субъекты с очевидным наличием кожных заболеваний, чрезмерным оволосением в местах нанесения (без бритья), рубцовой тканью, татуировкой или окраской, которые могут помешать нанесению ИЛП, оценке состояния кожи или реакциям на лекарство.
• Наличие открытых ран в местах нанесения.
• Любые субъекты с историей значительного кожного заболевания.
• Курильщик.