Estudio para investigar la farmacocinética y la seguridad después de una aplicación de 3 dosis diferentes de 0,5, 0,75 y 1,25 g de una crema transdérmica de estradiol (VML-0203), en comparación con una dosis única de EstroGel de 1,25 g en mujeres posmenopáusicas sanas.

Criterios de inclusión:

• Mujer sana posmenopáusica (quirúrgica o natural) definida como:
• Sin período menstrual en el último año antes del ingreso al estudio.
• Niveles séricos de estradiol entre 0-20 pg/ml.
• Niveles de FSH superiores a 25,8 mUI/ml.
• Mayor de 45 años de edad o si es menopáusica quirúrgica, > 30 años. de edad.

• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2. Haber tenido un resultado normal de la prueba de Papanicolaou de acuerdo con las siguientes pautas:

  • de 30 a 49 años - en los últimos 3 años
  • de 50 a 65 años - en los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

• Está embarazada (prueba de embarazo en orina en la selección) o lactando.
• Tiene evidencia de abuso de drogas o alcohol.
• Haber usado reemplazo hormonal o terapia hormonal vaginal en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio.
• Haber usado terapia con gránulos de estrógeno o terapia con medicamentos inyectables de progestina en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio.
• Tiene contraindicaciones para el uso de TRH, que incluyen: sangrado vaginal inexplicable, enfermedad hepática, cáncer de mama o de endometrio, eventos tromboembólicos venosos.
• Cualquier sujeto con una presencia obvia de afecciones de la piel, vello excesivo en los sitios de aplicación (sin afeitar), tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la aplicación de IMP, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.
• Presencia de llagas abiertas en los sitios de aplicación.
• Cualquier sujeto con antecedentes de trastornos cutáneos significativos.
• Fumador.