Estudo para investigar a farmacocinética e a segurança após uma aplicação de 3 doses diferentes de 0,5, 0,75 e 1,25 g de creme transdérmico de estradiol (VML-0203), em comparação com uma dose única de estrogel 1,25 g em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa.

Critério de inclusão:

• Mulher pós-menopausa saudável (cirúrgica ou natural) definida como:
• Nenhum período menstrual no último ano antes da entrada no estudo.
• Níveis séricos de estradiol entre 0-20 pg/ml.
• Níveis de FSH superiores a 25,8 mIU/ml.
• Maior que 45 anos de idade ou se menopausa cirúrgica, > 30 anos. de idade.

• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2. Tiveram um resultado normal do teste de Papanicolaou de acordo com as seguintes diretrizes:

  • 30 a 49 anos - nos últimos 3 anos
  • 50 a 65 anos - nos últimos 5 anos

Critério de exclusão:

• Está grávida (teste de gravidez na urina na triagem) ou amamentando.
• Tem evidências de abuso de drogas ou álcool.
• Ter usado reposição hormonal ou terapia hormonal vaginal nos últimos três meses antes da entrada no estudo.
• Ter usado terapia de pellets de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​de progestágeno nos últimos três meses antes da entrada no estudo.
• Tem contra-indicações para o uso de TRH, incluindo: sangramento vaginal inexplicável, doença hepática, câncer de mama ou endométrio, eventos tromboembólicos venosos.
• Quaisquer indivíduos com presença óbvia de problemas de pele, excesso de pelos nos locais de aplicação (sem depilação), tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interfira na aplicação de IMP, avaliação da pele ou reações ao medicamento.
• Presença de feridas abertas nos locais de aplicação.
• Quaisquer indivíduos com histórico de doença de pele significativa.
• Fumante.