Undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden efter én påføring af 3 forskellige doser 0,5, 0,75 og 1,25 g, en transdermal østradiolcreme (VML-0203), sammenlignet med en enkelt dosis EstroGel 1,25 g til raske postmenopausale kvinder.
26. april 2022 opdateret af: Viramal Limited
Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter, cross-over-studie til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt påføring af tre forskellige doser 0,5 g (0,5 mg østradiol), 0,75 g (0,75 mg østradiol) og 1,25 g ( 1,25 mg Estradiol), en transdermal østradiolcreme (VML-0203), i sammenligning med en enkelt dosis EstroGelTM 1,25 g (1 enhed/0,75 mg østradiol) til raske postmenopausale kvinder.
Dette studie er et fase I, randomiseret, åbent, enkelt center, cross-over-studie til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden efter en enkelt påføring af tre forskellige doser 0,5 g (0,5 mg østradiol), 0,75 g (0,75 mg østradiol) og 1,25 g (1,25 mg østradiol), en transdermal østradiolcreme (VML-0203), sammenlignet med en enkelt dosis EstroGelTM 1,25 g (1 enhed/0,75
mg østradiol) til raske postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Simona Fiore, MD
- Telefonnummer: 020 7495 3052
- E-mail: Sfiore@viramal.com
Studiesteder
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Rekruttering
- Simbec Research Ltd
-
Kontakt:
- Laura Galligan
- Telefonnummer: +44 (0)1443 694334
- E-mail: laura.galligan@simbec.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund postmenopausal (kirurgisk eller naturlig) kvinde defineret som:
- Ingen menstruation inden for det seneste år før studiestart.
- Serum østradiol niveauer mellem 0-20 pg/ml.
- FSH-niveauer større end 25,8 mIU/ml.
- Over 45 år eller hvis kirurgisk overgangsalder, > 30 år. af alder.
Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2. Har haft et normalt PAP-smear-testresultat i overensstemmelse med følgende retningslinjer:
- i alderen 30 til 49 - inden for de seneste 3 år
- i alderen 50 til 65 - inden for de seneste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid (uringraviditetstest ved screening) eller ammer.
- Har bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
- Har brugt hormonal erstatning eller vaginal hormonbehandling inden for de seneste tre måneder før studiestart.
- Har brugt østrogen pellet terapi eller progestin injicerbar medicin terapi inden for de seneste tre måneder før studiestart.
- Har kontraindikationer for HRT-brug, herunder: uforklarlig vaginal blødning, leversygdom, bryst- eller endometriecancer, venøse tromboemboliske hændelser.
- Alle forsøgspersoner med en tydelig tilstedeværelse af hudsygdomme, overdreven hår på applikationsstederne (ingen barbering), arvæv, tatovering eller farvning, der ville forstyrre påføring af IMP, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.
- Tilstedeværelse af åbne sår på applikationsstederne.
- Alle forsøgspersoner med en historie med betydelig hudlidelse.
- Ryger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,5 g EstroCream (VML-0203)
|
Hvert emne vil modtage følgende IMP'er i overensstemmelse med randomiseringskoden:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,75 g EstroCream (VML-0203)
|
Hvert emne vil modtage følgende IMP'er i overensstemmelse med randomiseringskoden:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1,25 g EstroCream (VML-0203)
|
Hvert emne vil modtage følgende IMP'er i overensstemmelse med randomiseringskoden:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1,25 EstroGel
|
Hvert emne vil modtage følgende IMP'er i overensstemmelse med randomiseringskoden:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne biotilgængeligheden af østradiol og østron.
Tidsramme: 4 uger
|
Blodprøver vil blive analyseret.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at give generelle sikkerhedsoplysninger for VML-0203.
Tidsramme: 4 uger
|
Ansøgningspladsinspektioner vil blive vurderet.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Simona Fiore, MD, Sponsor GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VML-0203-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Estrogel
-
ASCEND TherapeuticsSolvay PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausale symptomerForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering