研究调查一次应用 3 种不同剂量 0.5、0.75 和 1.25 gm 透皮雌二醇乳膏 (VML-0203) 后的药代动力学和安全性,与健康绝经后妇女单剂量 EstroGel 1.25 gm 的比较。
2022年4月26日 更新者:Viramal Limited
一项 I 期、随机、开放标签、单中心、交叉研究,以研究单次应用三种不同剂量 0.5 克(0.5 毫克雌二醇)、0.75 克(0.75 毫克雌二醇)和 1.25 克( 1.25 毫克雌二醇),一种透皮雌二醇乳膏 (VML-0203),与单次剂量的 EstroGelTM 1.25 克(1 单位/0.75 毫克雌二醇)相比,适用于健康的绝经后妇女。
本研究是一项 I 期、随机、开放标签、单中心、交叉研究,旨在研究单次应用三种不同剂量 0.5 gm(0.5 mg 雌二醇)、0.75 gm(0.75 mg 雌二醇)和 0.75 gm(0.75 mg 雌二醇)后的药代动力学和安全性1.25 克(1.25 毫克雌二醇),一种透皮雌二醇乳膏 (VML-0203),与单剂量的 EstroGelTM 1.25 克(1 单位/0.75
毫克雌二醇)给健康的绝经后妇女。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dr Simona Fiore, MD
- 电话号码:020 7495 3052
- 邮箱:Sfiore@viramal.com
学习地点
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Wales
-
Merthyr Tydfil、Wales、英国、CF48 4DR
- 招聘中
- Simbec Research Ltd
-
接触:
- Laura Galligan
- 电话号码:+44 (0)1443 694334
- 邮箱:laura.galligan@simbec.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 健康的绝经后(手术或自然)女性定义为:
- 在进入研究之前的过去一年内没有月经期。
- 血清雌二醇水平在 0-20 pg/ml 之间。
- FSH 水平大于 25.8 mIU/ml。
- 大于 45 岁或如果手术绝经,> 30 岁。年龄。
体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间。 符合以下准则的正常 PAP 涂片检查结果:
- 30 至 49 岁 - 过去 3 年内
- 50 至 65 岁 - 过去 5 年内
排除标准:
- 怀孕(筛查时的尿妊娠试验)或哺乳期。
- 有吸毒或酗酒的证据。
- 在进入研究之前的过去三个月内使用过激素替代疗法或阴道激素疗法。
- 在进入研究之前的过去三个月内使用过雌激素颗粒疗法或孕激素注射药物疗法。
- 有使用 HRT 的禁忌症,包括:不明原因的阴道出血、肝病、乳腺癌或子宫内膜癌、静脉血栓栓塞事件。
- 任何明显存在皮肤状况、应用部位毛发过多(不剃须)、疤痕组织、纹身或会干扰 IMP 应用、皮肤评估或药物反应的着色的受试者。
- 应用部位存在开放性溃疡。
- 任何有严重皮肤病史的受试者。
- 吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:0.5 克 EstroCream (VML-0203)
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根据随机化代码,每位受试者将收到以下 IMP:
其他名称:
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实验性的:0.75 克 EstroCream (VML-0203)
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根据随机化代码,每位受试者将收到以下 IMP:
其他名称:
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实验性的:1.25 克 EstroCream (VML-0203)
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根据随机化代码,每位受试者将收到以下 IMP:
其他名称:
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有源比较器:1.25 EstroGel
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根据随机化代码,每位受试者将收到以下 IMP:
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较雌二醇和雌酮的生物利用度。
大体时间:4周
|
血液样本将被分析。
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
提供 VML-0203 的一般安全信息。
大体时间:4周
|
将对申请现场检查进行评估。
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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