Studio per indagare la farmacocinetica e la sicurezza dopo un'applicazione di 3 diverse dosi 0,5, 0,75 e 1,25 g, una crema transdermica di estradiolo (VML-0203), rispetto a una singola dose di EstroGel 1,25 g a donne sane in post-menopausa.

Criterio di inclusione:

• Donna sana in post-menopausa (chirurgica o naturale) definita come:
• Nessun periodo mestruale nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
• Livelli sierici di estradiolo compresi tra 0 e 20 pg/ml.
• Livelli di FSH superiori a 25,8 mIU/ml.
• Età superiore a 45 anni o se menopausa chirurgica > 30 anni. di età.

• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2. Hanno avuto un normale risultato del test PAP test in linea con le seguenti linee guida:

  • dai 30 ai 49 anni - negli ultimi 3 anni
  • di età compresa tra 50 e 65 anni - negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

• È incinta (test di gravidanza sulle urine allo screening) o in allattamento.
• Ha prove di abuso di droghe o alcol.
• - Avere utilizzato la sostituzione ormonale o la terapia ormonale vaginale negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
• - Avere utilizzato la terapia con pellet di estrogeni o la terapia con farmaci iniettabili progestinici negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Ha controindicazioni all'uso della terapia ormonale sostitutiva, tra cui: sanguinamento vaginale inspiegabile, malattia del fegato, cancro al seno o all'endometrio, eventi tromboembolici venosi.
• Qualsiasi soggetto con un'evidente presenza di malattie della pelle, peli in eccesso nei siti di applicazione (nessuna rasatura), tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con l'applicazione di IMP, valutazione della pelle o reazioni al farmaco.
• Presenza di ferite aperte nei siti di applicazione.
• Qualsiasi soggetto con una storia di disturbo cutaneo significativo.
• Fumatore.