Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden tutkimiseksi 3:n eri annoksen 0,5, 0,75 ja 1,25 g transdermaalisen estradiolivoiteen (VML-0203) käytön jälkeen verrattuna 1,25 g:n estrogeelin kerta-annokseen terveille post-opaus naisille.
tiistai 26. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Viramal Limited
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, yksi keskus, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kolmen eri annoksen 0,5 g (0,5 mg estradioli), 0,75 g (0,75 mg estradioli) ja 1,25 g ( 1,25 mg estradiolia), transdermaalinen estradiolivoide (VML-0203), verrattuna kerta-annokseen EstroGelTM 1,25 g (1 yksikkö / 0,75 mg estradiolia) terveille postmenopausaalisille naisille.
Tämä tutkimus on vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kolmen eri annoksen 0,5 g (0,5 mg estradiolia), 0,75 g (0,75 mg estradiolia) ja kerta-annoksen jälkeen. 1,25 g (1,25 mg estradiolia), transdermaalinen estradiolivoide (VML-0203), verrattuna kerta-annokseen EstroGelTM 1,25 g (1 yksikkö/0,75
mg estradiolia) terveille postmenopausaalisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Simona Fiore, MD
- Puhelinnumero: 020 7495 3052
- Sähköposti: Sfiore@viramal.com
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Rekrytointi
- Simbec Research Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Galligan
- Puhelinnumero: +44 (0)1443 694334
- Sähköposti: laura.galligan@simbec.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve postmenopausaalinen (kirurginen tai luonnollinen) nainen määritellään seuraavasti:
- Ei kuukautisia viimeisen vuoden aikana ennen opiskelua.
- Seerumin estradiolitasot 0-20 pg/ml.
- FSH-tasot yli 25,8 mIU/ml.
- Yli 45-vuotias tai kirurginen vaihdevuodet yli 30 vuotta. iästä.
Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2. Sinulla on ollut normaali PAP-testitulos seuraavien ohjeiden mukaisesti:
- 30–49-vuotiaat - viimeisen 3 vuoden aikana
- 50–65-vuotiaat - viimeisen 5 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana (virtsan raskaustesti seulonnassa) tai imettää.
- On näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- olet käyttänyt hormonikorvaus- tai emättimen hormonaalista hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- olet käyttänyt estrogeenipellettihoitoa tai injektoitavaa progestiinilääkehoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Sillä on vasta-aiheita hormonikorvaushoidon käyttöön, mukaan lukien: selittämätön emättimen verenvuoto, maksasairaus, rinta- tai kohdun limakalvosyöpä, laskimotromboemboliset tapahtumat.
- Kaikki kohteet, joilla on ilmeisiä ihosairauksia, liiallisia karvoja levityskohdissa (ei parranajoa), arpikudosta, tatuointia tai väriä, joka häiritsee IMP:n käyttöä, ihon arviointia tai reaktioita lääkkeeseen.
- Avointen haavaumien esiintyminen levityskohdissa.
- Kaikki henkilöt, joilla on ollut merkittävä ihosairaus.
- Tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 g EstroCreamia (VML-0203)
|
Jokainen koehenkilö saa seuraavat IMP:t satunnaistuskoodin mukaisesti:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,75 g EstroCreamia (VML-0203)
|
Jokainen koehenkilö saa seuraavat IMP:t satunnaistuskoodin mukaisesti:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,25 g EstroCreamia (VML-0203)
|
Jokainen koehenkilö saa seuraavat IMP:t satunnaistuskoodin mukaisesti:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1,25 estrogeeli
|
Jokainen koehenkilö saa seuraavat IMP:t satunnaistuskoodin mukaisesti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estradiolin ja estronin biologisen hyötyosuuden vertailu.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Verinäytteet analysoidaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä turvallisuustietoja VML-0203:lle.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Levityspaikan tarkastukset arvioidaan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Simona Fiore, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VML-0203-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .