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思春期における 1 型糖尿病の学際的ケアと通常のケアの比較

2022年7月8日 更新者:Melissa Alderfer、Nemours Children's Clinic

思春期の 1 型糖尿病の学際的ケアと通常のケアの比較

この研究は、思春期の 1 型糖尿病のケアを提供する新しい学際的ケア (TC) モデルをテストするためのランダム化比較試験で構成されます。 青年およびその親/介護者 (n=150) は、通常ケアまたは TC ケアに 1:2 の比率で無作為に割り付けられます。 TC ケアを受けている患者の約半数が対面で TC を受け取り、半数が遠隔医療を通じて TC を受け取ります。 TCの訪問は、同じ訪問で親と思春期の双子を一緒に見る高度な実践看護師、栄養士、および心理学者で構成されるTCチームによるT1Dの共同管理で構成されます。 TC チームのメンバーは、それぞれの分野で互いにトレーニングを行ってきました。 結果の測定には、グリコヘモグロビン (HbA1c) と糖尿病の自己管理行動を評価するアンケートが含まれます。 その他の補助的/探索的措置も完了しています。

調査の概要

詳細な説明

大規模な疫学研究によると、1 型糖尿病 (T1D) の青年の 25% 未満が、米国糖尿病協会 (< 7.5%) または国際小児・青年期糖尿病学会 (< 7.0%) が提唱する目標のグリコヘモグロビン レベルを達成していることが示されています。 T1Dの最適な自己管理には、複数回の注射またはインスリンポンプによる毎日のインスリン補充、毎日4〜6回の血糖チェック、炭水化物摂取量と身体活動の調節、血糖変動の予防/修正、およびおそらく継続的なグルコースモニターの使用が必要です. このレジメンは、T1D の青年とその家族に広範な感情的、行動的、認知的、社会的要求を課し、心理社会的変数が T1D セルフケアの成功に大きな影響を与えます。 適切な血糖コントロールを維持するのに苦労することは、思春期の若者の間では本質的に規範的であり、従来のケアシステムがこの集団のニーズを満たしていないことを示唆しています. T1D の要求への対処を改善することを目的とした心理社会的スクリーニングおよび行動介入戦略のエビデンス ベースを提供する実質的な文献が増え続けていますが、このエビデンス ベースはルーチンの T1D ケアに完全には浸透していません。 このエビデンスを T1D のルーチンケアに厳密に統合することで、多くの利点が得られる可能性があります。 効果的なケアに対する行動の障壁は、すべての利害関係者の主要な懸念事項ですが、従来のケアはこれらの問題に対処するための十分な設備が整っていません。 同時に、委員会認定の小児内分泌専門医の供給が 1 型糖尿病患者数の増加に追いついていないため、1 型糖尿病の医療専門家の有効な労働力を倍増させる代替送達システムを検証する必要性が高まっています。 青少年の T1D の転帰を改善し、より大規模な無作為化比較試験 (RCT) を正当化するために、新しい学際的ケア (TC) アプローチ (アドバンスド プラクティス ナース、心理学ポスドク研究員、および栄養士が実施する共同 TC 訪問) を開発およびテストします。 1年目では、クラウドソーシングの方法により、若者と家族の心理社会的ニーズに対応し、高度な実践看護師の専門知識を活用する、実現可能で、受け入れ可能で、安全で効果的なTCモデルを計画するために、若者をT1D、親、および医療提供者(HCP)に関与させます。 T1D を心理学者や栄養士と共同で管理しています。 ワランダーら。ストレスと対処モデル、および D'Zurilla と Goldfried の問題解決モデルは、ケアの TC モデルに健全な概念的枠組みを提供します。 TCチームは、T1D管理における各分野のスキルを学び、この作業と他の人の将来の研究を導くための詳細なTCマニュアルを作成し、青少年と親をチームとして一緒に見て、T1Dケアに対する潜在的に修正可能な心理的障害をスクリーニングし、家族の家族中心のコミュニケーションと問題解決を強化し、経験的に検証された行動介入を実施し、複雑な問題に対する追加の適切なサービスを促進することにより、リソースに対処します。 TC ケアの遠隔医療提供にはいくつかの潜在的な利点があり、UC と TC の血糖コントロールと治療アドヒアランス (主要な結果) および生活の質やその他の心理社会的変数 (探索的結果) に対する効果を比較する RCT に含めることを正当化します。 )。 質的および経済的分析は RCT に続き、TC 効果のメカニズムとその持続可能性に関する展望を提供します。 質的および量的手法を組み合わせることで、思春期の T1D ケアの革新的なモデルを検証し、将来の決定的なマルチサイト RCT でテストすることができます。

これらの特定の目的に対処します。

具体的な目的 1. 1 年目では、T1D の 6 歳未満の子供の親を対象とした進行中の DP3 研究で効果的に使用されている方法を使用して、実行可能、安全、許容可能な方法を計画/改良する際に、T1D、親、および HCP と思春期の別の「群集」を関与させます。思春期のT1Dに対する効果的な学際的ケアモデル(TC)。 このクラウドソーシングの取り組みにより、すべての主要な利害関係者グループのニーズを満たす TC モデルが生み出され、その実現可能性、受け入れ、有効性が保証されます。

具体的な目的 2. 多様な利害関係者パネルによる研究の監督と詳細な介入マニュアルに導かれることで、デラウェア バレーまたはフロリダの Nemours 診療所で T1D の治療を受けている 150 人の青少年家族が、2 年後に厳密な無作為化対照試験 (RCT) に参加します。そして3。 RCTは、グリコヘモグロビン(HbA1C)、治療アドヒアランス、およびヘルスケアの使用、T1D関連の苦痛、生活の質、治療の満足度などの探索的結果について、通常のケア(UC)と学際的ケアを比較します。 学際的ケアの提供モードも検討されます(例:対面式、遠隔医療、複合)。 提案された試験は、このモデルの決定的な将来の試験を正当化し、その後の研究のための方法論的計画を通知し、特定の送達モード(例えば、遠隔医療)が将来の試験での評価のために正当化されるかどうかを調査することができる実質的な情報をもたらします.

具体的な目的 3. RCT の中間点と終了時に完了した青少年、親、および医療提供者の質的インタビューは、TC 有効性のメディエーターまたはモデレーターの可能性を特定し、TC モデルの改良を導きます。 TC モデルの実践への普及の実現可能性について第三者の支払者にインタビューし、医療費データを収集します。 これらの分析は、TC の将来の大規模な試験の正当性を強化し、TC モデルの改良を導き、その有効性をさらに強化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、16803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、33827
        • Nemours Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

青少年:

  • -年齢 > 11 歳、ただし同意時の < 17 歳
  • -持続期間が1年を超える1型糖尿病の診断
  • 直近のHbA1Cまたは前年比の平均HbA1Cが7.5~10.0%、 包括的
  • -過去1年以内にNemours Children's ClinicでT1Dのクリニックを少なくとも1回訪問した
  • 現在、治療アドヒアランスまたは血糖コントロールが研究結果である他の研究に参加していません
  • 過去 12 か月間に 2 人以上の医療提供者が一緒に患者を診察した T1D 診療所への訪問はありません
  • 毎日の経口グルココルチコイド治療を受けていない
  • 治療する臨床医によって発達が正常であると見なされている(自己完結型の特殊教育教室にいない、または2つ以上の学年に留まっている)
  • 英語で調査票が読める・理解できる
  • -現在、併発する病状の治療を受けていない 担当医の意見では、参加を研究することへの禁忌を表しています
  • 家族がインターネットにアクセスできる必要があります

両親:

  • 子供の実の親または法的に任命された養育者のいずれかである
  • 子供の主な糖尿病介護者であり、少なくとも週に 1 度は T1D ケアに関与している
  • ヌムールでの糖尿病ケアのために定期的に子供に付き添います
  • オーランドまたはウィルミントンの特定の利用可能な場所でT1Dクリニックの訪問を予定しています
  • 診療時に英語での会話に参加できる方
  • 研究登録後 1 年間、Nemours で T1D の医療を継続する予定です。
  • 英語で調査票と意思決定支援書を読んで理解できる
  • 過去 3 年間に児童保護機関に未解決の虐待/ネグレクトのケースがない
  • 思春期の家庭や生活環境が頻繁に変わるという証拠はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:いつものお手入れ
通常のケアの参加者は、試験に登録していない場合に同じセンターで受けるのと同じ優れた集学的ケアを受けます。 約 3 か月間隔で予定されている診療所訪問では、サブスペシャリティ ボード認定または資格のある小児内分泌専門医が診察し、必要に応じて、認定糖尿病教育者、栄養士、ソーシャル ワーカー、または心理学者の関与によって補足されます。 HbA1c 目標は 7.5% 未満で、重度の低血糖はなく、生活の質は許容範囲内です。 約半数はインスリンポンプと炭水化物計算を行っていると予想されますが、他の大多数は、これも炭水化物計算に基づいて、基礎ボーラスの複数の毎日の注射レジメンに従っています. 継続的な血糖値モニターを使用する患者の割合が増加しており、この傾向は研究中に加速する可能性があります。
通常のケアの参加者は、試験に登録していない場合に同じセンターで受けるのと同じ優れた集学的ケアを受けます。 約 3 か月間隔で予定されている診療所訪問では、サブスペシャリティ ボード認定または資格のある小児内分泌専門医が診察し、必要に応じて、認定糖尿病教育者、栄養士、ソーシャル ワーカー、または心理学者の関与によって補足されます。 HbA1c 目標は 7.5% 未満で、重度の低血糖はなく、生活の質は許容範囲内です。 約半数はインスリンポンプと炭水化物計算を行っていると予想されますが、他の大多数は、これも炭水化物計算に基づいて、基礎ボーラスの複数の毎日の注射レジメンに従っています. 継続的な血糖値モニターを使用する患者の割合が増加しており、この傾向は研究中に加速する可能性があります。
実験的:学際的なケアイン パーソン & テレヘルス
通常のケアのすべての要素に加えて、TC-IP 参加者は、研究中に約 3 か月間隔で対面または遠隔医療によるフォローアップ クリニック訪問を受けます。親と青少年が一緒にいるのを見るでしょう。 TC チームのメンバーは、TC チームの各専門分野に関するトレーニング コースを修了すると、能力試験に合格します。
TC参加者は通常のケア介入のすべての要素を受け取りますが、TCフォローアップ訪問の対面または遠隔医療配信のコンテキストで行い、各訪問で高度な実践看護師、栄養士、および心理学者が同時に関与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:ベースライン (登録; 訪問 1), 3 か月 (介入の開始; 訪問 2), 6 か月 (訪問 3), 9 か月 (訪問 4), 12 か月 (研究の終了; 訪問 5)
グリコシル化ヘモグロビンのパーセンテージとして表されるHbA1c
ベースライン (登録; 訪問 1), 3 か月 (介入の開始; 訪問 2), 6 か月 (訪問 3), 9 か月 (訪問 4), 12 か月 (研究の終了; 訪問 5)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病自己管理プロファイル - 自己報告フォーム
時間枠:ベースライン (登録; 訪問 1); 6ヶ月(訪問3); 12ヶ月(研究終了、訪問5)
この 24 項目の尺度は、現在の T1D ケアを代表するセルフケア行動を評価します。 T1Dの思春期までに完了します。 合計スコアが使用されており、範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。 以前の研究では、スケールの内部整合係数は 0.79 で、HbA1C との平均相関は 0.48 でした。
ベースライン (登録; 訪問 1); 6ヶ月(訪問3); 12ヶ月(研究終了、訪問5)
糖尿病自己管理プロファイル - 親の代理レポート
時間枠:ベースライン (登録; 訪問 1); 6ヶ月(訪問3); 12ヶ月(研究終了、訪問5)
この 24 項目の親報告尺度は、若者の自己報告尺度と類似しており、現在の T1D ケアを代表するセルフケア行動を評価します。 合計スコアは、0 から 84 までの可能なスコアで報告されています。 スコアが高いほど、T1D ケアへの順守が良好であることを示します。 過去の研究では、親と若者の報告は .63 で相関していました。
ベースライン (登録; 訪問 1); 6ヶ月(訪問3); 12ヶ月(研究終了、訪問5)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の問題領域 (PAID) スケール - 思春期レポート
時間枠:ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月
この 14 項目の簡単なバージョンのスケールは、糖尿病と糖尿病ケアに関連する問題、煩わしさ、苦痛を測定します。 回答者は、1 (問題ではない) から 6 (深刻な問題) までのリッカート型尺度で各項目を評価します。 スコアは 14 ~ 84 の範囲で、スコアが高いほど糖尿病関連の問題が多いことを示します。
ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月
糖尿病の問題領域 (PAID) スケール - 介護者レポート
時間枠:ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月
この 15 項目の簡易バージョンのスケールは、糖尿病および糖尿病ケアに関連する問題、煩わしさ、苦痛を測定します。 回答者は、1 (問題ではない) から 6 (深刻な問題) までのリッカート型尺度で各項目を評価します。 スコアは 15 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど糖尿病関連の問題が多いことを示します。
ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月
1 型糖尿病と生命 (T1DAL) - 青少年の自己報告
時間枠:ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月(研究終了)
この尺度は、青少年の糖尿病関連の生活の質を評価します。 生のスコアは、1 から 100 の範囲の標準化されたスコアに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月(研究終了)
1 型糖尿病と生命 (T1DAL) スケール - 介護者レポート
時間枠:ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月(研究終了)
この介護者レポートの尺度は、子供の糖尿病に関連する介護者の生活の質を評価します。 生スコアは 0 から 100 の範囲に標準化されており、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン(登録時); 6ヵ月; 12ヶ月(研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa Alderfer, PhD、Nemours Children's Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DP3DK113235 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
  • 1DP3DK113235-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究仮説の分析がすべて完了して公開されると、HIPAA で定義されたすべての識別子が取り除かれた編集済みデータ セットが、関心のある適格な研究者が利用できるようになります。 アクセスするには、Nemours Foundation と利害関係者の間で十分なデータ使用契約の交渉が必要です。

IPD 共有時間枠

一次研究仮説の分析が完了して公開されると、匿名化されたデータセットは 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ使用要求で PI に連絡し、要求が実行可能であると見なされる場合は、データ使用契約を開始します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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