- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557151
Tværfaglig versus sædvanlig pleje for type 1-diabetes i ungdomsårene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store epidemiologiske undersøgelser viser, at <25 % af unge med type 1-diabetes (T1D) opnår målrettede glykohæmoglobinniveauer, som anbefales af American Diabetes Association (< 7,5 %) eller International Society of Pediatric and Adolescent Diabetes (< 7,0 %). Optimal selvstyring af T1D kræver daglig insulinerstatning ved flere injektioner eller insulinpumpe, 4-6 daglige blodsukkertjek, regulering af kulhydratindtag og fysisk aktivitet, forebyggelse/korrektion af glykæmiske udsving og måske brug af en kontinuerlig glukosemonitor. Dette regime stiller gennemgående affektive, adfærdsmæssige, kognitive og sociale krav til unge med T1D og deres familier, og psykosociale variabler har stor indflydelse på deres succes i T1D-selvomsorg. At kæmpe med at opretholde tilstrækkelig glykæmisk kontrol er grundlæggende normativt blandt unge, hvilket tyder på, at konventionelle plejesystemer ikke opfylder denne befolknings behov. En omfattende, voksende litteratur giver et evidensgrundlag for psykosocial screening og adfærdsmæssige interventionsstrategier rettet mod forbedret håndtering af kravene fra T1D, men denne evidensbase er ikke trængt helt ind i rutinemæssig T1D-behandling. Omhyggelig integration af denne evidens i rutinemæssig behandling for T1D kan give mange fordele. Adfærdsmæssige barrierer for effektiv pleje er store bekymringer for alle interessenter, men konventionel pleje er ikke godt rustet til at løse disse problemer. Samtidig holder udbuddet af bestyrelsescertificerede pædiatriske endokrinologer ikke trit med væksten i T1D-patientpopulationen, hvilket forstærker behovet for at validere alternative leveringssystemer, der multiplicerer den effektive arbejdsstyrke hos T1D-sundhedsprofessionelle. Vi vil udvikle og teste en ny transdisciplinær pleje (TC) tilgang (samtidige TC besøg udført af en Advanced Practice Nurse, Psychology Postdoc Fellow og diætist) for at forbedre unges T1D resultater og retfærdiggøre et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I år 1 vil crowdsourcing-metoder engagere unge med T1D, forældre og sundhedsudbydere (HCP) i at planlægge en gennemførlig, acceptabel, sikker og effektiv TC-model, der adresserer unges og familiers psykosociale behov og udnytter ekspertisen hos avancerede sygeplejersker co-management T1D med psykologer og diætister. Wallander et al. stress- og mestringsmodellen og D'Zurilla og Goldfrieds problemløsningsmodel giver en sund konceptuel ramme for TC-plejemodellen. TC-teamet vil lære hver disciplins færdigheder i T1D-ledelse, udvikle en detaljeret TC-manual til at guide dette arbejde og andres fremtidige undersøgelser, se unge og forældre sammen som et team, screene for potentielt modificerbare psykologiske hindringer for T1D-pleje og fremme familiers' håndtering af ressourcer ved at forbedre familiecentreret kommunikation og problemløsning, implementere empirisk validerede adfærdsinterventioner og facilitere yderligere passende tjenester til komplekse problemer. Telehealth levering af TC-pleje har flere potentielle fordele, hvilket retfærdiggør dens inklusion i en RCT, der sammenligner virkningerne af UC med TC leveret via forskellige modaliteter på glykæmisk kontrol og behandlingsadhærens (primære resultater) samt livskvalitet og andre psykosociale variabler (eksplorative resultater ). Kvalitative og økonomiske analyser vil følge RCT og give perspektiver på mekanismer for TC-effekter og dets bæredygtighed. Blandede kvalitative og kvantitative metoder vil validere en innovativ model for T1D-pleje for unge, som derefter kan testes i en fremtidig definitiv, multi-site RCT.
Vi vil behandle disse specifikke mål:
SPECIFIK MÅL 1. I år 1, med metoder, der anvendes effektivt i vores igangværende DP3-undersøgelse af forældre til børn <6 år gamle med T1D, vil vi engagere separate "skarer" af teenagere med T1D, forældre og HCP'er i planlægning/forfining af en gennemførlig, sikker, acceptabel og effektiv transdisciplinær plejemodel (TC) for T1D i teenageårene. Denne crowdsourcing-indsats bør give en TC-model, der opfylder behovene hos alle nøgleinteressentergrupper og sikrer dens gennemførlighed, accept og effektivitet.
SPECIFIK MÅL 2. Med undersøgelsestilsyn af et mangfoldigt interessentpanel og styret af en detaljeret interventionsmanual vil 150 familier af unge, der behandles for T1D på Nemours-praksis i Delaware Valley eller Florida, deltage i et strengt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i år 2 og 3. RCT vil sammenligne Usual Care (UC) med Trans-Disciplinary Care på glykohæmoglobin (HbA1C), behandlingsadhærens, sammen med udforskende resultater, herunder brug af sundhedspleje, T1D-relateret nød, livskvalitet og behandlingstilfredshed. Leveringsmåden for transdisciplinær pleje vil også blive udforsket (f.eks. Face-to-Face, Telehealth, Combined). Det foreslåede forsøg vil give væsentlig information, der kan retfærdiggøre en endelig fremtidig test af denne model, informere metodisk planlægning for efterfølgende undersøgelser og undersøge, om visse leveringsmåder (f.eks. Telehealth) er berettigede til evaluering i fremtidige forsøg.
SPECIFIKKE MÅL 3. Kvalitative interviews af unge, forældre og sundhedspersonale gennemført i midten og slutningen af RCT'en vil identificere mulige mediatorer eller moderatorer af TC-effektivitet og vejlede forbedringer af TC-modellen. Vi vil interviewe tredjepartsbetalere om gennemførligheden af formidling af TC-modellen i praksis og indsamle data om sundhedsomkostninger. Disse analyser vil styrke begrundelsen for et fremtidigt, større forsøg med TC og vejlede forbedringer af TC-modellen for yderligere at øge dens effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 16803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 33827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Unge:
- Alder > 11 år men < 17 år på tidspunktet for samtykke
- Diagnose af type 1 diabetes med varighed > 1 år
- Seneste HbA1C eller gennemsnitlig HbA1C over det foregående år 7,5-10,0 %, inklusive
- Har haft mindst ét klinikbesøg for T1D på en Nemours Børneklinik inden for det seneste år
- Deltager i øjeblikket ikke i nogen anden forskning, hvor behandlingsadhærens eller glykæmisk kontrol er undersøgelsesresultater
- Ingen T1D-klinikbesøg i de foregående 12 måneder, hvor to eller flere behandlere så patienten sammen
- Er ikke i daglig oral glukokortikoidbehandling
- Anses for udviklingsmæssigt normal af den behandlende kliniker (ikke i et selvstændigt specialundervisningslokale eller blevet fastholdt i 2 eller flere klasser)
- Kan læse/forstå undersøgelsesspørgeskemaer på engelsk
- Er ikke i øjeblikket i behandling for en tilfældig medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse udgør en kontraindikation for studiedeltagelse
- Familien skal have adgang til internettet
Forældre:
- Er enten biologisk forælder eller lovligt udpeget omsorgsperson for barnet
- Er barnets primære diabetesplejer: og mindst ugentlig involvering i T1D-pleje
- Følger rutinemæssigt barn til diabetesbehandling hos Nemours
- Er villig til at planlægge T1D-klinikbesøg på et specifikt tilgængeligt sted i Orlando eller Wilmington
- I stand til at deltage i samtaler på engelsk under lægebesøg
- Forventer fortsat lægebehandling til T1D på Nemours i et år efter tilmelding til studiet
- Kan læse/forstå undersøgelsesspørgeskemaer og beslutningshjælpemidler på engelsk
- Har ikke en åben sag om misbrug/forsømmelse hos nogen børnebeskyttelsesmyndigheder i løbet af de foregående 3 år
- Der er ingen tegn på hyppige ændringer i den unges husholdning eller levevilkår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Normal Care-deltagere vil modtage den samme fremragende tværfaglige pleje, som de ville modtage på det samme center, hvis de ikke var tilmeldt forsøget.
I klinikbesøg, der er planlagt med ca. 3-måneders intervaller, vil de se subspecialstyrelsen certificerede eller kvalificerede pædiatriske endokrinologer, suppleret efter behov med inddragelse af certificerede diabetespædagoger, diætister, socialrådgivere eller psykologer.
HbA1c-målet er < 7,5 % uden alvorlig hypoglykæmi og acceptabel livskvalitet.
Omkring halvdelen forventes at være på insulinpumper og kulhydrattælling, mens det store flertal af andre følger basal-bolus flere daglige injektionsregimer, også baseret på kulhydrattælling.
En stigende andel af patienterne bruger kontinuerlige glukosemonitorer, og denne tendens vil sandsynligvis accelerere under undersøgelsen.
|
Normal Care-deltagere vil modtage den samme fremragende tværfaglige pleje, som de ville modtage på det samme center, hvis de ikke var tilmeldt forsøget.
I klinikbesøg, der er planlagt med ca. 3-måneders intervaller, vil de se subspecialstyrelsen certificerede eller kvalificerede pædiatriske endokrinologer, suppleret efter behov med inddragelse af certificerede diabetespædagoger, diætister, socialrådgivere eller psykologer.
HbA1c-målet er < 7,5 % uden alvorlig hypoglykæmi og acceptabel livskvalitet.
Omkring halvdelen forventes at være på insulinpumper og kulhydrattælling, mens det store flertal af andre følger basal-bolus flere daglige injektionsregimer, også baseret på kulhydrattælling.
En stigende andel af patienterne bruger kontinuerlige glukosemonitorer, og denne tendens vil sandsynligvis accelerere under undersøgelsen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tværfaglig pleje-in-person & telehealth
Ud over alle elementer af Usual Care vil TC-IP-deltagere have opfølgende klinikbesøg personligt eller via telesundhed med ca. 3 måneders intervaller i løbet af undersøgelsen, som vil bestå af samtidig inddragelse af en avanceret praksissygeplejerske, diætist og psykolog, som vil se forælderen og den unge sammen.
TC-teammedlemmer vil have bestået en kompetenceeksamen efter afslutning af et træningskursus i hver af TC-teamets professionelle discipliner.
|
TC-deltagere vil modtage alle elementer af den sædvanlige pleje-intervention, men de vil gøre det i forbindelse med ansigt til ansigt eller telesundhedslevering af TC-opfølgningsbesøg med samtidig involvering af en avanceret praksissygeplejerske, diætist og psykolog ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: baseline (tilmelding; besøg 1), 3 måneder (start af intervention; besøg 2), 6 måneder (besøg 3), 9 måneder (besøg 4), 12 måneder (slut af undersøgelsen; besøg 5)
|
HbA1c udtrykt som procentdel af glykosyleret hæmoglobin
|
baseline (tilmelding; besøg 1), 3 måneder (start af intervention; besøg 2), 6 måneder (besøg 3), 9 måneder (besøg 4), 12 måneder (slut af undersøgelsen; besøg 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self Management Profile-Selvrapport Formular
Tidsramme: baseline (tilmelding; besøg 1); 6 måneder (besøg 3); 12 måneder (slut på studiet, besøg 5)
|
Denne måling på 24 punkter vurderer egenomsorgsadfærd, der kendetegner den nuværende T1D-pleje.
Det afsluttes af den unge med T1D.
Samlede scorer bliver brugt og varierer fra 0 til 84 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
I tidligere arbejde havde skalaen en intern konsistenskoefficient på 0,79 og en gennemsnitlig korrelation på 0,48 med HbA1C.
|
baseline (tilmelding; besøg 1); 6 måneder (besøg 3); 12 måneder (slut på studiet, besøg 5)
|
|
Diabetes Self Management Profile - Forældrefuldmagtsrapport
Tidsramme: baseline (tilmelding; besøg 1); 6 måneder (besøg 3); 12 måneder (slut på studiet, besøg 5)
|
Dette 24-punkts forældrerapport-mål er parallelt med selvrapportering for unge og vurderer egenomsorgsadfærd, der kendetegner den nuværende T1D-pleje.
De samlede scores rapporteres med mulige scores fra 0 til 84.
Højere score indikerer bedre overholdelse af T1D-pleje.
I tidligere arbejde har forældre- og ungdomsrapporter korreleret til 0,63.
|
baseline (tilmelding; besøg 1); 6 måneder (besøg 3); 12 måneder (slut på studiet, besøg 5)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemområder i diabetes (PAID)-skala - ungdomsrapport
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder
|
Denne korte version af skalaen med 14 punkter måler problemer, besvær og nød i forbindelse med diabetes og diabetesbehandling.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlige problemer).
Scorer varierer fra 14 til 84 med højere score, der indikerer flere diabetes-relaterede problemer.
|
Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder
|
|
Problemområder i Diabetes (PAID)-skala - Caregiver Report
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder
|
Denne korte version af skalaen med 15 punkter måler problemer, besvær og nød i forbindelse med diabetes og diabetesbehandling.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en Likert-skala fra 1 (ikke et problem) til 6 (alvorlige problemer).
Scorer varierer fra 15 til 90 med højere score, der indikerer flere diabetes-relaterede problemer.
|
Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder
|
|
Type 1-diabetes og liv (T1DAL) - Youth Self Report
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder (slut på studiet)
|
Dette mål vurderer den unges diabetesrelaterede livskvalitet.
Rå scorer konverteres til standardiserede scores, der kan variere fra 1 til 100.
Højere score indikerer større livskvalitet.
|
Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder (slut på studiet)
|
|
Type 1 Diabetes and Life (T1DAL) Skala - Caregiver Report
Tidsramme: Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder (slut på studiet)
|
Dette mål for omsorgsgiverrapport vurderer omsorgspersonens livskvalitet relateret til deres barns diabetes.
Rå score er standardiseret til at variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (ved tilmelding); 6 måneder; 12 måneder (slut på studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Alderfer, PhD, Nemours Children's Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP3DK113235 (NIH)
- 1DP3DK113235-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .