- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03557151
청소년기의 제1형 당뇨병에 대한 학제적 대 일반 치료
청소년기의 제1형 당뇨병에 대한 범학문적 대 일반적인 치료
연구 개요
상세 설명
대규모 역학 연구에 따르면 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 청소년의 25% 미만이 미국 당뇨병 협회(7.5% 미만) 또는 국제 소아 및 청소년 당뇨병 학회(7.0% 미만)에서 옹호하는 목표 글리코헤모글로빈 수치에 도달합니다. T1D의 최적의 자가 관리를 위해서는 다중 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 일일 인슐린 교체, 매일 4-6회 혈당 검사, 탄수화물 섭취 및 신체 활동 조절, 혈당 변동의 예방/교정 및 지속적인 포도당 모니터 사용이 필요합니다. 이 요법은 T1D를 가진 청소년과 그 가족 및 심리사회적 변수에 대한 전반적인 정서적, 행동적, 인지적 및 사회적 요구를 배치하여 T1D 자가 관리의 성공에 큰 영향을 미칩니다. 적절한 혈당 조절을 유지하기 위해 고군분투하는 것은 청소년들 사이에서 본질적으로 규범적이며, 이는 기존의 치료 시스템이 이 인구의 요구를 충족하지 못한다는 것을 시사합니다. 실질적이고 증가하는 문헌은 T1D의 요구에 대한 대처 개선을 목표로 하는 심리사회적 선별 및 행동 개입 전략에 대한 증거 기반을 제공하지만, 이 증거 기반은 일상적인 T1D 치료에 완전히 침투하지 못했습니다. 이 증거를 T1D에 대한 일상적인 치료에 엄격하게 통합하면 많은 이점을 얻을 수 있습니다. 효과적인 치료에 대한 행동적 장벽은 모든 이해 관계자의 주요 관심사이지만 기존 치료는 이러한 문제를 해결하기에 적합하지 않습니다. 이와 동시에 보드 인증 소아 내분비학자의 공급이 T1D 환자 인구의 성장 속도를 따라가지 못하고 있어 T1D 건강 전문가의 효과적인 인력을 배가시키는 대체 전달 시스템을 검증해야 할 필요성이 증폭되고 있습니다. 우리는 청소년의 T1D 결과를 개선하고 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT)을 정당화하기 위해 새로운 학제간 치료(TC) 접근법(상급 실무 간호사, 심리학 박사후 연구원 및 영양사가 수행하는 공동 TC 방문)을 개발하고 테스트할 것입니다. 1년 차에 크라우드 소싱 방법은 T1D 청소년, 부모 및 의료 제공자(HCP)가 청소년과 가족의 심리사회적 요구를 해결하고 고급 실무 간호사의 전문성을 활용하는 실행 가능하고 수용 가능하며 안전하고 효과적인 TC 모델을 계획하는 데 참여할 것입니다. 심리학자 및 영양사와 함께 T1D를 공동 관리합니다. The Wallander et al. 스트레스 및 대처 모델과 D'Zurilla 및 Goldfried 문제 해결 모델은 치료의 TC 모델에 대한 건전한 개념적 프레임워크를 제공합니다. TC 팀은 T1D 관리에서 각 분야의 기술을 배우고, 이 작업 및 다른 사람들의 향후 연구를 안내하기 위해 상세한 TC 매뉴얼을 개발하고, 청소년과 부모를 한 팀으로 보고, T1D 관리에 대한 잠재적으로 수정 가능한 심리적 장애를 선별하고, 가족의 가족 중심의 의사소통 및 문제 해결을 강화하고 경험적으로 검증된 행동 개입을 구현하며 복잡한 문제에 대한 추가 적절한 서비스를 촉진하여 대처 자원을 제공합니다. TC 치료의 원격 의료 전달은 몇 가지 잠재적인 이점을 가지고 있으며, 혈당 조절 및 치료 순응도(일차 결과)뿐만 아니라 삶의 질 및 기타 심리사회적 변수(탐색 결과)에 대한 다양한 방식을 통해 전달된 TC에 대한 UC의 효과를 비교하는 RCT 내 포함을 정당화합니다. ). 질적 및 경제적 분석은 TC 효과 및 지속 가능성의 메커니즘에 대한 관점을 제공하는 RCT를 따를 것입니다. 혼합된 정성적 및 정량적 방법은 미래의 결정적인 다중 사이트 RCT에서 테스트할 수 있는 청소년을 위한 T1D 관리의 혁신적인 모델을 검증할 것입니다.
다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
특정 목표 1. 1년차에는 T1D가 있는 6세 미만 아동의 부모에 대한 진행 중인 DP3 연구에서 효과적으로 사용된 방법을 사용하여 T1D가 있는 청소년, 부모 및 HCP의 개별 "군중"을 실행 가능하고 안전하며 수용 가능한 계획/개선에 참여시킬 것입니다. 청소년기의 T1D에 대한 효과적인 TC(Trans-Disciplinary care model). 이러한 크라우드 소싱 노력은 모든 주요 이해 관계자 그룹의 요구를 충족하는 TC 모델을 생성하여 실행 가능성, 수용 및 효율성을 보장해야 합니다.
구체적인 목표 2. 다양한 이해관계자 패널의 연구 감독과 자세한 개입 매뉴얼에 따라 델라웨어 밸리 또는 플로리다의 Nemours 진료소에서 T1D 치료를 받은 청소년의 150 가족이 2년 안에 엄격한 무작위 대조 시험(RCT)에 참여할 예정입니다. 그리고 3. RCT는 건강 관리 사용, T1D 관련 고통, 삶의 질 및 치료 만족도를 포함한 탐색적 결과와 함께 글리코헤모글로빈(HbA1C), 치료 순응도에 대한 일반 치료(UC)와 범징계 치료를 비교합니다. 범학제적 치료의 제공 방식도 탐구할 것입니다(예: 대면, 원격 의료, 통합). 제안된 실험은 이 모델의 확실한 미래 테스트를 정당화할 수 있는 실질적인 정보를 제공하고, 후속 연구를 위한 방법론적 계획을 알리고, 특정 전달 모드(예: 원격 의료)가 미래 실험에서 평가를 위해 정당화되는지 여부를 탐색할 것입니다.
구체적인 목표 3. RCT의 중간과 끝에서 완료된 청소년, 부모 및 의료 제공자의 질적 인터뷰는 TC 효능의 가능한 중재자 또는 조정자를 식별하고 TC 모델에 대한 개선을 안내합니다. 우리는 TC 모델의 실행 가능성에 대해 제3자 지급인을 인터뷰하고 의료 비용 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 분석은 향후 TC의 더 큰 시험에 대한 정당성을 강화하고 TC 모델의 개선을 안내하여 그 효능을 더욱 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 16803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 33827
- Nemours Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
청소년:
- 연령 > 11세 그러나 < 동의 시점에 17세
- 1년 이상 지속되는 제1형 당뇨병 진단
- 가장 최근의 HbA1C 또는 전년도 평균 HbA1C 7.5-10.0%, 포함한
- 지난 1년 동안 Nemours Children's Clinic에서 T1D로 한 번 이상 진료소를 방문했습니다.
- 현재 치료 순응도 또는 혈당 조절이 연구 결과인 다른 연구에 참여하고 있지 않습니다.
- 지난 12개월 동안 두 명 이상의 의료 제공자가 환자를 함께 본 T1D 클리닉 방문 없음
- 매일 경구 글루코코르티코이드 치료를 받고 있지 않은 경우
- 치료하는 임상의가 발달적으로 정상적인 것으로 간주합니다(독립형 특수 교육 교실이 아니거나 2학년 이상에서 유지되지 않음).
- 영어로 된 학습 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 연구 참여에 대한 금기 사항을 나타내는 일치하는 의학적 상태에 대한 치료를 현재 받고 있지 않습니다.
- 가족이 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
부모:
- 생물학적 부모이거나 법적으로 지정된 자녀의 간병인입니다.
- 자녀의 주요 당뇨병 간병인입니다. 그리고 적어도 매주 T1D 치료에 참여합니다.
- Nemours에서 당뇨병 치료를 위해 정기적으로 자녀를 동반합니다.
- 올랜도 또는 윌밍턴의 특정 이용 가능한 위치에서 T1D 클리닉 방문 일정을 잡을 의향이 있습니다.
- 의료 방문 중 영어 대화에 참여할 수 있음
- 연구 등록 후 1년 동안 Nemours에서 T1D에 대한 지속적인 치료를 기대합니다.
- 영어로 된 학습 설문지 및 의사 결정 지원을 읽고/이해할 수 있습니다.
- 지난 3년 동안 아동 보호 기관에 공개된 학대/방임 사건이 없습니다.
- 청소년의 가정이나 생활 방식이 자주 바뀌었다는 증거가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평상시 관리
Usual Care 참가자는 시험에 등록하지 않았을 때 동일한 센터에서 받았을 것과 동일한 우수한 종합 치료를 받게 됩니다.
약 3개월 간격으로 예정된 진료소 방문에서 자격을 갖춘 소아 내분비 전문의를 만나 전문 당뇨병 교육자, 영양사, 사회 복지사 또는 심리학자의 개입으로 필요에 따라 보충됩니다.
HbA1c 목표는 7.5% 미만이며 심각한 저혈당증이 없고 허용 가능한 삶의 질이 있습니다.
약 절반은 인슐린 펌프와 탄수화물 계수에 있을 것으로 예상되는 반면, 다른 대다수는 역시 탄수화물 계수를 기반으로 한 여러 일일 주사 요법을 따르고 있습니다.
지속적인 포도당 모니터를 사용하는 환자의 비율이 증가하고 있으며 이러한 추세는 연구 기간 동안 가속화될 가능성이 있습니다.
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Usual Care 참가자는 실험에 등록하지 않았을 때 동일한 센터에서 받았을 것과 동일한 우수한 종합 치료를 받게 됩니다.
약 3개월 간격으로 예정된 진료소 방문에서 자격을 갖춘 소아 내분비 전문의를 만나 전문 당뇨병 교육자, 영양사, 사회 복지사 또는 심리학자의 개입으로 필요에 따라 보충됩니다.
HbA1c 목표는 7.5% 미만이며 심각한 저혈당증이 없고 허용 가능한 삶의 질이 있습니다.
약 절반은 인슐린 펌프와 탄수화물 계수에 있을 것으로 예상되는 반면, 다른 대다수는 역시 탄수화물 계수를 기반으로 한 여러 일일 주사 요법을 따르고 있습니다.
지속적인 포도당 모니터를 사용하는 환자의 비율이 증가하고 있으며 이러한 추세는 연구 기간 동안 가속화될 가능성이 있습니다.
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실험적: 학제 간 진료 개인 및 원격 의료
Usual Care의 모든 요소 외에도 TC-IP 참가자는 연구 기간 동안 약 3개월 간격으로 직접 또는 원격 의료를 통해 후속 클리닉 방문을 하게 됩니다. 부모와 청소년을 함께 보게 될 것입니다.
TC 팀 구성원은 각 TC 팀 전문 분야에 대한 교육 과정을 마친 후 역량 시험에 합격해야 합니다.
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TC 참가자는 Usual Care 개입의 모든 요소를 받게 되지만 방문할 때마다 상급 실무 간호사, 영양사 및 심리학자가 동시에 참여하는 TC 후속 방문의 대면 또는 원격 의료 제공 맥락에서 그렇게 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선(등록; 방문 1), 3개월(개입 시작; 방문 2), 6개월(방문 3), 9개월(방문 4), 12개월(연구 종료; 방문 5)
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당화된 헤모글로빈의 백분율로 표시되는 HbA1c
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기준선(등록; 방문 1), 3개월(개입 시작; 방문 2), 6개월(방문 3), 9개월(방문 4), 12개월(연구 종료; 방문 5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가관리 프로필-자기보고서 양식
기간: 기준선(등록; 방문 1); 6개월(방문 3); 12개월(연구 종료, 방문 5)
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이 24개 항목 측정은 현재 T1D 관리를 대표하는 자가 관리 행동을 평가합니다.
그것은 T1D를 가진 청소년에 의해 완료됩니다.
총 점수가 사용되고 있으며 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
이전 작업에서 척도는 내부 일관성 계수가 .79이고 HbA1C와 평균 상관 계수가 .48이었습니다.
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기준선(등록; 방문 1); 6개월(방문 3); 12개월(연구 종료, 방문 5)
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당뇨병 자가 관리 프로필 - 부모 위임장 보고서
기간: 기준선(등록; 방문 1); 6개월(방문 3); 12개월(연구 종료, 방문 5)
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이 24개 항목 부모 보고 측정은 청소년 자기 보고 측정과 유사하며 현재 T1D 관리를 대표하는 자기 관리 행동을 평가합니다.
총 점수는 0에서 84까지의 가능한 점수로 보고됩니다.
점수가 높을수록 T1D 치료를 더 잘 준수함을 나타냅니다.
과거 작업에서 부모와 청소년 보고서는 .63의 상관관계를 보였습니다.
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기준선(등록; 방문 1); 6개월(방문 3); 12개월(연구 종료, 방문 5)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병(PAID) 척도의 문제 영역 - 청소년 보고서
기간: 기준선(등록 시) 6 개월; 12 개월
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이 14개 항목의 간략한 척도 버전은 당뇨병 및 당뇨병 관리와 관련된 문제, 번거로움 및 고통을 측정합니다.
응답자는 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목을 평가합니다.
점수 범위는 14~84점이며 점수가 높을수록 당뇨병 관련 문제가 많음을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 6 개월; 12 개월
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당뇨병(PAID) 척도의 문제 영역 - 간병인 보고서
기간: 기준선(등록 시) 6 개월; 12 개월
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이 15개 항목의 간략한 척도 버전은 당뇨병 및 당뇨병 관리와 관련된 문제, 번거로움 및 고통을 측정합니다.
응답자는 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 범위의 리커트 유형 척도로 각 항목을 평가합니다.
점수 범위는 15~90점이며 점수가 높을수록 당뇨병 관련 문제가 많음을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 6 개월; 12 개월
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제1형 당뇨병과 생명(T1DAL) - 청소년 자가 보고
기간: 기준선(등록 시) 6 개월; 12개월(연구 종료)
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이 측정은 청소년의 당뇨병 관련 삶의 질을 평가합니다.
원시 점수는 1에서 100까지 범위의 표준화된 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 6 개월; 12개월(연구 종료)
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제1형 당뇨병 및 생명(T1DAL) 척도 - 간병인 보고서
기간: 기준선(등록 시) 6 개월; 12개월(연구 종료)
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이 간병인 보고 척도는 자녀의 당뇨병과 관련된 간병인의 삶의 질을 평가합니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 범위로 표준화되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(등록 시) 6 개월; 12개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Alderfer, PhD, Nemours Children's Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DP3DK113235 (NIH : 국립보건원)
- 1DP3DK113235-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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