- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03557151
Atención transdisciplinaria versus atención habitual para la diabetes tipo 1 en la adolescencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grandes estudios epidemiológicos muestran que <25 % de los adolescentes con diabetes tipo 1 (T1D) alcanzan los niveles de glucohemoglobina recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes (< 7,5 %) o la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (< 7,0 %). El autocontrol óptimo de la DT1 requiere el reemplazo diario de insulina mediante inyecciones múltiples o bomba de insulina, 4 a 6 controles diarios de glucosa en sangre, regulación de la ingesta de carbohidratos y actividad física, prevención/corrección de fluctuaciones glucémicas y quizás el uso de un monitor continuo de glucosa. Este régimen impone exigencias afectivas, conductuales, cognitivas y sociales generalizadas a los adolescentes con diabetes tipo 1 y sus familias, y las variables psicosociales tienen un gran impacto en su éxito en el autocuidado de la diabetes tipo 1. La lucha por mantener un control glucémico adecuado es esencialmente normal entre los adolescentes, lo que sugiere que los sistemas de atención convencionales no satisfacen las necesidades de esta población. Una literatura sustancial y creciente proporciona una base de evidencia para la evaluación psicosocial y las estrategias de intervención conductual dirigidas a mejorar el afrontamiento de las demandas de la DT1, pero esta base de evidencia no ha penetrado completamente en la atención de rutina de la DT1. La integración rigurosa de esta evidencia en la atención de rutina para la diabetes tipo 1 podría generar muchos beneficios. Las barreras conductuales para una atención eficaz son las principales preocupaciones de todas las partes interesadas, pero la atención convencional no está bien equipada para abordar estos problemas. Al mismo tiempo, la oferta de endocrinólogos pediátricos certificados por la junta no sigue el ritmo del crecimiento de la población de pacientes con diabetes tipo 1, lo que aumenta la necesidad de validar sistemas de administración alternativos que multipliquen la fuerza laboral efectiva de los profesionales de la salud con diabetes tipo 1. Desarrollaremos y probaremos un enfoque novedoso de atención transdisciplinaria (TC) (visitas conjuntas de TC realizadas por una enfermera de práctica avanzada, un becario posdoctoral en psicología y un dietista) para mejorar los resultados de la diabetes tipo 1 en los adolescentes y justificar un ensayo controlado aleatorio (RCT) más grande. En el año 1, los métodos de crowdsourcing involucrarán a jóvenes con DT1, padres y proveedores de atención médica (HCP) en la planificación de un modelo de CT factible, aceptable, seguro y efectivo que aborde las necesidades psicosociales de los jóvenes y las familias y aproveche la experiencia de las enfermeras de práctica avanzada. comanejando la DT1 con psicólogos y dietistas. Wallander et al. el modelo de estrés y afrontamiento y el modelo de resolución de problemas de D'Zurilla y Goldfried proporcionan un marco conceptual sólido para el modelo de atención TC. El equipo de TC aprenderá las habilidades de cada disciplina en el manejo de la DT1, desarrollará un manual de TC detallado para guiar este trabajo y los estudios futuros de otros, verá a los adolescentes y los padres juntos como un equipo, evaluará los impedimentos psicológicos potencialmente modificables para el cuidado de la DT1 y promoverá la participación de las familias. recursos de afrontamiento mejorando la comunicación centrada en la familia y la resolución de problemas, implementando intervenciones conductuales empíricamente validadas y facilitando servicios apropiados adicionales para problemas complejos. La prestación de atención de TC por telesalud conlleva varias ventajas potenciales, lo que justifica su inclusión en un ECA que compara los efectos de la UC con la TC administrada a través de diversas modalidades sobre el control glucémico y la adherencia al tratamiento (resultados primarios), así como sobre la calidad de vida y otras variables psicosociales (resultados exploratorios). ). Los análisis cualitativos y económicos seguirán al RCT, brindando perspectivas sobre los mecanismos de los efectos de TC y su sostenibilidad. Los métodos cualitativos y cuantitativos combinados validarán un modelo innovador de atención de la diabetes tipo 1 para adolescentes que luego podría probarse en un futuro RCT definitivo de múltiples sitios.
Abordaremos estos objetivos específicos:
OBJETIVO ESPECÍFICO 1. En el Año 1, con los métodos utilizados de manera efectiva en nuestro estudio DP3 en curso de padres de niños <6 años con diabetes tipo 1, involucraremos a "multitudes" separadas de adolescentes con diabetes tipo 1, padres y profesionales de la salud en la planificación/refinación de una estrategia factible, segura y aceptable. y eficaz modelo de atención transdisciplinar (TC) para la DT1 en la adolescencia. Este esfuerzo de crowdsourcing debería generar un modelo de CT que satisfaga las necesidades de todos los grupos de partes interesadas clave, asegurando su viabilidad, aceptación y eficacia.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2. Con la supervisión del estudio por parte de un panel diverso de partes interesadas y guiado por un manual de intervención detallado, 150 familias de adolescentes tratados por DT1 en las prácticas de Nemours en el Valle de Delaware o Florida participarán en un riguroso ensayo controlado aleatorio (ECA) en los años 2 y 3 El RCT comparará la atención habitual (CU) con la atención transdisciplinaria en la glucohemoglobina (HbA1C), la adherencia al tratamiento, junto con resultados exploratorios que incluyen el uso de la atención médica, la angustia relacionada con la DT1, la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento. También se explorará el modo de prestación de atención transdisciplinaria (p. ej., cara a cara, telesalud, combinado). El ensayo propuesto generará información sustancial que podría justificar una prueba futura definitiva de este modelo, informar la planificación metodológica para estudios posteriores y explorar si ciertos modos de prestación (p. ej., telesalud) están justificados para la evaluación en ensayos futuros.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3. Las entrevistas cualitativas de adolescentes, padres y proveedores de atención médica completadas a la mitad y al final del ECA identificarán posibles mediadores o moderadores de la eficacia de TC y guiarán los refinamientos del modelo de TC. Entrevistaremos a terceros pagadores sobre la viabilidad de la difusión del modelo TC en la práctica y recopilaremos datos sobre costos de atención médica. Estos análisis fortalecerán la justificación para un futuro ensayo más grande de TC y guiarán los refinamientos del modelo TC para mejorar aún más su eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 16803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 33827
- Nemours Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Adolescentes:
- Edad > 11 años pero < 17 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 con duración > 1 año
- HbA1C más reciente o HbA1C media durante el año anterior 7.5-10.0%, inclusivo
- Ha tenido al menos una visita a la clínica por diabetes tipo 1 en una clínica infantil de Nemours en el último año
- Actualmente no participa en ninguna otra investigación en la que la adherencia al tratamiento o el control glucémico sean resultados del estudio.
- Ninguna visita a la clínica de diabetes Tipo 1 en los 12 meses anteriores en la que dos o más proveedores de atención vieron al paciente juntos
- No está en tratamiento diario con glucocorticoides orales
- El médico tratante lo considera normal desde el punto de vista del desarrollo (no en un salón de clases de educación especial autónomo o ha retenido 2 o más grados)
- Es capaz de leer/comprender cuestionarios de estudio en inglés.
- Actualmente no está bajo tratamiento por una condición médica coincidente que, en opinión del médico tratante, representa una contraindicación para participar en el estudio.
- La familia debe poder acceder a Internet.
Padres:
- Es un padre biológico o un cuidador designado legalmente para el niño
- Es el cuidador principal de la diabetes del niño: y al menos semanalmente participa en el cuidado de la diabetes Tipo 1
- Rutinariamente acompaña al niño para el cuidado de la diabetes en Nemours
- Está dispuesto a programar visitas a la clínica de diabetes Tipo 1 en un lugar específico disponible en Orlando o Wilmington.
- Capaz de participar en conversaciones en inglés durante las visitas médicas
- Anticipa atención médica continua para diabetes tipo 1 en Nemours durante un año después de la inscripción en el estudio
- Es capaz de leer/comprender cuestionarios de estudio y ayudas para la toma de decisiones en inglés.
- No tiene un caso abierto de abuso/negligencia con ninguna agencia de protección infantil durante los 3 años anteriores
- No hay evidencia de cambios frecuentes en el hogar o arreglos de vivienda del adolescente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes de atención habitual recibirán la misma excelente atención multidisciplinaria que recibirían en el mismo centro si no estuvieran inscritos en el ensayo.
En las visitas a la clínica programadas en intervalos de aproximadamente 3 meses, verán endocrinólogos pediátricos elegibles o certificados por la junta de subespecialidad, complementados según sea necesario con la participación de educadores certificados en diabetes, dietistas, trabajadores sociales o psicólogos.
El objetivo de HbA1c es < 7,5 % sin hipoglucemia grave y con una calidad de vida aceptable.
Se espera que aproximadamente la mitad use bombas de insulina y conteo de carbohidratos, mientras que la gran mayoría de los demás siguen regímenes de inyecciones diarias múltiples de bolos basales, también basados en el conteo de carbohidratos.
Una proporción creciente de pacientes utiliza monitores continuos de glucosa y es probable que esta tendencia se acelere durante el estudio.
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Los participantes de atención habitual recibirán la misma atención multidisciplinaria excelente que recibirían en el mismo centro si no estuvieran inscritos en el ensayo.
En las visitas a la clínica programadas en intervalos de aproximadamente 3 meses, verán endocrinólogos pediátricos elegibles o certificados por la junta de subespecialidad, complementados según sea necesario con la participación de educadores certificados en diabetes, dietistas, trabajadores sociales o psicólogos.
El objetivo de HbA1c es < 7,5 % sin hipoglucemia grave y con una calidad de vida aceptable.
Se espera que aproximadamente la mitad use bombas de insulina y conteo de carbohidratos, mientras que la gran mayoría de los demás siguen regímenes de inyecciones diarias múltiples de bolos basales, también basados en el conteo de carbohidratos.
Una proporción creciente de pacientes utiliza monitores continuos de glucosa y es probable que esta tendencia se acelere durante el estudio.
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EXPERIMENTAL: Atención Transdisciplinaria-Presencial y Telesalud
Además de todos los elementos de la atención habitual, los participantes de TC-IP tendrán visitas clínicas de seguimiento en persona o por telesalud en intervalos de aproximadamente 3 meses durante el estudio que consistirá en la participación simultánea de una enfermera de práctica avanzada, un dietista y un psicólogo que verá al padre y al adolescente juntos.
Los miembros del equipo de TC habrán aprobado un examen de competencia luego de completar un curso de capacitación en cada una de las disciplinas profesionales del equipo de TC.
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Los participantes de TC recibirán todos los elementos de la intervención de atención habitual, pero lo harán en el contexto de visitas de seguimiento de TC cara a cara o de telesalud con la participación simultánea de una enfermera de práctica avanzada, un dietista y un psicólogo en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: línea base (inscripción; visita 1), 3 meses (inicio de la intervención; visita 2), 6 meses (visita 3), 9 meses (visita 4), 12 meses (fin del estudio; visita 5)
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HbA1c expresada como porcentaje de hemoglobina glicosilada
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línea base (inscripción; visita 1), 3 meses (inicio de la intervención; visita 2), 6 meses (visita 3), 9 meses (visita 4), 12 meses (fin del estudio; visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de autoinforme del perfil de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción; visita 1); 6 meses (visita 3); 12 meses (fin de estudio, visita 5)
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Esta medida de 24 ítems evalúa los comportamientos de autocuidado que tipifican la atención actual de la diabetes Tipo 1.
Lo completa el adolescente con DT1.
Se están utilizando puntajes totales que varían de 0 a 84; los puntajes más altos indican una mejor adherencia.
En trabajos anteriores, la escala tenía un coeficiente de consistencia interna de 0,79 y una correlación media de 0,48 con HbA1C.
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línea de base (inscripción; visita 1); 6 meses (visita 3); 12 meses (fin de estudio, visita 5)
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Perfil de autocontrol de la diabetes - Informe de representación de los padres
Periodo de tiempo: línea de base (inscripción; visita 1); 6 meses (visita 3); 12 meses (fin de estudio, visita 5)
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Esta medida de informe de los padres de 24 ítems es paralela a la medida del autoinforme de los jóvenes y evalúa los comportamientos de autocuidado que tipifican la atención actual de la diabetes tipo 1.
Los puntajes totales se informan con puntajes posibles que van de 0 a 84.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a la atención de la diabetes tipo 1.
En trabajos anteriores, los informes de padres y jóvenes se han correlacionado en .63.
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línea de base (inscripción; visita 1); 6 meses (visita 3); 12 meses (fin de estudio, visita 5)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID) - Informe de adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses
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Esta versión breve de 14 ítems de la escala mide problemas, molestias y angustias relacionadas con la diabetes y el cuidado de la diabetes.
Los encuestados califican cada ítem en una escala tipo Likert que va de 1 (no es un problema) a 6 (problemas graves).
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con la diabetes.
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Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses
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Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID) - Informe del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses
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Esta versión breve de 15 ítems de la escala mide problemas, molestias y angustias relacionadas con la diabetes y el cuidado de la diabetes.
Los encuestados califican cada ítem en una escala tipo Likert que va de 1 (no es un problema) a 6 (problemas graves).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con la diabetes.
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Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses
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Diabetes tipo 1 y la vida (T1DAL) - Autoinforme de jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses (final del estudio)
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Esta medida evalúa la calidad de vida relacionada con la diabetes del adolescente.
Los puntajes brutos se convierten en puntajes estandarizados que pueden variar de 1 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses (final del estudio)
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Escala de diabetes tipo 1 y vida (T1DAL) - Informe del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses (final del estudio)
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Esta medida del informe del cuidador evalúa la calidad de vida del cuidador en relación con la diabetes de su hijo.
Los puntajes brutos están estandarizados en un rango de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (al momento de la inscripción); 6 meses; 12 meses (final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Alderfer, PhD, Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP3DK113235 (NIH)
- 1DP3DK113235-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .