青春期 1 型糖尿病的跨学科与常规护理
研究概览
详细说明
大型流行病学研究表明,<25% 的 1 型糖尿病 (T1D) 青少年达到美国糖尿病协会 (< 7.5%) 或国际儿科和青少年糖尿病协会 (< 7.0%) 所倡导的目标糖化血红蛋白水平。 T1D 的最佳自我管理需要通过多次注射或胰岛素泵每天更换胰岛素、每天检查 4-6 次血糖、调节碳水化合物摄入量和身体活动、预防/纠正血糖波动以及可能使用连续血糖监测仪。 该方案对患有 T1D 的青少年及其家人提出了普遍的情感、行为、认知和社会需求,而社会心理变量极大地影响了他们在 T1D 自我保健方面的成功。 努力维持足够的血糖控制在青少年中基本上是常态,这表明传统的护理系统无法满足这一人群的需求。 大量不断增长的文献为旨在改善应对 T1D 需求的心理社会筛查和行为干预策略提供了证据基础,但该证据基础尚未完全渗透到常规 T1D 护理中。 将这一证据严格整合到 T1D 的常规护理中可以产生许多好处。 有效护理的行为障碍是所有利益相关者的主要关注点,但传统护理不足以解决这些问题。 与此同时,获得委员会认证的儿科内分泌学家的供应跟不上 T1D 患者人数的增长,这就加大了验证替代分娩系统的需求,这些系统可以增加 T1D 卫生专业人员的有效劳动力。 我们将开发和测试一种新的跨学科护理 (TC) 方法(由高级执业护士、心理学博士后研究员和营养师进行联合 TC 访问)以改善青少年的 T1D 结果并证明更大规模的随机对照试验 (RCT) 的合理性。 在第 1 年,众包方法将让患有 T1D 的青少年、父母和医疗保健提供者 (HCP) 参与规划一个可行、可接受、安全和有效的 TC 模型,该模型解决青少年和家庭的社会心理需求并利用高级执业护士的专业知识与心理学家和营养师共同管理 T1D。 沃兰德等人。压力和应对模型以及 D'Zurilla 和 Goldfried 问题解决模型为 TC 护理模型提供了良好的概念框架。 TC 团队将学习每个学科在 T1D 管理方面的技能,制定详细的 TC 手册来指导这项工作和其他人的未来研究,将青少年和父母视为一个团队,筛查 T1D 护理中潜在可改变的心理障碍,并促进家庭的通过加强以家庭为中心的沟通和解决问题、实施经过实证验证的行为干预以及促进针对复杂问题的额外适当服务来应对资源。 提供 TC 护理的远程医疗具有几个潜在优势,证明将其纳入 RCT 比较通过各种方式提供的 UC 和 TC 对血糖控制和治疗依从性(主要结果)以及生活质量和其他社会心理变量(探索性结果)的影响). 定性和经济分析将遵循随机对照试验,提供关于 TC 影响机制及其可持续性的观点。 混合定性和定量方法将验证针对青少年的 T1D 护理的创新模型,然后可以在未来确定的多中心 RCT 中对其进行测试。
我们将解决这些具体目标:
具体目标 1。 在第 1 年,在我们正在进行的针对 6 岁以下患有 T1D 儿童的父母的 DP3 研究中有效使用的方法,我们将让患有 T1D 的青少年、父母和 HCP 的不同“人群”参与计划/完善可行、安全、可接受的以及针对青春期 T1D 的有效跨学科护理模式 (TC)。 这种众包工作应产生满足所有关键利益相关者群体需求的 TC 模型,确保其可行性、接受度和有效性。
具体目标 2. 在多元化利益相关者小组的研究监督和详细干预手册的指导下,在特拉华河谷或佛罗里达州的 Nemours 诊所接受 T1D 治疗的 150 个青少年家庭将在第 2 年参加严格的随机对照试验 (RCT)和 3。 RCT 将比较常规护理 (UC) 与跨学科护理在糖化血红蛋白 (HbA1C)、治疗依从性以及探索性结果(包括医疗保健使用、T1D 相关困扰、生活质量和治疗满意度)方面的差异。 还将探索跨学科护理的交付模式(例如,面对面、远程医疗、组合)。 拟议的试验将产生大量信息,可以证明对该模型的最终测试是合理的,为后续研究的方法规划提供信息,并探索某些交付方式(例如,远程医疗)是否有理由在未来的试验中进行评估。
具体目标 3. 在 RCT 的中点和结束时完成的青少年、父母和医疗保健提供者的定性访谈将确定 TC 疗效的可能中介或调节因素,并指导 TC 模型的改进。 我们将采访第三方支付者,了解将 TC 模型传播到实践中的可行性,并收集医疗保健成本数据。 这些分析将加强 TC 未来更大规模试验的理由,并指导 TC 模型的改进以进一步提高其功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、16803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
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Orlando、Florida、美国、33827
- Nemours Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
青少年:
- 同意时年龄 > 11 岁但 < 17 岁
- 病程 > 1 年的 1 型糖尿病的诊断
- 最近的 HbA1C 或上一年的平均 HbA1C 7.5-10.0%, 包括的
- 过去一年内至少在 Nemours 儿童诊所进行过一次 T1D 门诊就诊
- 目前未参与以治疗依从性或血糖控制为研究结果的任何其他研究
- 在过去 12 个月内没有两个或更多护理人员一起看诊患者的 T1D 门诊就诊
- 不是每天口服糖皮质激素治疗
- 经治疗的临床医生认为发育正常(不在自给自足的特殊教育教室或保留在 2 个或更多年级)
- 能够阅读/理解英语学习问卷
- 目前没有因同时存在的医疗状况而接受治疗,在主治医师看来,该医疗状况代表参与研究的禁忌症
- 家庭必须能够访问互联网
父母:
- 是孩子的亲生父母或合法指定的照顾者
- 是孩子的主要糖尿病护理人员:并且至少每周参与 T1D 护理
- 在 Nemours 定期陪伴孩子进行糖尿病护理
- 愿意在奥兰多或威尔明顿的特定可用地点安排 T1D 门诊就诊
- 能够在就医期间用英语参与对话
- 预计在参加研究后一年内继续在 Nemours 接受 T1D 医疗护理
- 能够阅读/理解英语的学习问卷和决策辅助工具
- 在过去 3 年中没有与任何儿童保护机构公开虐待/忽视案件
- 没有证据表明青少年的家庭或生活安排经常发生变化
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
如果他们没有参加试验,常规护理参与者将获得与他们在同一中心接受的相同的优秀多学科护理。
在大约每隔 3 个月安排一次的门诊就诊中,他们将看到亚专科委员会认证或合格的儿科内分泌学家,并根据需要辅以认证的糖尿病教育者、营养师、社会工作者或心理学家的参与。
HbA1c 目标是 < 7.5%,没有严重的低血糖和可接受的生活质量。
预计约有一半将采用胰岛素泵和碳水化合物计数,而其他绝大多数则采用基础推注每日多次注射方案,同样基于碳水化合物计数。
越来越多的患者使用连续血糖监测仪,这一趋势在研究期间可能会加速。
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如果他们没有参加试验,常规护理参与者将获得与他们在同一中心接受的相同的优秀多学科护理。
在大约每隔 3 个月安排一次的门诊就诊中,他们将看到亚专科委员会认证或合格的儿科内分泌学家,并根据需要辅以认证的糖尿病教育者、营养师、社会工作者或心理学家的参与。
HbA1c 目标是 < 7.5%,没有严重的低血糖和可接受的生活质量。
预计约有一半将采用胰岛素泵和碳水化合物计数,而其他绝大多数则采用基础推注每日多次注射方案,同样基于碳水化合物计数。
越来越多的患者使用连续血糖监测仪,这一趋势在研究期间可能会加速。
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实验性的:跨学科亲自护理和远程医疗
除了常规护理的所有要素外,TC-IP 参与者将在研究期间每隔约 3 个月亲自或通过远程医疗进行后续诊所访问,其中包括高级执业护士、营养师和心理学家的同时参与,他们将一起看到父母和青少年。
在完成每个 TC 团队专业学科的培训课程后,TC 团队成员将通过能力考试。
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TC 参与者将接受常规护理干预的所有要素,但他们将在 TC 后续访问的面对面或远程医疗交付的背景下进行,每次访问时高级执业护士、营养师和心理学家同时参与。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:基线(入组;第 1 次访问)、3 个月(干预开始;第 2 次访问)、6 个月(第 3 次访问)、9 个月(第 4 次访问)、12 个月(研究结束;第 5 次访问)
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HbA1c 表示为糖化血红蛋白的百分比
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基线(入组;第 1 次访问)、3 个月(干预开始;第 2 次访问)、6 个月(第 3 次访问)、9 个月(第 4 次访问)、12 个月(研究结束;第 5 次访问)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病自我管理档案-自我报告表
大体时间:基线(注册;访问 1); 6 个月(访问 3); 12 个月(研究结束,访问 5)
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这 24 项措施评估代表当前 T1D 护理的自我护理行为。
它由患有 T1D 的青少年完成。
使用总分,范围从 0 到 84,分数越高表明依从性越好。
在之前的工作中,量表的内部一致性系数为 0.79,与 HbA1C 的平均相关性为 0.48。
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基线(注册;访问 1); 6 个月(访问 3); 12 个月(研究结束,访问 5)
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糖尿病自我管理概况 - 家长代理报告
大体时间:基线(注册;访问 1); 6 个月(访问 3); 12 个月(研究结束,访问 5)
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这 24 项家长报告措施与青少年自我报告措施平行,并评估代表当前 T1D 护理的自我护理行为。
正在报告总分,可能的分数范围为 0 到 84。
分数越高表示对 T1D 护理的依从性越好。
在过去的工作中,父母和青少年报告的相关性为 0.63。
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基线(注册;访问 1); 6 个月(访问 3); 12 个月(研究结束,访问 5)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病问题领域 (PAID) 量表 - 青少年报告
大体时间:基线(注册时); 6个月; 12个月
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这个量表的 14 项简要版本衡量与糖尿病和糖尿病护理相关的问题、麻烦和痛苦。
受访者根据李克特式量表对每个项目进行评分,范围从 1(没有问题)到 6(严重问题)。
分数范围从 14 到 84,分数越高表示与糖尿病相关的问题越多。
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基线(注册时); 6个月; 12个月
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糖尿病问题领域 (PAID) 量表 - 看护者报告
大体时间:基线(注册时); 6个月; 12个月
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这个量表的 15 项简要版本衡量与糖尿病和糖尿病护理相关的问题、麻烦和痛苦。
受访者根据李克特式量表对每个项目进行评分,范围从 1(没有问题)到 6(严重问题)。
分数范围从 15 到 90,分数越高表示与糖尿病相关的问题越多。
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基线(注册时); 6个月; 12个月
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1 型糖尿病与生活 (T1DAL) - 青年自我报告
大体时间:基线(注册时); 6个月; 12个月(学习结束)
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这项措施评估青少年与糖尿病相关的生活质量。
原始分数转换为标准化分数,范围从 1 到 100。
分数越高表明生活质量越高。
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基线(注册时); 6个月; 12个月(学习结束)
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1 型糖尿病与生活 (T1DAL) 量表 - 看护者报告
大体时间:基线(注册时); 6个月; 12个月(学习结束)
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该看护者报告措施评估看护者与其孩子的糖尿病相关的生活质量。
原始分数被标准化为从 0 到 100 的范围,分数越高表示生活质量越好。
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基线(注册时); 6个月; 12个月(学习结束)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melissa Alderfer, PhD、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DP3DK113235 (NIH)
- 1DP3DK113235-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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1 型糖尿病的临床试验
日常护理的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌,0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销