- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03557151
Monitieteinen ja tavanomainen hoito tyypin 1 diabetekselle teini-iässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että <25 % tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista nuorista saavuttaa American Diabetes Associationin (< 7,5 %) tai International Society of Pediatric and Adolescent Diabetes (< 7,0 %) suosittelemat glykohemoglobiinitasot. T1D:n optimaalinen itsehoito edellyttää päivittäistä insuliinin korvaamista useilla injektioilla tai insuliinipumpulla, 4-6 päivittäistä verensokerin mittausta, hiilihydraattien saannin ja fyysisen aktiivisuuden säätelyä, glykeemisten vaihteluiden ehkäisyä/korjausta ja ehkä jatkuvan glukoosimittarin käyttöä. Tämä hoito-ohjelma asettaa T1D-tautia sairastaville nuorille ja heidän perheilleen laajat affektiiviset, käyttäytymis-, kognitiiviset ja sosiaaliset vaatimukset, ja psykososiaaliset muuttujat vaikuttavat suuresti heidän menestykseensä T1D-itsehoidossa. Taistelu riittävän glukoositasapainon ylläpitämiseksi on pääosin normaalia nuorten keskuudessa, mikä viittaa siihen, että perinteiset hoitojärjestelmät eivät täytä tämän väestön tarpeita. Merkittävä, kasvava kirjallisuus tarjoaa näyttöä psykososiaalisille seulonnaille ja käyttäytymisinterventiostrategioille, jotka tähtäävät parempaan selviytymiseen T1D:n vaatimuksiin, mutta tämä todistepohja ei ole tunkeutunut täysin rutiininomaiseen T1D-hoitoon. Näiden todisteiden tiukka integrointi T1D:n rutiinihoitoon voisi tuottaa monia etuja. Tehokkaan hoidon esteet ovat kaikkien sidosryhmien suuri huolenaihe, mutta perinteinen hoito ei ole riittävää näiden ongelmien ratkaisemiseen. Samanaikaisesti hallituksen sertifioitujen lasten endokrinologien tarjonta ei pysy T1D-potilaspopulaation kasvun tahdissa, mikä lisää tarvetta validoida vaihtoehtoisia toimitusjärjestelmiä, jotka moninkertaistavat T1D-terveydenhuollon ammattilaisten tehokkaan työvoiman. Kehitämme ja testaamme uudenlaista Transdisciplinary Care (TC) -lähestymistapaa (Advanced Practice Nurse, Psychology Postdoctoral Fellow ja ravitsemusterapeutin suorittamat yhteiset TC-käynnit) parantaaksemme nuorten T1D-tuloksia ja perustellaksemme laajempaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Vuonna 1 joukkohankintamenetelmät sitovat nuoret T1D:n, vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kanssa suunnittelemaan toteuttamiskelpoista, hyväksyttävää, turvallista ja tehokasta TC-mallia, joka vastaa nuorten ja perheiden psykososiaalisiin tarpeisiin ja hyödyntää edistyneiden sairaanhoitajien asiantuntemusta. T1D:n hallinta yhdessä psykologien ja ravitsemusterapeuttien kanssa. The Wallander et ai. stressi- ja selviytymismalli sekä D'Zurillan ja Goldfriedin ongelmanratkaisumalli tarjoavat hyvän käsitteellisen kehyksen TC-hoidon mallille. TC-tiimi oppii kunkin tieteenalan T1D-hallinnan taidot, kehittää yksityiskohtaisen TC-käsikirjan ohjaamaan tätä työtä ja muiden tulevia opintoja, näkee nuoret ja vanhemmat yhdessä tiiminä, seuloa T1D-hoidon mahdollisesti muuttuvia psykologisia esteitä ja edistää perheiden selviytyä resursseista tehostamalla perhekeskeistä viestintää ja ongelmanratkaisua, toteuttamalla empiirisesti validoituja käyttäytymisinterventioita ja helpottamalla asianmukaisia lisäpalveluita monimutkaisiin ongelmiin. TC-hoidon etäterveydenhuollossa on useita mahdollisia etuja, mikä oikeuttaa sen sisällyttämisen RCT:hen, jossa verrataan UC:n ja TC:n vaikutuksia eri menetelmien kautta verensokerin hallintaan ja hoitoon sitoutumiseen (ensisijaiset tulokset) sekä elämänlaatuun ja muihin psykososiaalisiin muuttujiin (tutkimukselliset tulokset). ). RCT:tä seuraavat laadulliset ja taloudelliset analyysit, jotka tarjoavat näkökulmia TC-vaikutusten mekanismeihin ja sen kestävyyteen. Kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten menetelmien yhdistelmä vahvistaa nuorten T1D-hoidon innovatiivisen mallin, jota voitaisiin sitten testata tulevassa lopullisessa, useassa paikassa tehtävässä RCT:ssä.
Tarkastelemme näitä erityistavoitteita:
ERITYISTAVOITE 1. Vuonna 1 menetelmillä, joita käytetään tehokkaasti meneillään olevassa DP3-tutkimuksessamme alle 6-vuotiaiden T1D-tautia sairastavien lasten vanhempien kanssa, otamme erilliset "joukkojoukot" T1D-potilaita sairastavia nuoria, vanhempia ja terveydenhuollon ammattilaisia suunnittelemaan/jalostamaan toteuttamiskelpoista, turvallista ja hyväksyttävää. ja tehokas Trans-Disciplinary care malli (TC) T1D:lle murrosiässä. Tämän joukkoistamisen pitäisi tuottaa TC-malli, joka täyttää kaikkien keskeisten sidosryhmien tarpeet ja varmistaa sen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden.
ERITYISTAVOITE 2. Monipuolisen sidosryhmäpaneelin suorittaman tutkimuksen valvonnan ja yksityiskohtaisen interventiokäsikirjan ohjaamana 150 nuorten perhettä, joita hoidetaan T1D:n vuoksi Nemoursin hoidoissa Delawaren laaksossa tai Floridassa, osallistuu tiukkaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) vuosina 2 ja 3. RCT vertaa tavanomaista hoitoa (UC) trans-distiplinaariseen hoitoon glykohemoglobiinin (HbA1C), hoitoon sitoutumisen suhteen sekä tutkimustuloksia, kuten terveydenhuollon käyttöä, T1D:hen liittyvää kärsimystä, elämänlaatua ja hoitotyytyväisyyttä. Myös monitieteisen hoidon toimitustapaa tutkitaan (esim. kasvokkain, etäterveys, yhdistetty). Ehdotettu kokeilu antaa olennaista tietoa, joka voisi oikeuttaa tämän mallin lopullisen tulevan testauksen, antaa tietoa myöhempien tutkimusten metodologisesta suunnittelusta ja selvittää, ovatko tietyt toimitustavat (esim. Telehealth) perusteltuja arvioitavaksi tulevissa kokeissa.
ERITYISTAVOITE 3. Nuorten, vanhempien ja terveydenhuollon tarjoajien kvalitatiiviset haastattelut, jotka on suoritettu RCT:n puolivälissä ja lopussa, tunnistavat mahdolliset TC-tehon välittäjät tai moderaattorit ja ohjaavat tarkennuksia TC-malliin. Haastattelemme ulkopuolisia maksajia TC-mallin leviämisen toteutettavuudesta käytännössä ja keräämme terveydenhuollon kustannustietoja. Nämä analyysit vahvistavat perusteita tulevalle, laajemmalle TC-kokeelle ja ohjaavat tarkennuksia TC-malliin sen tehokkuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 16803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 33827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Nuoret:
- Ikä > 11 vuotta, mutta alle 17 vuotta suostumushetkellä
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, jonka kesto on yli 1 vuosi
- Viimeisin HbA1C tai keskimääräinen HbA1C edellisenä vuonna 7,5-10,0 %. mukaan lukien
- Hänellä on ollut vähintään yksi klinikkakäynti T1D:n vuoksi Nemoursin lastenklinikalla viimeisen vuoden aikana
- Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään muuhun tutkimukseen, jossa hoitoon sitoutuminen tai glykeeminen hallinta ovat tutkimustuloksia
- Ei T1D-klinikkakäyntejä edellisten 12 kuukauden aikana, jolloin kaksi tai useampi hoidon tarjoaja näki potilaan yhdessä
- Ei ole päivittäisessä suun kautta otettavassa glukokortikoidihoidossa
- Hoitava kliinikko pitää sitä kehityksellisesti normaalina (ei erillisessä erityisopetusluokassa tai säilytetty kahdella tai useammalla luokalla)
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englanninkielisiä opintokyselylomakkeita
- Ei ole parhaillaan hoidossa sattumanvaraiseen sairauteen, joka hoitavan lääkärin mielestä on vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
- Perheellä on oltava pääsy Internetiin
Vanhemmat:
- On joko biologinen vanhempi tai laillisesti määrätty huoltaja lapselle
- Onko lapsen ensisijainen diabeteksen hoitaja: ja osallistuu vähintään viikoittain T1D-hoitoon
- Rutiininomaisesti mukana lapsen diabeteksen hoidossa Nemoursissa
- On valmis ajoittamaan T1D-klinikkakäyntejä tiettyyn saatavilla olevaan paikkaan Orlandossa tai Wilmingtonissa
- Pystyy osallistumaan englanninkielisiin keskusteluihin lääkärikäyntien aikana
- Odottaa jatkuvan T1D:n sairaanhoidon Nemoursissa vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englanninkielisiä opintokyselylomakkeita ja päätöksentekoapua
- Hänellä ei ole avointa hyväksikäyttö-/laiminlyöntitapausta missään lastensuojeluvirastossa kolmen edellisen vuoden aikana
- Ei ole näyttöä toistuvista muutoksista nuoren kotitaloudessa tai asuinjärjestelyissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavallisen hoidon osallistujat saavat samaa erinomaista monitieteistä hoitoa kuin he saisivat samassa keskuksessa, elleivät he olisi mukana kokeessa.
Noin 3 kuukauden välein suunnitelluilla klinikkakäynneillä he näkevät alaerikoislautakunnan sertifioidut tai kelvolliset lasten endokrinologit, joita täydennetään tarvittaessa sertifioiduilla diabeteskasvattajilla, ravitsemusterapeuteilla, sosiaalityöntekijöillä tai psykologilla.
HbA1c-tavoite on < 7,5 % ilman vakavaa hypoglykemiaa ja hyväksyttävää elämänlaatua.
Noin puolet odotetaan käyttävän insuliinipumppuja ja laskevan hiilihydraatteja, kun taas suurin osa muista noudattaa useiden päivittäisten perusbolusinjektioiden hoito-ohjelmia, jotka perustuvat myös hiilihydraattien laskemiseen.
Kasvava osa potilaista käyttää jatkuvia glukoosimittareita, ja tämä suuntaus todennäköisesti kiihtyy tutkimuksen aikana.
|
Tavallisen hoidon osallistujat saavat samaa erinomaista monitieteistä hoitoa, jota he saisivat samassa keskuksessa, elleivät he olisi mukana kokeessa.
Noin 3 kuukauden välein suunnitelluilla klinikkakäynneillä he näkevät alaerikoislautakunnan sertifioidut tai kelvolliset lasten endokrinologit, joita täydennetään tarvittaessa sertifioiduilla diabeteskasvattajilla, ravitsemusterapeuteilla, sosiaalityöntekijöillä tai psykologilla.
HbA1c-tavoite on < 7,5 % ilman vakavaa hypoglykemiaa ja hyväksyttävää elämänlaatua.
Noin puolet odotetaan käyttävän insuliinipumppuja ja laskevan hiilihydraatteja, kun taas suurin osa muista noudattaa useiden päivittäisten perusbolusinjektioiden hoito-ohjelmia, jotka perustuvat myös hiilihydraattien laskemiseen.
Kasvava osa potilaista käyttää jatkuvia glukoosimittareita, ja tämä suuntaus todennäköisesti kiihtyy tutkimuksen aikana.
|
|
KOKEELLISTA: Monitieteinen henkilö- ja etäterveyshuolto
Kaikkien tavanomaisen hoidon osien lisäksi TC-IP:n osallistujat saavat seurantakäyntejä henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä noin 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana, ja niihin osallistuu samanaikaisesti edistynyt sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti ja psykologi. näkee vanhemman ja nuoren yhdessä.
TC-tiimin jäsenet ovat läpäisseet pätevyyskokeen kunkin TC-tiimin ammattialan koulutuskurssin suorittamisen jälkeen.
|
TC-osallistujat saavat kaikki Tavanomaisen hoidon interventioelementit, mutta he tekevät sen kasvokkain tai etäterveydenhuollossa suoritettavien TC-seurantakäyntien yhteydessä, ja jokaisella käynnillä on samanaikaisesti mukana edistynyt sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti ja psykologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: lähtötaso (ilmoittautuminen; käynti 1), 3 kuukautta (intervention alku; käynti 2), 6 kuukautta (käynti 3), 9 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (tutkimuksen loppu; käynti 5)
|
HbA1c ilmaistuna glykosyloidun hemoglobiinin prosentteina
|
lähtötaso (ilmoittautuminen; käynti 1), 3 kuukautta (intervention alku; käynti 2), 6 kuukautta (käynti 3), 9 kuukautta (käynti 4), 12 kuukautta (tutkimuksen loppu; käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-itsehoitoprofiili-itseraporttilomake
Aikaikkuna: lähtötilanne (ilmoittautuminen; käynti 1); 6 kuukautta (käynti 3); 12 kuukautta (opintojen loppu, vierailu 5)
|
Tämä 24 kohteen mittaus arvioi itsehoitokäyttäytymistä, jotka ovat tyypillisiä nykyiselle T1D-hoidolle.
Sen täydentää nuori T1D:llä.
Käytetään kokonaispisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0–84, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Aiemmassa työssä asteikon sisäinen konsistenssikerroin oli 0,79 ja keskimääräinen korrelaatio 0,48 HbA1C:n kanssa.
|
lähtötilanne (ilmoittautuminen; käynti 1); 6 kuukautta (käynti 3); 12 kuukautta (opintojen loppu, vierailu 5)
|
|
Diabetes Self Management Profile - Parent Proxy Report
Aikaikkuna: lähtötilanne (ilmoittautuminen; käynti 1); 6 kuukautta (käynti 3); 12 kuukautta (opintojen loppu, vierailu 5)
|
Tämä 24 kohdan vanhempien raporttien mitta vastaa nuorten itseraportointimittausta ja arvioi itsehoitokäyttäytymistä, jotka ovat tyypillisiä nykyiselle T1D-hoidolle.
Kokonaispisteet raportoidaan mahdollisilla pisteillä 0-84.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista T1D-hoitoon.
Aikaisemmassa työssä vanhempien ja nuorten raportit ovat korreloineet 0,63:ssa.
|
lähtötilanne (ilmoittautuminen; käynti 1); 6 kuukautta (käynti 3); 12 kuukautta (opintojen loppu, vierailu 5)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-ongelma-alueet (MAKSUT) - Nuorten raportti
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Tämä 14 kohdan lyhyt versio asteikosta mittaa diabetekseen ja diabeteksen hoitoon liittyviä ongelmia, hässäkkää ja ahdistusta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 6:een (vakavat ongelmat).
Pisteet vaihtelevat 14–84, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabetekseen liittyviä ongelmia.
|
Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Diabetes-ongelma-alueet (PAID) - Omaishoitajaraportti
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Tämä 15 kohdan lyhyt versio asteikosta mittaa diabetekseen ja diabeteksen hoitoon liittyviä ongelmia, hässäkkää ja ahdistusta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 6:een (vakavat ongelmat).
Pisteet vaihtelevat 15–90, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän diabetekseen liittyviä ongelmia.
|
Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL) - Nuorten omaraportti
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
Tällä mittauksella arvioidaan nuoren diabetekseen liittyvää elämänlaatua.
Raakapisteet muunnetaan standardipisteiksi, jotka voivat vaihdella 1-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
|
Tyypin 1 diabetes ja elämä (T1DAL) -asteikko – hoitajaraportti
Aikaikkuna: Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
Tämä omaishoitajaraportti mittaa hoitajan elämänlaatua, joka liittyy heidän lapsensa diabetekseen.
Raakapisteet on standardoitu vaihteluvälille 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (ilmoittautumisen yhteydessä); 6 kuukautta; 12 kuukautta (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Alderfer, PhD, Nemours Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP3DK113235 (NIH)
- 1DP3DK113235-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .