健康な被験者における摂食条件下でのイソソルビド-5-一硝酸塩徐放性錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 被験者は、リスクや要件を含むこの研究を完全に理解していることを前提として、インフォームド・コンセントフォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。研究手順に先立ち、この研究の規則に従うことができない。
• 18歳から50歳までの健康な男性または非妊娠、非授乳中の女性（両方を含む）。
• 体重 ≥ 男性 50 kg、女性 45 kg、肥満指数 (BMI) 19.0 ～ 25.0 以内 kg/m2;
• 被験者（男性被験者を含む）は今後3か月以内に妊孕性を計画しておらず、信頼できる避妊薬（物理的）を服用している。
• 被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後3か月まで、性的禁欲またはバリア避妊法などの許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 被験者は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコルの来院スケジュールまたは投薬量を遵守できるとみなされる。

除外基準:

• 対象者は、活性物質または二硝酸イソソルビドに対してアレルギー体質または過敏症、またはガラクトース不耐症またはフルクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題を抱えています。
• 被験者は嚥下障害、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を患っている。 胃腸、肝臓、腎臓の状態。
• -被験者はアルコール依存症の病歴がある、または研究前6か月以内に過剰なアルコールを摂取した人（週に21単位を超えるアルコールを飲んでいる人、1単位 = 360 mLのビール（5％）= 45 mLの蒸留酒（40％）= 150 mLの赤-ワイン（12%））、ベースラインでの呼気アルコール検査の結果が陽性、または研究中にアルコール摂取を中止できない。
• -スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコ/ニコチン含有製品を喫煙している被験者、または研究中に喫煙やタバコ製品の消費を控えることを拒否した被験者。
• 被験者はスクリーニング前の3か月以内に食事または運動習慣に大きな変化がある。
• 被験者は食事制限または不耐性を持っています。
• 被験者はスクリーニング前3か月以内に入院歴または手術歴がある。
• 被験者は、スクリーニング前の3か月以内に献血を行ったか、同等の失血（>400ml）を起こした。
• 被験者は過去3ヶ月以内に治験薬の別の研究に参加している、または研究投与前の3ヶ月以内に主要臓器に対する十分に確立された毒性の可能性があることが知られている薬物を服用している。
• 臨床的に重大な血液、腎臓、内分泌、胃腸、呼吸器、心血管、肝臓、精神、免疫、神経疾患を患っている被験者。
• 顕著な低血圧（収縮期血圧90mmHg以下）、大動脈/僧帽弁狭窄症、重度の貧血、緑内障、またはホスホジエステラーゼ5阻害剤を使用している患者。
• 被験者は過去5年以内の薬物乱用歴、スクリーニング前の3ヶ月以内の娯楽用薬物の使用、または尿薬物スキャンの検査結果が陽性である。
• 授乳期の女性対象、または妊娠検査結果が陽性である、または最初の薬剤投与前14日以内に無防備な性交を行った、または非薬理学的避妊法（コンドーム、子宮内器具、避妊リング、結紮など）の服用を拒否している女性被験者。 ）。
• HIV、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または梅毒トレポネーマについて、臨床的に有意な陽性検査結果を有する被験者。
• 被験者は、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を研究投与前の28日以内に使用した。
• 被験者は研究投与前14日以内に処方薬または市販薬を服用している。
• コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、動物の内臓、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、グレープフルーツの飲み物や食べ物など、薬物の吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるカフェインまたはその他の飲み物や食べ物を使用する被験者は、それぞれの摂取の48時間前から開始します。各研究監禁期間を通じて研究薬剤を投与する。
• 被験者は、各治験薬投与の48時間前から各治験監禁期間を通じて、ビタミンまたは漢方薬（食事中のハーブを含む）を摂取しました。
• 被験者はスクリーニング段階で何らかの病気を患っています。
• 被験者は血液恐怖症またはベロ恐怖症の病歴を持っています。
• 治験責任医師の最善の判断により、被験者が治験に参加できない、またはインフォームドコンセントまたはプロトコールに詳述されている制限を遵守できない何らかの症状を抱えている。