Badanie biorównoważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu izosorbidu-5-monoazotanu w warunkach po posiłku u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody, zakładając pełne zrozumienie tego badania, w tym ryzyka i wymagań; nie są w stanie przestrzegać zasad tego badania, przed jakimikolwiek procedurami badania;
• Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
• Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19,0-25,0 kg/m2;
• pacjent (w tym mężczyzna) nie ma planu zapłodnienia w ciągu najbliższych 3 miesięcy i przyjmuje skuteczną antykoncepcję (fizyczną);
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak abstynencja seksualna lub mechaniczna metoda antykoncepcji, od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
• Pacjent jest uważany za godnego zaufania i zdolnego do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub przyjmowania leków zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na substancję czynną lub diazotan izosorbidu lub rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy lub nietolerancją fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy.
• Pacjent ma dysfagię lub jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, np. choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek.
• Badany miał historię alkoholizmu lub pił nadmierne ilości alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (którzy pili więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa (5%) = 45 ml spirytusu (40%) = 150 ml czerwonego- wino (12%)), pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na początku badania lub nie mogą zaprzestać spożywania alkoholu podczas badania.
• Badany pali więcej niż 5 papierosów/produktów zawierających nikotynę dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odmawia powstrzymania się od palenia lub używania wyrobów tytoniowych podczas badania.
• Pacjent ma znaczącą zmianę nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma jakiekolwiek ograniczenia lub nietolerancję pokarmową.
• Pacjent ma historię hospitalizacji lub operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmował jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że mają dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem w badaniu.
• Pacjent z klinicznie istotną chorobą krwi, nerek, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatryczną, immunologiczną i neurologiczną.
• Podmiot w przypadku znacznego niskiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg), zwężenia zastawki aortalnej/mitralnej, ciężkiej niedokrwistości, jaskry lub stosowania inhibitora fosfodiesterazy 5.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat, zażywania jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków.
• Kobieta w okresie laktacji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku lub odmawia przyjęcia niefarmakologicznej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, krążki antykoncepcyjne, podwiązanie itp.). ).
• Osoba z klinicznie istotnymi pozytywnymi wynikami testów na: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub treponema blady.
• Uczestnik stosował wszelkie leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem badania.
• Uczestnik ma jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem badania.
• Osoba używająca kofeiny lub jakichkolwiek innych napojów lub pokarmów, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, w tym kawy, herbaty, coli, czekolady, wnętrzności zwierzęcych, smoczego owocu, mango, grejpfruta, napojów lub pokarmów grejpfrutowych itp. począwszy od 48 godzin przed każdym podawanie badanego leku przez każdy okres odosobnienia w badaniu.
• Uczestnik przyjmował jakiekolwiek witaminy lub leki ziołowe (w tym zioła w diecie) począwszy od 48 godzin przed podaniem każdego badanego leku przez każdy okres izolacji w badaniu.
• Podmiot ma jakąkolwiek chorobę podczas etapu przesiewowego.
• Podmiot ma historię fobii krwi lub belonefobii.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, zgodnie z najlepszą oceną badacza, który uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń wyszczególnionych w świadomej zgodzie lub protokole.