En bioækvivalensundersøgelse af isosorbid-5-mononitrat tabletter med forlænget frigivelse under foderforhold hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en formular til informeret samtykke under forudsætning af fuld forståelse af denne undersøgelse, herunder risici og krav; er ude af stand til at følge reglerne for denne undersøgelse forud for undersøgelsesprocedurer;
• Sund mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 50 år (begge inklusive);
• Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, body mass index (BMI) inden for 19,0-25,0 kg/m2;
• Forsøgsperson (inklusive mandlig) har ingen fertilitetsplan inden for de kommende 3 måneder og tager pålidelig prævention (fysisk);
• Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode, såsom seksuel afholdenhed eller barrierepræventionsmetode fra screening indtil 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokolbesøgsplanen eller medicinindtagelse i henhold til investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har allergisk konstitution eller overfølsomhed over for det aktive stof eller over for isosorbiddinitrat, eller sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance eller fruktoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose - galactosemalabsorption eller sucrase - isomaltase-insufficiens.
• Personen har dysfagi eller en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, f.eks. mave-tarm-, lever-, nyrelidelser.
• Forsøgsperson har alkoholisme historie eller drak overdreven alkohol inden for 6 måneder før undersøgelsen (som drikker mere end 21 enheder alkohol om ugen, 1 enhed = 360 ml øl (5%) = 45 ml spiritus (40%) = 150 ml rød- vin (12%)), positive testresultater for udåndingsalkoholtest ved baseline eller kan ikke stoppe alkoholindtagelsen under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der ryger mere end 5 cigaretter/nikotinholdige produkter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller nægter at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksprodukter under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har fødevarerestriktioner eller intolerance.
• Forsøgspersonen har indlæggelseshistorie eller operation inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har foretaget en bloddonation eller haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har deltaget i en anden undersøgelse af en forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder, eller har taget medicin, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer, inden for 3 måneder før undersøgelsens administration.
• Person med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, immunologisk og neurologisk sygdom.
• Patient i tilfælde af markant lavt blodtryk (BP ≤ 90 mmHg systolisk), aorta-/mitralklapstenose, svær anæmi, glaukom eller brug af en fosfodiesterase 5-hæmmer.
• Forsøgspersonen har tidligere haft stofmisbrug inden for de seneste 5 år, brug af rekreative stoffer inden for 3 måneder før screening eller positive testresultater for urinstofscanning.
• Kvindelig forsøgsperson i laktationsperiode, eller har et positivt graviditetstestresultat, eller haft ubeskyttet samleje inden for 14 dage før første lægemiddeladministration, eller nægter at tage ikke-farmakologisk prævention (såsom kondomer, intrauterine anordninger, svangerskabsforebyggende ringe, ligation osv. ).
• Person med klinisk signifikante positive testresultater for: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller treponema pallidum.
• Forsøgspersonen brugte alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for 28 dage før undersøgelsesadministration.
• Forsøgspersonen har receptpligtig medicin eller i håndkøb inden for de 14 dage forud for undersøgelsens administration.
• Forsøgsperson, der bruger koffein eller andre drikkevarer eller fødevarer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse, omfatter kaffe, te, cola, chokolade, indvolde fra dyr, dragefrugt, mango, grapefrugt, grapefrugtdrikke eller fødevarer osv. begyndende 48 timer før hver studiemedicinadministration gennem hver studiefængslingsperiode.
• Forsøgspersonen tog vitaminer eller naturlægemidler (inkluderer urter i kosten) begyndende 48 timer før hver undersøgelsesmedicinadministration gennem hver undersøgelses indespærringsperiode.
• Forsøgspersonen har nogen form for sygdom i screeningsfasen.
• Personen har tidligere haft blodfobi eller belonefobi.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, ifølge efterforskerens bedste skøn, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i forsøget, eller ude af stand til at overholde de begrænsninger, der er beskrevet i det informerede samtykke eller protokollen.