5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康受试者进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 受试者应在充分理解本研究包括风险和要求的前提下阅读、签署知情同意书并注明日期；在任何研究程序之前无法遵守本研究的规则；
• 年龄在18至50岁（包括两者）之间的健康男性或未怀孕、未哺乳的女性；
• 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0-25.0之间 公斤/平方米；
• 受试者（含男性受试者）未来3个月内无生育计划并采取可靠的避孕措施（生理）；
• 受试者必须同意使用可接受的节育方法，例如从筛查到最后一次服用研究药物后 3 个月的禁欲或屏障避孕方法；
• 根据研究者的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议访问时间表或药物摄入量。

排除标准：

• 受试者有过敏体质或对活性物质或硝酸异山梨酯过敏，或半乳糖不耐受或果糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传问题。
• 受试者有吞咽困难或任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，例如 胃肠道、肝脏、肾脏状况。
• 受试者在研究前6个月内有酗酒史或饮酒过量（每周饮酒量超过21单位，1单位=360mL啤酒（5%）=45mL白酒（40%）=150mL红-酒 (12%)），基线呼气酒精测试结果呈阳性，或在研究期间无法停止饮酒。
• 受试者在筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支香烟/含尼古丁产品，或在研究期间拒绝戒烟或戒烟。
• 受试者在筛选前 3 个月内饮食或运动习惯发生重大变化。
• 受试者有任何食物限制或不​​耐受。
• 受试者在筛选前 3 个月内有住院史或手术史。
• 受试者在筛选前 3 个月内进行过献血或有类似的失血量（>400 毫升）。
• 受试者在过去 3 个月内参加了另一项试验性药物研究，或在研究给药前 3 个月内服用过任何已知对主要器官具有明确毒性潜力的药物。
• 患有具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、胃肠道、呼吸系统、心血管、肝脏、精神、免疫和神经系统疾病的受试者。
• 患有显着低血压（BP ≤ 90 mmHg 收缩压）、主动脉瓣/二尖瓣狭窄、严重贫血、青光眼或使用磷酸二酯酶 5 抑制剂的受试者。
• 受试者在过去 5 年内有药物滥用史，筛查前 3 个月内使用过任何消遣性药物，或尿液药物扫描检测结果呈阳性。
• 处于哺乳期的女性受试者，或妊娠试验结果阳性，或首次给药前14天内有过无保护措施的性交，或拒绝采取非药物避孕措施（如避孕套、宫内节育器、避孕环、结扎等）。 ).
• 具有以下临床显着阳性检测结果的受试者：HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体。
• 受试者在研究给药前 28 天内使用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
• 受试者在研究管理前 14 天内有任何处方药或非处方药。
• 受试者服用咖啡因或任何其他可能影响药物吸收、代谢或排泄的饮料或食物，包括咖啡、茶、可乐、巧克力、动物内脏、火龙果、芒果、柚子、柚子饮料或食物等，每次服用前48小时开始通过每个研究限制期研究药物管理。
• 受试者在每次研究药物给药前 48 小时开始服用任何维生素或草药（包括饮食中的草药）直至每个研究禁闭期。
• 受试者在筛选阶段有任何疾病。
• 受试者有血腥恐惧症或单身恐惧症的病史。
• 根据研究者的最佳判断，受试者有任何条件阻止受试者参加试验，或无法遵守知情同意书或方案中详述的限制。