Исследование биоэквивалентности таблеток изосорбид-5-мононитрата с пролонгированным высвобождением в условиях приема пищи у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия при условии полного понимания данного исследования, включая риски и требования; не могут следовать правилам этого исследования до проведения каких-либо процедур исследования;
• Здоровый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 50 лет (оба включительно);
• Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-25,0 кг/м2;
• Субъект (включая субъекта мужского пола) не имеет плана фертильности в течение будущих 3 месяцев и принимает надежные противозачаточные средства (физические);
• Субъект должен согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, такой как половое воздержание или барьерный метод контрацепции, от скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Субъект считается надежным и способным соблюдать график посещений протокола или прием лекарств в соответствии с суждением исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект имеет аллергическую конституцию или повышенную чувствительность к активному веществу или изосорбида динитрату, или редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы или непереносимости фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозную мальабсорбцию или сахарозно-изомальтазную недостаточность.
• Субъект страдает дисфагией или любым расстройством, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, например. заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек.
• Субъект имеет историю алкоголизма или злоупотреблял алкоголем в течение 6 месяцев до исследования (кто употребляет более 21 единицы алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива (5%) = 45 мл спирта (40%) = 150 мл красного). вино (12%), положительные результаты теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе на исходном уровне или не могут прекратить прием алкоголя во время исследования.
• Субъект курит более 5 сигарет/никотинсодержащих изделий в день в течение 3 месяцев до скрининга или отказывается воздерживаться от курения или потребления табачных изделий во время исследования.
• Субъект имеет значительные изменения в диете или привычках к физическим упражнениям в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет какие-либо ограничения в еде или непереносимость.
• Субъект имел историю госпитализаций или операций в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект сдал кровь или имел сопоставимую кровопотерю (> 400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или принимал какие-либо препараты, о которых известно, что они обладают хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов, в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Субъект с клинически значимым заболеванием крови, почек, эндокринной системы, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, печени, психических, иммунологических и неврологических заболеваний.
• Субъект в случаях выраженного низкого артериального давления (систолическое АД ≤ 90 мм рт.ст.), стеноза аортального/митрального клапана, тяжелой анемии, глаукомы или при использовании ингибитора фосфодиэстеразы 5.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет, употребления любых рекреационных наркотиков в течение 3 месяцев до скрининга или положительные результаты анализа мочи на наркотики.
• Субъект женского пола в период лактации, или имеющий положительный результат теста на беременность, или имевший незащищенный половой акт в течение 14 дней до первого введения препарата, или отказывающийся от немедикаментозных средств контрацепции (таких как презервативы, внутриматочные спирали, противозачаточные кольца, лигирование и т. ).
• Субъект с клинически значимыми положительными результатами теста на: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или бледную трепонему.
• Субъект принимал любые препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 28 дней до начала исследования.
• Субъект принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до начала исследования.
• Субъект употребляет кофеин или любые другие напитки или продукты, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства, включая кофе, чай, кока-колу, шоколад, внутренности животных, драконий фрукт, манго, грейпфрут, напитки или продукты из грейпфрута и т. д., начиная за 48 часов до каждого введение исследуемого препарата в течение каждого периода ограничения исследования.
• Субъект принимал любые витамины или растительные лекарственные средства (включая травы в рационе), начиная за 48 часов до каждого приема исследуемого лекарства в течение каждого периода изоляции в рамках исследования.
• У субъекта есть какое-либо заболевание на этапе скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе фобию крови или белонефобию.
• Субъект имеет какое-либо состояние, по мнению исследователя, которое препятствует участию субъекта в исследовании или не может соблюдать ограничения, подробно описанные в информированном согласии или протоколе.