Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten isosorbidi-5-mononitraattitablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä henkilöillä syömisolosuhteissa

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin etiketti, tasapainotettu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus kahdesta isosorbidi-5-mononitraattia pitkävaikutteisesta 40 mg:n tabletista ja ISMO Retard 40 mg:sta ruokinnassa terveillä koehenkilöillä

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahden pitkittyvästi vapautuvan isosorbidi-5-mononitraattitabletin 40 mg:n Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n ja ISMO Retardin (isosorbidi-5-mononitraatti-pitkävaikutteisen tabletin) 40 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia. RIEMSER Pharma GmbH.

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat Cmax, AUC(0-t) ja AUC(0-inf). Toissijaiset päätepisteet ovat Tmax, t1/2 ja λz.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Vertaa kahden pitkävaikutteisen isosorbidi-5-mononitraattitabletin, 40 mg:n Qilu Pharmaceutical Co., Ltd:n, Kiina, ja ISMO Retardin (depottabletti isosorbidi-5-mononitraattia) 40 mg, jaettuina. tekijä RIEMSER Pharma GmbH. kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille kiinalaisille koehenkilöille syömistilassa.

Toissijainen tavoite: Tarkkaile tutkimuslääkkeelle altistuneiden koehenkilöiden turvallisuusprofiilia.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, avoin, tasapainoinen, 3-suuntainen crossover, kerta-annostutkimus syömisolosuhteissa.12 koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitojaksosta. Jokainen hoitojakso koostuu 3 jaksosta, joita erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Sekvenssille 1 annetaan ensin vertailulääke, sitten testiformulaatio 1 ja testiformulaatio 2. Sarjan 2 järjestys on testiformulaatio 2, vertailulääke ja testiformulaatio 1. Sekvenssin 3 järjestys on testiformulaatio 1, testiformulaatio 2 ja vertailulääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Qingyuan, Kiina
        • Qingyuan People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake sillä edellytyksellä, että he ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, mukaan lukien riskit ja vaatimukset. eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen sääntöjä ennen mitään tutkimustoimenpiteitä;
  • Terve mies tai ei-raskaana, 18–50-vuotiaat naiset, jotka eivät imetä (molemmat mukaan lukien);
  • Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-25,0 Kg/m2;
  • Tutkittavalla (mukaan lukien miespuolinen tutkimushenkilö) ei ole hedelmällisyyssuunnitelmaa seuraavan kolmen kuukauden aikana ja hän käyttää luotettavaa ehkäisyä (fyysistä);
  • Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten seksuaalista pidättymistä tai ehkäisymenetelmää seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta;
  • Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollan käyntiaikataulua tai lääkitystä tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on allerginen rakenne tai yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai isosorbididinitraatille tai harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta.
  • Kohdeella on dysfagia tai mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esim. ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten sairaudet.
  • Tutkittavalla on ollut alkoholismia tai hän on juonut liikaa alkoholia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta (joka juo yli 21 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 360 ml olutta (5 %) = 45 ml väkevää alkoholia (40 %) = 150 ml punaista viini (12 %)), positiiviset testitulokset hengitysalkoholikokeesta lähtötilanteessa tai eivät voi lopettaa alkoholin nauttimista tutkimuksen aikana.
  • Potilas poltti yli 5 savuketta/nikotiinipitoista tuotetta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kieltäytyi pidättäytymästä tupakoinnista tai tupakkatuotteiden kulutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla on merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kohdeella on ruokarajoituksia tai intoleranssi.
  • Tutkittavalla on ollut sairaalahoitoa tai leikkausta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai käyttänyt mitä tahansa lääkkeitä, joilla tiedetään olevan vakiintunut myrkyllisyys tärkeimmille elimille 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen antamista.
  • Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä veren, munuaisten, endokriininen, maha-suolikanavan, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, immunologinen ja neurologinen sairaus.
  • Kohde, jolla on selvästi alhainen verenpaine (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg), aortta-/mitraaliläpän ahtauma, vaikea anemia, glaukooma tai jos käytetään fosfodiesteraasi 5:n estäjää.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana, hän on käyttänyt huumeita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset virtsan huumetutkimuksesta.
  • Nainen imetysaikana tai jolla on positiivinen raskaustestitulos, tai hän on ollut suojaamattomassa yhdynnässä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tai kieltäytyy käyttämästä ei-farmakologista ehkäisyä (kuten kondomeja, kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyrenkaita, sidontaa jne. ).
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittävät positiiviset testitulokset: HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai treponema pallidum.
  • Koehenkilö käytti mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedettiin indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen antamista.
  • Tutkittavalla on reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä 14 päivän aikana ennen tutkimuksen antamista.
  • Kohde, joka käyttää kofeiinia tai muita juomia tai elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien kahvi, tee, koksi, suklaa, eläinten sisäelimet, lohikäärmehedelmät, mango, greippi, greippijuomat tai -ruoat jne. alkaen 48 tuntia ennen jokaista tutkia lääkityksen antamista jokaisen tutkimusajanjakson aikana.
  • Koehenkilö otti mitä tahansa vitamiineja tai kasviperäisiä lääkkeitä (mukaan lukien yrtit ruokavaliossa) alkaen 48 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa jokaisen tutkimusrajoitusjakson ajan.
  • Tutkittavalla on jokin sairaus seulontavaiheen aikana.
  • Koehenkilöllä on ollut verenfobiaa tai belonefobiaa.
  • Tutkittavalla on tutkijan parhaan arvion mukaan jokin ehto, joka estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuksessa tai protokollassa määriteltyjä rajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IS-5-MN R
Isosorbidi-5-mononitraatti pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos suun kautta 40 mg
Lääke: IS-5-MN R
kerta-annos ruokailun jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1 ryhmälle 1, hoitojakson 2 päivänä 1 ryhmälle 2, hoitojakson 3 päivänä 1 ryhmälle 3.
Muut nimet:
  • ISMO Retard
  • IS-5-MN
Kokeellinen: IS-5-MN T1
Isosorbidi-5-mononitraatti pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos suun kautta 40 mg
Lääke: IS-5-MN T1
kerta-annos syömisolosuhteissa hoitojakson 2 päivänä 1 ryhmälle 1, hoitojakson 3 päivänä 1 ryhmälle 2, hoitojakson 1 päivänä 1 ryhmälle 3.
Muut nimet:
  • IS-5-MN
Kokeellinen: IS-5-MN T2
Isosorbidi-5-mononitraatti pitkävaikutteinen tabletti, kerta-annos suun kautta 40 mg
Lääke: IS-5-MN T2
kerta-annos ruokailun jälkeen hoitojakson 3 päivänä 1 ryhmälle 1, hoitojakson 1 päivänä 1 ryhmälle 2, hoitojakson 2 päivänä 1 ryhmälle 3.
Muut nimet:
  • IS-5-MN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Kapesitabiinin enimmäispitoisuus plasmassa
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
AUC0-∞
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Kel
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan (log-lineaarinen). Arvioitu lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
t½
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/Kel.
Ennen annosta ja 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 9,0, 10,0, 12,0, 60 tuntia annoksen jälkeen ja 43.0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-YK1-039-Y01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa