건강한 피험자를 대상으로 식사를 한 상태에서 이소소르비드-5-일질산염 서방정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자는 위험 및 요구 사항을 포함하여 본 연구를 완전히 이해한다는 전제하에 사전 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 임의의 연구 절차 이전에 이 연구의 규칙을 따를 수 없음;
• 18세 이상 50세 미만의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성(둘 다 포함)
• 체중 ≥ 남성 50kg, 여성 45kg, 체질량 지수(BMI) 19.0-25.0 이내 킬로그램/m2;
• 피험자(남성 피험자 포함)는 향후 3개월 이내에 임신 계획이 없으며 신뢰할 수 있는 피임법(신체적)을 복용합니다.
• 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 성적 금욕 또는 장벽 피임법과 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 방문 일정 또는 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 피험자는 활성 물질 또는 isosorbide dinitrate에 대한 알레르기 체질 또는 과민성, 또는 갈락토스 불내성 또는 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당 - 갈락토스 흡수 장애 또는 수크라아제 - 이소말타아제 결핍증의 드문 유전적 문제가 있습니다.
• 피험자는 삼킴곤란 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다. 위장, 간, 신장 상태.
• 연구 전 6개월 이내에 알코올 중독 병력이 있거나 과도한 알코올을 마신 피험자(주당 21단위 이상의 알코올을 마시는 자, 1단위 = 360mL 맥주(5%) = 45mL 증류주(40%) = 150mL 레드- 와인(12%)), 베이스라인에서 호흡 알코올 테스트에 대한 긍정적인 테스트 결과, 또는 연구 동안 알코올 섭취를 멈출 수 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배/니코틴 함유 제품을 흡연하거나 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 소비를 거부합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 식이 또는 운동 습관에 상당한 변화가 있었습니다.
• 피험자는 음식 제한이나 과민증이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 입원 이력 또는 수술을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 유사한 혈액 손실(>400ml)이 있었습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 조사 약물의 또 다른 연구에 참여했거나 연구 투여 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물을 복용했습니다.
• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비계, 위장관, 호흡기, 심혈관, 간장, 정신과, 면역 및 신경계 질환이 있는 피험자.
• 현저한 저혈압(수축기 혈압 ≤ 90mmHg), 대동맥/승모판 협착증, 중증 빈혈, 녹내장, 포스포디에스테라아제 5 억제제를 사용하는 경우 대상자.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 기분전환용 약물을 사용한 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스캔에 대한 양성 테스트 결과가 있습니다.
• 수유기 여성 피험자, 임신 테스트 결과 양성이거나 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 무방비 성관계를 가졌거나 비약물적 피임법(콘돔, 자궁 내 장치, 피임용 링, 결찰 등)을 거부하는 경우 ).
• HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 treponema pallidum에 대한 임상적으로 유의한 양성 검사 결과를 가진 피험자.
• 피험자는 연구 투여 전 28일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 가지고 있거나 처방 없이 구입할 수 있습니다.
• 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 동물 내장, 용과, 망고, 자몽, 자몽 음료 또는 식품 등 약물의 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 카페인 또는 기타 음료 또는 식품을 사용하는 대상자는 매 48시간 전부터 시작합니다. 각 연구 제한 기간을 통해 약물 투여를 연구합니다.
• 피험자는 각 연구 제한 기간을 통해 각 연구 약물 투여 48시간 전에 시작하여 모든 비타민 또는 한약(식단에 허브 포함)을 복용했습니다.
• 피험자는 선별 단계 동안 질병이 있습니다.
• 피험자는 혈액 공포증 또는 벨로네 공포증의 병력이 있습니다.
• 조사자의 최선의 판단에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하거나 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜에 설명된 제한 사항을 준수할 수 없는 조건이 피험자에게 있습니다.