En bioekvivalensstudie av isosorbid-5-mononitrat tabletter med förlängd frisättning under Fed-förhållanden hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner bör läsa, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke under förutsättningen att de har full förståelse för denna studie inklusive risker och krav; är oförmögna att följa reglerna för denna studie, före några studieprocedurer;
• Frisk man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern mellan 18 och 50 år (båda inklusive);
• Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och 45 kg för kvinnor, body mass index (BMI) inom 19,0-25,0 Kg/m2;
• Försöksperson (inklusive manlig) har ingen fertilitetsplan inom de kommande 3 månaderna och tar pålitligt preventivmedel (fysiskt);
• Försökspersonen måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod såsom sexuell avhållsamhet eller barriärpreventivmetod från screening till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollets besöksschema eller medicinintag enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Personen har allergisk konstitution eller överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot isosorbiddinitrat, eller sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans eller fruktosintolerans, total laktasbrist, glukos - galaktosmalabsorption eller sukras - isomaltasbrist.
• Personen har dysfagi eller någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, t.ex. gastrointestinala, lever, njursjukdomar.
• Försökspersonen har alkoholism eller druckit mycket alkohol inom 6 månader före studien (som drack mer än 21 enheter alkohol per vecka, 1 enhet = 360 ml öl (5%) = 45 ml sprit (40%) = 150 ml röd- vin (12%)), positiva testresultat för utandningsalkoholtest vid baslinjen, eller kan inte stoppa alkoholintaget under studien.
• Försöksperson röker mer än 5 cigaretter/nikotinhaltiga produkter om dagen inom 3 månader före screening, eller vägrar att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter under studien.
• Försökspersonen har betydande förändringar i kost- eller träningsvanor inom 3 månader före screening.
• Ämnet har matrestriktioner eller intolerans.
• Försökspersonen har sjukhusvistelse eller operation inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har gjort en bloddonation eller haft en jämförbar blodförlust (>400 ml) inom 3 månader före screening.
• Försökspersonen har deltagit i en annan studie av ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna, eller tagit något läkemedel som är känt för att ha en väl etablerad toxisk potential för större organ inom 3 månader före administrering av studien.
• Patient med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, gastrointestinala, respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, immunologiska och neurologiska sjukdomar.
• Patient i fall av markant lågt blodtryck (BP ≤ 90 mmHg systoliskt), aorta/mitralklaffstenos, svår anemi, glaukom eller användning av en fosfodiesteras 5-hämmare.
• Försökspersonen har tidigare haft drogmissbruk under de senaste 5 åren, har använt någon rekreationsdrog inom 3 månader före screening, eller positiva testresultat för urinläkemedelsskanning.
• Kvinnlig försöksperson i amningsperiod, eller har positivt graviditetstestresultat, eller haft oskyddat samlag inom 14 dagar före första läkemedelsadministrering, eller vägrar att ta icke-farmakologisk preventivmedel (såsom kondomer, intrauterina anordningar, preventivmedelsringar, ligation, etc. ).
• Försöksperson med kliniskt signifikanta positiva testresultat för: HIV, Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp eller treponema pallidum.
• Försökspersonen använde alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 28 dagar före studieadministrering.
• Försökspersonen har något receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 14 dagar före studiens administrering.
• Personer som använder koffein eller andra drycker eller livsmedel som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring, inkluderar kaffe, te, cola, choklad, inälvor från djur, drakfrukt, mango, grapefrukt, grapefruktdrycker eller -mat, etc. med början 48 timmar före varje studera medicinadministration under varje studiefängelseperiod.
• Försökspersonen tog alla vitaminer eller växtbaserade läkemedel (inklusive örter i kosten) med början 48 timmar före varje administrering av studieläkemedel under varje studieperiod.
• Försökspersonen har någon sjukdom under screeningstadiet.
• Personen har tidigare haft blodfobi eller belonefobi.
• Försökspersonen har något tillstånd, enligt utredarens bästa bedömning, som hindrar försökspersonen från att delta i rättegången, eller som inte kan följa de begränsningar som anges i det informerade samtycket eller protokollet.