Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse a rilascio prolungato di isosorbide-5-mononitrato in condizioni di alimentazione in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato con la premessa della piena comprensione di questo studio, inclusi rischi e requisiti; non sono in grado di seguire le regole di questo studio, prima di qualsiasi procedura di studio;
• Maschio sano o femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi);
• Peso corporeo ≥ 50 kg per uomo e 45 kg per donna, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 25,0 Kg/m2;
• Il soggetto (incluso il soggetto di sesso maschile) non ha un piano di fertilità nei prossimi 3 mesi e assume un contraccettivo affidabile (fisico);
• - Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile come l'astinenza sessuale o un metodo contraccettivo di barriera dallo screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Il soggetto è considerato affidabile e in grado di aderire al programma delle visite di protocollo o all'assunzione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Soggetto con costituzione allergica o ipersensibilità al principio attivo o all'isosorbide dinitrato, o rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi.
• Il soggetto ha disfagia o qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad es. patologie gastrointestinali, epatiche, renali.
• Il soggetto ha una storia di alcolismo o ha bevuto alcol eccessivo nei 6 mesi precedenti lo studio (che beve più di 21 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 ml di birra (5%) = 45 ml di alcolici (40%) = 150 ml di rosso- vino (12%)), risultati positivi del test per l'etilometro al basale, o non può interrompere l'assunzione di alcol durante lo studio.
• Soggetto che fuma più di 5 sigarette/prodotti contenenti nicotina al giorno entro 3 mesi prima dello screening o rifiuta di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco durante lo studio.
• - Il soggetto ha un cambiamento significativo nella dieta o nelle abitudini di esercizio entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha restrizioni o intolleranze alimentari.
• - Il soggetto ha una storia di ricovero o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening.
• - Il soggetto ha effettuato una donazione di sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) entro 3 mesi prima dello screening.
• Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o ha assunto qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben stabilito per gli organi principali entro 3 mesi prima della somministrazione dello studio.
• Soggetto con malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, gastrointestinale, respiratoria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, immunologica e neurologica.
• Soggetto in caso di marcata bassa pressione sanguigna (BP ≤ 90 mmHg sistolica), stenosi della valvola aortica/mitrale, anemia grave, glaucoma o utilizzo di un inibitore della fosfodiesterasi 5.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni, uso di droghe ricreative nei 3 mesi precedenti lo screening o risultati positivi ai test per la scansione antidroga delle urine.
• Soggetto di sesso femminile in periodo di allattamento, o risultato positivo al test di gravidanza, o avuto rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco, o rifiuto di assumere contraccettivi non farmacologici (come preservativi, dispositivi intrauterini, anelli contraccettivi, legatura, ecc. ).
• Soggetto con risultati di test positivi clinicamente significativi per: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o treponema pallidum.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco entro 28 giorni prima della somministrazione dello studio.
• - Il soggetto ha ricevuto farmaci su prescrizione o da banco nei 14 giorni precedenti la somministrazione dello studio.
• Soggetto che usa caffeina o qualsiasi altra bevanda o cibo che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi caffè, tè, coca cola, cioccolato, viscere di animali, frutto del drago, mango, pompelmo, bevande o alimenti al pompelmo, ecc. a partire da 48 ore prima di ogni somministrazione di farmaci in studio durante ogni periodo di reclusione dello studio.
• Il soggetto ha assunto vitamine o medicinali a base di erbe (incluse le erbe nella dieta) a partire da 48 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio durante ogni periodo di reclusione dello studio.
• Il soggetto ha qualche malattia durante la fase di screening.
• Il soggetto ha una storia di fobia del sangue o belonefobia.
• - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore, che impedisce al soggetto di partecipare allo studio o non è in grado di aderire alle restrizioni dettagliate nel consenso informato o nel protocollo.