Un estudio de bioequivalencia de tabletas de liberación prolongada de isosorbida-5-mononitrato en condiciones de alimentación en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un Formulario de consentimiento informado bajo la premisa de comprender completamente este estudio, incluidos los riesgos y requisitos; no puede seguir las reglas de este estudio, antes de cualquier procedimiento de estudio;
• Hombre sano o mujer no embarazada, no lactante de edad entre 18 a 50 años (ambos inclusive);
• Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 25,0 kg/m2;
• El sujeto (incluido el sujeto masculino) no tiene un plan de fertilidad dentro de los próximos 3 meses y toma anticonceptivos confiables (físicos);
• El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable, como la abstinencia sexual o un método anticonceptivo de barrera desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio;
• El sujeto se considera confiable y capaz de cumplir con el programa de visitas del protocolo o la ingesta de medicamentos según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una constitución alérgica o hipersensibilidad al principio activo o al dinitrato de isosorbida, o problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o intolerancia a la fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa - galactosa o sacarasa - insuficiencia de isomaltasa.
• El sujeto tiene disfagia o cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, p. Afecciones gastrointestinales, hepáticas, renales.
• El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o bebió alcohol en exceso dentro de los 6 meses anteriores al estudio (que bebió más de 21 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza (5%) = 45 mL de licor (40%) = 150 mL vino (12 %), resultados positivos en la prueba de alcohol en aliento al inicio del estudio o no puede detener la ingesta de alcohol durante el estudio.
• Sujeto que fuma más de 5 cigarrillos/productos que contienen nicotina por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o se niega a abstenerse de fumar o consumir productos de tabaco durante el estudio.
• El sujeto tiene un cambio significativo en la dieta o los hábitos de ejercicio dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene restricciones alimentarias o intolerancia.
• El sujeto tiene antecedentes de hospitalización o cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha realizado una donación de sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los 3 meses anteriores a la selección.
• El sujeto participó en otro estudio de un medicamento en investigación en los últimos 3 meses, o tomó cualquier medicamento que se sabe que tiene un potencial tóxico bien establecido para los órganos principales en los 3 meses anteriores a la administración del estudio.
• Sujeto con enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, gastrointestinales, respiratorias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, inmunológicas y neurológicas clínicamente significativas.
• Sujetos en casos de presión arterial marcadamente baja (PA sistólica ≤ 90 mmHg), estenosis de la válvula aórtica/mitral, anemia severa, glaucoma o que usan un inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años, uso de cualquier droga recreativa en los 3 meses anteriores a la selección, o resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina.
• Sujeto femenino en período de lactancia, o tiene resultado positivo en la prueba de embarazo, o tuvo relaciones sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer fármaco, o se niega a tomar anticonceptivos no farmacológicos (como preservativos, dispositivos intrauterinos, anillos anticonceptivos, ligadura, etc.). ).
• Sujeto con resultados de prueba positivos clínicamente significativos para: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o treponema pallidum.
• El sujeto usó cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la administración del estudio.
• El sujeto tiene algún medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración del estudio.
• Sujeto que usa cafeína o cualquier otra bebida o alimento que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, incluidos café, té, coca cola, chocolate, vísceras de animales, pitahaya, mango, pomelo, bebidas o alimentos de pomelo, etc., comenzando 48 horas antes de cada administración de medicamentos del estudio durante cada período de confinamiento del estudio.
• El sujeto tomó vitaminas o medicamentos a base de hierbas (incluidas las hierbas en la dieta) desde 48 horas antes de la administración de cada medicamento del estudio durante cada período de confinamiento del estudio.
• El sujeto tiene alguna enfermedad durante la etapa de selección.
• El sujeto tiene antecedentes de fobia a la sangre o belonephobia.
• El sujeto tiene alguna condición, según el mejor juicio del investigador, que le impide participar en el ensayo o no puede cumplir con las restricciones detalladas en el protocolo o consentimiento informado.