En bioekvivalensstudie av isosorbid-5-mononitrat tabletter med forlenget frigivelse under matforhold hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke under forutsetning av full forståelse av denne studien, inkludert risikoer og krav; ikke er i stand til å følge reglene for denne studien før noen studieprosedyrer;
• Frisk mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 50 år (begge inkludert);
• Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) innen 19,0-25,0 Kg/m2;
• Personen (inkludert mannlig) har ingen fruktbarhetsplan innen de fremtidige 3 månedene og tar pålitelig prevensjonsmiddel (fysisk);
• Forsøkspersonen må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som seksuell avholdenhet eller barriereprevensjonsmetode fra screening til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollens besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har allergisk konstitusjon eller overfølsomhet overfor virkestoffet eller isosorbiddinitrat, eller sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse eller fruktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel, glukose - galaktosemalabsorpsjon eller sukrase - isomaltase-mangel.
• Personen har dysfagi eller en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, f.eks. gastrointestinale, lever-, nyresykdommer.
• Forsøkspersonen har alkoholismehistorie eller drakk for mye alkohol innen 6 måneder før studien (som drakk mer enn 21 enheter alkohol per uke, 1 enhet = 360 ml øl (5%) = 45 ml brennevin (40%) = 150 ml rød- vin (12 %), positive testresultater for pustealkoholtest ved baseline, eller kan ikke stoppe alkoholinntaket under studien.
• Person som røyker mer enn 5 sigaretter/nikotinholdige produkter om dagen innen 3 måneder før screening, eller nekter å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter under studien.
• Personen har betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner innen 3 måneder før screening.
• Personen har matrestriksjoner eller intoleranse.
• Pasienten har sykehusinnleggelseshistorie eller kirurgi innen 3 måneder før screening.
• Personen har gitt blod eller hatt et tilsvarende blodtap (>400 ml) innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 3 månedene, eller tatt noen medikamenter som er kjent for å ha et veletablert toksisk potensiale for større organer innen 3 måneder før studieadministrasjonen.
• Person med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrin, gastrointestinal, respiratorisk, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, immunologisk og nevrologisk sykdom.
• Person i tilfeller av markert lavt blodtrykk (BP ≤ 90 mmHg systolisk), aorta-/mitralklaffstenose, alvorlig anemi, glaukom eller bruk av en fosfodiesterase 5-hemmer.
• Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene, med bruk av rekreasjonsmedisiner innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for medisinskanning av urin.
• Kvinnelig forsøksperson i ammingsperiode, eller har positive graviditetstestresultater, eller hatt ubeskyttet samleie innen 14 dager før første legemiddeladministrering, eller nekter å ta ikke-farmakologisk prevensjon (som kondomer, intrauterin utstyr, prevensjonsringer, ligation, etc. ).
• Person med klinisk signifikante positive testresultater for: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff eller treponema pallidum.
• Forsøkspersonen brukte alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 28 dager før studieadministrasjon.
• Forsøkspersonen har reseptbelagte medisiner eller reseptfrie innen 14 dager før studieadministrasjonen.
• Personer som bruker koffein eller andre drikkevarer eller matvarer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, inkluderer kaffe, te, cola, sjokolade, innvoller fra dyr, dragefrukt, mango, grapefrukt, grapefruktdrikker eller matvarer, osv. som starter 48 timer før hver studere medisinadministrasjon gjennom hver studietid.
• Forsøkspersonen tok vitaminer eller urtemedisiner (inkluderer urter i kostholdet) fra 48 timer før hver studiemedisinering gjennom hver studieperiode.
• Forsøkspersonen har sykdom i løpet av screeningsfasen.
• Personen har tidligere hatt blodfobi eller belonefobi.
• Subjektet har en hvilken som helst tilstand, i henhold til etterforskerens beste skjønn, som hindrer forsøkspersonen fra å delta i rettssaken, eller ute av stand til å overholde restriksjoner som er beskrevet i det informerte samtykket eller protokollen.