Eine Bioäquivalenzstudie von Isosorbid-5-mononitrat-Retardtabletten unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sollten unter der Voraussetzung, dass sie diese Studie einschließlich der Risiken und Anforderungen vollständig verstehen, eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren. vor Beginn jeglicher Studienverfahren nicht in der Lage sind, die Regeln dieser Studie einzuhalten;
• Gesunder Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich);
• Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 25,0 kg/m2;
• Der Proband (einschließlich des männlichen Probanden) hat innerhalb der nächsten 3 Monate keinen Fruchtbarkeitsplan und nimmt zuverlässige Verhütungsmittel (physisch);
• Der Proband muss zustimmen, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode wie sexuelle Abstinenz oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Proband gilt als zuverlässig und in der Lage, den Protokollbesuchsplan oder die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfers einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine allergische Konstitution oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Isosorbiddinitrat oder seltene erbliche Probleme wie Galaktose- oder Fruktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz.
• Das Subjekt leidet an Dysphagie oder einer anderen Störung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann, z. B. Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen.
• Der Proband hat in der Vergangenheit Alkoholismus oder trank innerhalb von 6 Monaten vor der Studie übermäßig viel Alkohol (wer mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche trinkt, 1 Einheit = 360 ml Bier (5 %) = 45 ml Spiritus (40 %) = 150 ml Rotwein Wein (12 %)), positive Testergebnisse für den Atemalkoholtest zu Studienbeginn oder können den Alkoholkonsum während der Studie nicht stoppen.
• Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten/nikotinhaltige Produkte pro Tag rauchte oder sich während der Studie weigerte, auf das Rauchen oder den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine signifikante Änderung seiner Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten vorgenommen.
• Das Subjekt hat Nahrungsmittelbeschränkungen oder -unverträglichkeiten.
• Der Proband hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Blutspende getätigt oder einen vergleichbaren Blutverlust (>400 ml) erlitten.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie zu einem Prüfmedikament teilgenommen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Studienverabreichung Arzneimittel eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie ein nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe haben.
• Subjekt mit klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, gastrointestinalen, respiratorischen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, immunologischen und neurologischen Erkrankungen.
• Subjekt bei deutlich niedrigem Blutdruck (Blutdruck ≤ 90 mmHg systolisch), Aorten-/Mitralklappenstenose, schwerer Anämie, Glaukom oder Anwendung eines Phosphodiesterase-5-Hemmers.
• Der Proband hat in den letzten 5 Jahren Drogenmissbrauch in der Vergangenheit, hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening irgendwelche Freizeitdrogen konsumiert oder weist positive Testergebnisse bei der Urin-Drogenuntersuchung auf.
• Weibliches Subjekt in der Stillzeit oder positives Schwangerschaftstestergebnis oder ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung oder Ablehnung der Einnahme nicht-pharmakologischer Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Kondome, Intrauterinpessare, Verhütungsringe, Ligaturen usw.) ).
• Proband mit klinisch signifikanten positiven Testergebnissen für: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder Treponema pallidum.
• Der Proband nahm innerhalb von 28 Tagen vor der Studienverabreichung alle Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen.
• Der Proband hat innerhalb der 14 Tage vor der Studienverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen.
• Proband, der Koffein oder andere Getränke oder Lebensmittel zu sich nimmt, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen könnten, einschließlich Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, tierische Eingeweide, Drachenfrüchte, Mango, Grapefruit, Grapefruitgetränke oder -lebensmittel usw., beginnend 48 Stunden vor jedem Verabreichung von Studienmedikamenten während jedes Studienzeitraums.
• Der Proband nahm ab 48 Stunden vor jeder Studienmedikamentenverabreichung und während jedes Studienaufenthalts alle Vitamine oder pflanzlichen Arzneimittel (einschließlich Kräuter in der Ernährung) ein.
• Der Proband leidet während der Screening-Phase an einer Krankheit.
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Blutphobie oder Belonephobie.
• Nach dem besten Ermessen des Prüfers liegt bei der Testperson eine Erkrankung vor, die die Teilnahme der Testperson an der Studie verhindert oder sie nicht in der Lage ist, die in der Einverständniserklärung oder im Protokoll aufgeführten Einschränkungen einzuhalten.