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中国系アメリカ人の糖尿病格差を減らすためのモバイルヘルス介入

2025年1月29日 更新者:NYU Langone Health

中国系アメリカ人は、米国で最も急成長している移民グループの 1 つですが、2 型糖尿病 (T2D) の負担が不釣り合いに高く、T2D のコントロールも不十分です。 この少数派グループにおけるT2D格差は十分に立証されているにもかかわらず、中国系アメリカ人の健康転帰を改善するために限られた取り組みが行われている。 この独立への道賞 (K99/R00) の目標は、中国系アメリカ人の T2D 格差を減らすために、文化的および言語的に調整された持続可能な介入の開発と評価における集中的な専門知識を持つ独立した研究者への候補者の移行を促進することです。 この賞の K99 段階では、候補者はこの目標を達成するために必要な重要なトレーニングを受け、中国系アメリカ人の T2D 管理を改善するためのショート メッセージ サービス (SMS) 介入を開発します。

より具体的には、目的は、1) T2D の中国系アメリカ人の血糖コントロールの障壁と促進因子を特徴づけることです (目的 1a)。 2) 文化的および言語的に調整された SMS 介入コンテンツを開発する (目的 1b)。 3) テスト前後の研究における SMS 介入の実現可能性と受容性を評価する (目的 1c)。

R00 フェーズでは、候補者は K99 パイロットデータに基づいて SMS 介入を改良し、T2D の中国系アメリカ人 66 人を対象としたパイロットランダム化比較試験でその有効性に関する概念実証を評価します (目的 2)。 参加者は、1) 待機リスト制御と 2) SMS 介入の 2 つのアーム (各 n=30) のいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは引き続きT2Dの標準治療を受けます。 SMS グループは、SMS リンク経由で簡単なライフスタイル カウンセリング ビデオを受け取ります。 研究の終了時に、待機リストの対照グループには、SMS ベースのカウンセリングビデオを受信する機会が提供されます。 測定値はベースライン、3 か月、および 6 か月後に取得されます。 一次アウトカムは HbA1c で、二次アウトカムには自己効力感、糖尿病の自己管理行動、食事摂取量、身体活動行動が含まれます。 線形混合モデリングを使用して、SMS 介入と待機リスト対照群間の相互作用効果を時間ごとにグループおよびグループごとに調査します。 この R00 研究の結果は、SMS 介入の大規模な本格的な R01 有効性試験に情報を提供し、最終的には、中国系アメリカ人の慢性疾患転帰の格差を減らすための持続可能な介入の開発とテストに焦点を当てた候補者の研究プログラムを確立することになります。 このプロジェクトは、ライフスタイルの修正が必要な中国系アメリカ人における他の慢性疾患(糖尿病前症、高血圧など)への介入、または他の高リスク移民集団(南アジア人、ヒスパニック系アメリカ人など)における格差研究のプログラムモデルとして機能する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国移民または中国系アメリカ人であると自認する
  • 中国語を話し、理解できること
  • T2Dの診断を自己申告する
  • ベースライン HbA1c ≥ 7%
  • 現在 WeChat またはテキスト メッセージを使用している• T2D 管理に関する WeChat またはテキスト メッセージを喜んで受信する
  • 毎週 2 つの糖尿病ビデオを合計 12 週間見終えることに強い関心と自信を表明する
  • 糖尿病をコントロールするためにライフスタイルを変える意欲を表明する
  • ActiGraph を 8 日間着用する意思がある

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 介入に有意義に参加できない(例:矯正されていない視力および聴覚障害)
  • ランダム化割り当てを受け入れたくない
  • 妊娠している、今後6か月以内に妊娠する予定がある、または研究中に妊娠した
  • 母乳育児
  • 糖尿病を自己管理しなければならない施設またはその他の医療環境に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:待機リスト制御
3 回の測定訪問、ベースライン、3 か月、および 6 か月
研究の終了時に、対照群にはSMS経由で配信されるカウンセリングビデオを受信する機会が与えられます。
アクティブコンパレータ:SMS介入
3 回の測定訪問、ベースライン、3 か月、および 6 か月
介入グループの参加者は、教育コンテンツと SCT= ベースの行動コンテンツの両方を含む SMS ベースのビデオ カウンセリングを受けます。 さらに、参加者は研究地域の医療従事者から隔週で電話を受け、ビデオの内容を確認して質問を明確にし、目標を設定し、目標達成の障害を解決します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルによって測定される平均血漿グルコース濃度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
医療記録から抽出された HbA1c 検査結果。
ベースライン、3 か月目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルによって測定される平均血漿グルコース濃度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
医療記録から抽出された HbA1c 検査結果。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタンフォード糖尿病自己効力感スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
参加者に、特定の 2 型糖尿病の自己管理行動を実行する自信レベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価するよう求める 8 項目のアンケート。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 8 ~ 80 です。スコアが高いほど、自己管理行動を実行する際の自信のレベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目
スタンフォード糖尿病自己効力感スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
参加者に、特定の 2 型糖尿病の自己管理行動を実行する自信レベルを 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までの 10 段階のリッカート スケールで評価するよう求める 8 項目のアンケート。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 8 ~ 80 です。スコアが高いほど、自己管理行動を実行する際の自信のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 一般食事スコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 一般的な食事の下位尺度は、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 一般国会スコアの合計は項目回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 一般食事スコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 一般的な食事の下位尺度は、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 一般国会スコアの合計は項目回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 特定の食事スコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 特定の食事の下位尺度は、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 特定食事スコアの合計は項目回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 特定の食事スコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 特定の食事の下位尺度は、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 特定食事スコアの合計は項目回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 運動スコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 演習サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 合計演習スコアは項目の回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 運動スコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 演習サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 合計演習スコアは項目の回答の平均であり、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 血糖検査スコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 血糖検査サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 血糖検査の合計スコアは項目の回答の平均で、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 血糖検査スコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 血糖検査サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 血糖検査の合計スコアは項目の回答の平均で、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - フットケアスコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 フットケアの下位スケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 フットケアの合計スコアは項目の回答の平均で、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - フットケアスコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 フットケアの下位スケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 2 つの項目で構成されます。 フットケアの合計スコアは項目の回答の平均で、0 ~ 14 の範囲であり、スコアが高いほどコンプライアンスが良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 服薬遵守スコアの変更
時間枠:ベースライン、3 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 服薬遵守サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 服薬遵守スコアの合計は項目回答の平均で、0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
ベースライン、3 か月目
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) - 服薬遵守スコアの変更
時間枠:ベースライン、6 か月目
SDSCA は、セルフケアの 5 つの領域にわたって、前週の糖尿病のセルフケア活動の頻度を測定します。 服薬遵守サブスケールは、0 ~ 7 のスケールで評価される 3 つの項目で構成されます。 服薬遵守スコアの合計は項目回答の平均で、0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
ベースライン、6 か月目
会話の始まりの変化 スケール: フルーツ
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 果物の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの果物を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される果物の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話の始まりの変化 スケール: フルーツ
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 果物の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの果物を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される果物の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、6 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 野菜
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 野菜の下位スケールは、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの野菜を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される野菜の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 野菜
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 野菜の下位スケールは、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの野菜を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される野菜の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、6 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 洗練された粒度
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 精製穀物サブスケールは、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの精製穀物を食べたかを示す 1 つの項目で構成されています。 合計スコアは、1 日に消費される精製穀物の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 洗練された粒度
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 精製穀物サブスケールは、回答者が過去 30 日間に毎日平均何カップの精製穀物を食べたかを示す 1 つの項目で構成されています。 合計スコアは、1 日に消費される精製穀物の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、6 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 全粒小麦
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 全粒小麦の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均して全粒小麦を何カップ食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される全粒小麦の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話の始まりの変化 スケール: 全粒小麦
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 全粒小麦の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均して全粒小麦を何カップ食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費される全粒小麦の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、6 か月目
会話のきっかけの変化: 甘い飲み物
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 砂糖入り飲料の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均何缶の砂糖入り飲料を消費したかを示す 1 つの項目で構成されています。 合計スコアは、1 日に消費される砂糖入り飲料の平均缶の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話のきっかけの変化: 甘い飲み物
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 砂糖入り飲料の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均何缶の砂糖入り飲料を消費したかを示す 1 つの項目で構成されています。 合計スコアは、1 日に消費される砂糖入り飲料の平均缶の推定値です。
ベースライン、6 か月目
会話のスケールの開始方法の変更: でんぷん質の食品
時間枠:ベースライン、3 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 でんぷん質の食品の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均で何カップでんぷん質の食品を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費されるでんぷん質食品の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、3 か月目
会話のスケールの開始方法の変更: でんぷん質の食品
時間枠:ベースライン、6 か月目
「Starting The Conversation Scale」には 6 つの項目が含まれており、過去 30 日間に消費した食べ物の種類について回答者に尋ねます。 でんぷん質の食品の下位尺度は、回答者が過去 30 日間に毎日平均で何カップでんぷん質の食品を食べたかを示す 1 つの項目で構成されます。 合計スコアは、1 日に消費されるでんぷん質食品の平均カップ数の推定値です。
ベースライン、6 か月目
国際身体活動アンケート(IPAQ)スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月目
7 項目の自己評価により、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、歩行活動) に従事している週当たりの推定分数が示されます。 結果は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。
ベースライン、3 か月目
国際身体活動アンケート(IPAQ)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
7 項目の自己評価により、参加者が 3 つのカテゴリの身体活動 (激しい活動、中等度の活動、歩行活動) に従事している週当たりの推定分数が示されます。 結果は、1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で表されます。 MET 分は、身体活動を行うために消費されるエネルギー量を表します。 スコアが高いほど、毎週の身体活動レベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月目
自己管理スコアの信念の変化
時間枠:ベースライン、3か月目
参加者は、糖尿病のセルフケアに関連する5つのセルフケア行動の重要性を評価し、糖尿病食、運動、自己監視の血糖、薬の服用、足のチェックを評価しました。 各動作は5ポイントのリッカートスケールで評価されました。1つは「重要ではない」、5は「非常に重要」を示しています。 合計スコアは、アイテムの応答の平均として計算され、1〜5の範囲で、スコアが高いほど、糖尿病の自己管理の重要性に対するより大きな信念を示しています。
ベースライン、3か月目
自己管理スコアの信念の変化
時間枠:ベースライン、6か月目
参加者は、糖尿病のセルフケアに関連する5つのセルフケア行動の重要性を評価し、糖尿病食、運動、自己監視の血糖、薬の服用、足のチェックを評価しました。 各動作は5ポイントのリッカートスケールで評価されました。1つは「重要ではない」、5は「非常に重要」を示しています。 合計スコアは、アイテムの応答の平均として計算され、1〜5の範囲で、スコアが高いほど、糖尿病の自己管理の重要性に対するより大きな信念を示しています。
ベースライン、6か月目
糖尿病の変化苦痛スケールスコア
時間枠:ベースライン、3か月目
この17項目の尺度では、参加者は、1(問題なし)から6(深刻な問題)までの6ポイントのリッカートスケールを使用して、過去1か月の各アイテムが問題になった範囲を評価する必要がありました。 合計スコアはアイテムスコアの平均であり、1〜6の範囲で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、3か月目
糖尿病の変化苦痛スケールスコア
時間枠:ベースライン、6か月目
この17項目の尺度では、参加者は、1(問題なし)から6(深刻な問題)までの6ポイントのリッカートスケールを使用して、過去1か月の各アイテムが問題になった範囲を評価する必要がありました。 合計スコアはアイテムスコアの平均であり、1〜6の範囲で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lu Hu, PhD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年4月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月21日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-00609
  • 5R00MD012811-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Lu.Hu@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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