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Eine mobile Gesundheitsintervention zur Verringerung der Diabetes-Unterschiede bei chinesischen Amerikanern

28. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Chinesische Amerikaner sind eine der am schnellsten wachsenden Einwanderergruppen in den USA, die unter einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Typ-2-Diabetes (T2D) leiden und eine schlecht kontrollierte T2D haben. Trotz der gut dokumentierten T2D-Unterschiede in dieser Minderheitengruppe wurden nur begrenzte Arbeiten zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei chinesischen Amerikanern durchgeführt. Das Ziel dieses Pathway to Independence Award (K99/R00) besteht darin, den Übergang des Kandidaten zu einem unabhängigen Forscher zu beschleunigen, der über gezieltes Fachwissen in der Entwicklung und Bewertung kulturell und sprachlich zugeschnittener und nachhaltiger Interventionen zur Verringerung von T2D-Disparitäten bei chinesischen Amerikanern verfügt. In der K99-Phase dieser Auszeichnung erhält der Kandidat eine wichtige Schulung, die zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist, und entwickelt eine SMS-Intervention (Short Message Service), um das T2D-Management bei chinesischen Amerikanern zu verbessern.

Genauer gesagt bestehen die Ziele darin, 1) Barrieren und Erleichterungen der Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Amerikanern mit T2D zu charakterisieren (Ziel 1a); 2) kulturell und sprachlich zugeschnittene SMS-Interventionsinhalte entwickeln (Ziel 1b); und 3) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der SMS-Intervention in einer Vor- und Nachteststudie (Ziel 1c).

In der R00-Phase wird der Kandidat die SMS-Intervention auf der Grundlage der K99-Pilotdaten verfeinern und den Proof-of-Concept hinsichtlich seiner Wirksamkeit in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie unter 66 chinesischen Amerikanern mit T2D bewerten (Ziel 2). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (jeweils n=30): 1) Wartelistenkontrolle und 2) SMS-Intervention. Beide Gruppen erhalten weiterhin die Standardbehandlung für ihren Typ-2-Diabetes. Die SMS-Gruppe erhält über SMS-Links kurze Lifestyle-Beratungsvideos. Am Ende der Studie erhält die Wartelisten-Kontrollgruppe die Möglichkeit, die SMS-basierten Beratungsvideos zu erhalten. Die Messungen werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist HbA1c und zu den sekundären Endpunkten gehören Selbstwirksamkeit, Diabetes-Selbstmanagementverhalten, Nahrungsaufnahme und Verhalten bei körperlicher Aktivität. Lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um die Gruppen- und Zeitinteraktionseffekte zwischen der SMS-Intervention und der Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser R00-Studie werden in einen größeren, umfassenden R01-Wirksamkeitsversuch der SMS-Intervention einfließen und letztendlich das Forschungsprogramm des Kandidaten festlegen, das sich auf die Entwicklung und Erprobung nachhaltiger Interventionen konzentriert, um Unterschiede bei den Ergebnissen chronischer Krankheiten bei chinesischen Amerikanern zu verringern. Dieses Projekt kann als Programmmodell für andere Interventionen bei chronischen Krankheiten bei chinesischen Amerikanern dienen, die eine Änderung des Lebensstils erfordern (z. B. Prädiabetes, Bluthochdruck), oder für die Disparitätsforschung bei anderen Einwandererpopulationen mit hohem Risiko (z. B. Südasiaten, hispanische Amerikaner).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als chinesischer Einwanderer oder chinesischer Amerikaner identifizieren
  • in der Lage sein, Mandarin zu sprechen und zu verstehen
  • Melden Sie selbst eine T2D-Diagnose
  • Ausgangs-HbA1c ≥ 7 %
  • Sie verwenden derzeit WeChat oder Textnachrichten. Sie sind bereit, WeChat oder Textnachrichten zum T2D-Management zu erhalten
  • Zeigen Sie starkes Interesse und Selbstvertrauen, sich insgesamt 12 Wochen lang jede Woche zwei Diabetes-Videos anzusehen
  • äußern ihre Motivation, ihren Lebensstil zu ändern, um ihren Diabetes unter Kontrolle zu bringen
  • Seien Sie bereit, ActiGraph 8 Tage lang zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • nicht in der Lage, sinnvoll an der Intervention teilzunehmen (z. B. unkorrigierte Seh- und Hörbeeinträchtigung)
  • nicht bereit, eine Randomisierungsaufgabe anzunehmen
  • schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder während der Studie schwanger werden
  • Stillen
  • leben in einer Einrichtung oder einer anderen Gesundheitseinrichtung, in der sie die Kontrolle über das Selbstmanagement von Diabetes haben müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
3 Messbesuche, Baseline, 3 und 6 Monate
Verhalten: Pflegestandard
Am Ende der Studie erhält die Kontrollgruppe die Möglichkeit, Beratungsvideos per SMS zu erhalten
Aktiver Komparator: SMS-Intervention
3 Messbesuche, Baseline, 3 und 6 Monate
Verhalten: SMS-Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten SMS-basierte Videoberatung, die sowohl pädagogische als auch SCT=basierte Verhaltensinhalte umfasst. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen Telefonanrufe von Gesundheitspersonal der Studiengemeinschaft, um den Videoinhalt zu überprüfen und Fragen zu klären, Ziele festzulegen und Probleme zu lösen, die Hindernissen beim Erreichen der Ziele im Wege stehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration, gemessen anhand der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
HbA1c-Testergebnisse aus der Krankenakte entnommen.
Baseline, Monat 3
Änderung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration, gemessen anhand der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
HbA1c-Testergebnisse aus der Krankenakte entnommen.
Basislinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen bei Typ-2-Diabetes auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen bei der Durchführung von Selbstmanagementverhalten hin.
Grundlinie
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Zeitfenster: Monat 3
8-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen bei Typ-2-Diabetes auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen bei der Durchführung von Selbstmanagementverhalten hin.
Monat 3
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Zeitfenster: Monat 6
8-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung spezifischer Selbstmanagementverhaltensweisen bei Typ-2-Diabetes auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) einzuschätzen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen bei der Durchführung von Selbstmanagementverhalten hin.
Monat 6
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Grundlinie
13-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, ihre Diabetes-Selbstbehandlungsaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu beschreiben. Höhere Werte deuten auf eine größere Menge an Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten hin.
Grundlinie
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 3
13-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, ihre Diabetes-Selbstbehandlungsaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu beschreiben. Höhere Werte deuten auf eine größere Menge an Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten hin.
Monat 3
Zusammenfassung des SDSCA-Scores (Diabetes Self-Care Activities).
Zeitfenster: Monat 6
13-Punkte-Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, ihre Diabetes-Selbstbehandlungsaktivitäten in den letzten 7 Tagen zu beschreiben. Höhere Werte deuten auf eine größere Menge an Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten hin.
Monat 6
Angepasster mediterraner Ernährungs-Screener-Score
Zeitfenster: Grundlinie
14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch die Teilnehmer. Die Adhärenzwerte werden als niedrig (0–7 Punkte), mittel (8–10 Punkte) und hoch (11–17 Punkte) klassifiziert.
Grundlinie
Angepasster mediterraner Ernährungs-Screener-Score
Zeitfenster: Monat 3
14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch die Teilnehmer. Die Adhärenzwerte werden als niedrig (0–7 Punkte), mittel (8–10 Punkte) und hoch (11–17 Punkte) klassifiziert.
Monat 3
Angepasster mediterraner Ernährungs-Screener-Score
Zeitfenster: Monat 6
14-Punkte-Fragebogen zur Messung der Einhaltung der Mittelmeerdiät durch die Teilnehmer. Die Adhärenzwerte werden als niedrig (0–7 Punkte), mittel (8–10 Punkte) und hoch (11–17 Punkte) klassifiziert.
Monat 6
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Grundlinie
7-Punkte-Selbstbewertung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, in denen sich die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität widmen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Werte deuten auf ein höheres wöchentliches Maß an körperlicher Aktivität hin.
Grundlinie
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 3
7-Punkte-Selbstbewertung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, in denen sich die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität widmen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Werte deuten auf eine höhere wöchentliche körperliche Aktivität hin.
Monat 3
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 6
7-Punkte-Selbstbewertung, die eine Schätzung der Anzahl der Minuten pro Woche liefert, in denen sich die Teilnehmer drei Kategorien körperlicher Aktivität widmen: kräftige Aktivität, mäßige Aktivität und Gehaktivität. Die Ergebnisse werden in Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche ausgedrückt. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei der Ausübung körperlicher Aktivität aufgewendet wird. Höhere Werte deuten auf ein höheres wöchentliches Maß an körperlicher Aktivität hin.
Monat 6
Minuten körperlicher Aktivität, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Minuten körperlicher Aktivität, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Minuten körperlicher Aktivität, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Schlafminuten, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Schlafminuten, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Schlafminuten, gemessen mit ActiGraph Watch
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Lu.Hu@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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