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Une intervention de santé mobile pour réduire les disparités en matière de diabète chez les Américains d'origine chinoise

29 janvier 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Les Américains d'origine chinoise sont l'un des groupes d'immigrants à la croissance la plus rapide aux États-Unis, qui souffrent d'un fardeau disproportionnellement élevé de diabète de type 2 (DT2) et dont le DT2 est mal contrôlé. Malgré les disparités bien documentées du DT2 dans ce groupe minoritaire, peu de travaux ont été menés pour améliorer les résultats de santé des Américains d'origine chinoise. L'objectif de ce prix Pathway to Independence (K99/R00) est d'accélérer la transition du candidat vers un chercheur indépendant qui possède une expertise ciblée dans le développement et l'évaluation d'interventions adaptées et durables sur le plan culturel et linguistique pour réduire les disparités de DT2 chez les Américains d'origine chinoise. Dans la phase K99 de ce prix, le candidat obtiendra la formation essentielle nécessaire pour atteindre cet objectif et développera une intervention de service de messages courts (SMS) pour améliorer la gestion du DT2 chez les Américains d'origine chinoise.

Plus précisément, les objectifs sont de 1) caractériser les barrières et les facilitateurs du contrôle glycémique chez les Américains d'origine chinoise atteints de DT2 (Objectif 1a) ; 2) développer des contenus d'intervention SMS culturellement et linguistiquement adaptés (Objectif 1b) ; et 3) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SMS dans une étude pré- et post-test (Objectif 1c).

Dans la phase R00, le candidat affinera l'intervention SMS basée sur les données pilotes K99 et évaluera la preuve de concept concernant son efficacité dans un essai contrôlé randomisé pilote parmi 66 Américains d'origine chinoise atteints de DT2 (Objectif 2). Les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras (n = 30 chacun) : 1) contrôle de la liste d'attente et 2) intervention par SMS. Les deux groupes continueront de recevoir un traitement standard pour leur DT2. Le groupe SMS recevra de brèves vidéos de conseils sur le mode de vie via des liens SMS. À la fin de l'étude, le groupe témoin de la liste d'attente aura la possibilité de recevoir les vidéos de conseil par SMS. Les mesures seront obtenues au départ, 3 et 6 mois. Le critère de jugement principal est l'HbA1c et les critères de jugement secondaires comprennent l'auto-efficacité, les comportements d'autogestion du diabète, l'apport alimentaire et les comportements d'activité physique. Une modélisation mixte linéaire sera utilisée pour examiner les effets d'interaction groupe et groupe par temps entre l'intervention SMS et le groupe témoin sur liste d'attente. Les résultats de cette étude R00 éclaireront un essai d'efficacité R01 à plus grande échelle de l'intervention SMS et, finalement, établiront le programme de recherche du candidat axé sur le développement et le test d'interventions durables pour réduire les disparités dans les résultats des maladies chroniques chez les Américains d'origine chinoise. Ce projet peut servir de modèle de programme pour d'autres interventions sur les maladies chroniques chez les Américains d'origine chinoise qui nécessitent une modification du mode de vie (par exemple, le prédiabète, l'hypertension) ou pour la recherche sur les disparités dans d'autres populations d'immigrants à haut risque (par exemple, les Asiatiques du Sud, les Américains d'origine hispanique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • s'identifier en tant qu'immigrant chinois ou américain d'origine chinoise
  • savoir parler et comprendre le mandarin
  • auto-déclarer un diagnostic de DT2
  • HbA1c de base ≥ 7 %
  • utiliser actuellement WeChat ou des SMS• être prêt à recevoir WeChat ou des SMS concernant la gestion du DT2
  • exprimer un vif intérêt et confiance pour finir de regarder 2 vidéos sur le diabète chaque semaine pendant 12 semaines au total
  • exprimer sa motivation à modifier son mode de vie pour contrôler son diabète
  • être prêt à porter ActiGraph pendant 8 jours

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • incapable de participer de manière significative à l'intervention (par exemple, déficience visuelle et auditive non corrigée)
  • ne veut pas accepter la randomisation
  • enceinte, prévoit de tomber enceinte dans les 6 prochains mois ou qui tombe enceinte pendant l'étude
  • allaitement maternel
  • vivent dans un établissement ou un autre établissement de soins de santé où ils doivent contrôler l'autogestion du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle des listes d'attente
3 visites de mesure, ligne de base, 3 et 6 mois
Comportemental: Norme de soins
À la fin de l'étude, le groupe témoin aura la possibilité de recevoir des vidéos de conseil par SMS.
Comparateur actif: Intervention SMS
3 visites de mesure, ligne de base, 3 et 6 mois
Comportemental: Intervention SMS
Les participants au groupe d'intervention recevront des conseils vidéo basés sur SMS qui incluent à la fois un contenu éducatif et comportemental basé sur SCT=. De plus, les participants recevront des appels téléphoniques bihebdomadaires des agents de santé communautaires de l'étude pour examiner le contenu de la vidéo et clarifier les questions, fixer des objectifs et résoudre les obstacles à la réalisation des objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique moyenne de glucose mesurée par les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, mois 3
Résultats des tests HbA1c extraits du dossier médical.
Référence, mois 3
Modification de la concentration plasmatique moyenne de glucose mesurée par les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, mois 6
Résultats des tests HbA1c extraits du dossier médical.
Référence, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford
Délai: Référence, mois 3
Questionnaire en 8 points demandant aux participants d'évaluer leur niveau de confiance dans l'exécution de comportements spécifiques d'autogestion du diabète de type 2 sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans l’exécution de comportements d’autogestion.
Référence, mois 3
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford
Délai: Référence, mois 6
Questionnaire en 8 points demandant aux participants d'évaluer leur niveau de confiance dans l'exécution de comportements spécifiques d'autogestion du diabète de type 2 sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 80 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de confiance plus élevés dans l’exécution de comportements d’autogestion.
Référence, mois 6
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de régime général
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de régime général comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total du régime général est la moyenne des réponses aux items et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 3
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de régime général
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de régime général comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total du régime général est la moyenne des réponses aux items et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 6
Modification du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de régime spécifique
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de régime spécifique comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total du régime spécifique est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 3
Modification du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de régime spécifique
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de régime spécifique comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total du régime spécifique est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 6
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score d'exercice
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle Exercice comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total de l'exercice est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure conformité.
Référence, mois 3
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score d'exercice
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle Exercice comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total de l'exercice est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure conformité.
Référence, mois 6
Modification du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score des tests de glycémie
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de test de glycémie comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total au test de glycémie est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 3
Modification du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score des tests de glycémie
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle de test de glycémie comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total au test de glycémie est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 6
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de soins des pieds
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle Soins des pieds comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total pour les soins des pieds est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 3
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score de soins des pieds
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle Soins des pieds comprend 2 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total pour les soins des pieds est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 14, les scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 6
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score d'observance des médicaments
Délai: Référence, mois 3
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle d’observance des médicaments comprend 3 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total d'observance des médicaments est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 3
Changement dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) - Score d'observance des médicaments
Délai: Référence, mois 6
Le SDSCA mesure la fréquence des activités d’autogestion du diabète au cours de la semaine précédente dans cinq domaines d’autogestion. La sous-échelle d’observance des médicaments comprend 3 éléments notés sur une échelle de 0 à 7. Le score total d'observance des médicaments est la moyenne des réponses aux éléments et varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une meilleure observance.
Référence, mois 6
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : fruits
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Fruits comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de fruits, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de fruits consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : fruits
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Fruits comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de fruits ils ont mangé en moyenne chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de fruits consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : légumes
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Légumes comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de légumes, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de légumes consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : légumes
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Légumes comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de légumes, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de légumes consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement dans le démarrage de l'échelle de conversation : grains raffinés
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle des céréales raffinées comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de céréales raffinées ils ont mangées en moyenne chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de céréales raffinées consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans le démarrage de l'échelle de conversation : grains raffinés
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle des céréales raffinées comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de céréales raffinées ils ont mangées en moyenne chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de céréales raffinées consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement dans le démarrage de l'échelle de conversation : blé entier
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Blé entier comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de blé entier, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de blé entier consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans le démarrage de l'échelle de conversation : blé entier
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Blé entier comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de blé entier, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de blé entier consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : boissons sucrées
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Boissons sucrées comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de canettes de boissons sucrées, en moyenne, ils ont consommées chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des canettes de boissons sucrées consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : boissons sucrées
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle Boissons sucrées comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de canettes de boissons sucrées, en moyenne, ils ont consommées chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des canettes de boissons sucrées consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : les féculents
Délai: Référence, mois 3
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle des féculents comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de féculents, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de féculents consommées par jour.
Référence, mois 3
Changement dans l'échelle de démarrage de la conversation : les féculents
Délai: Référence, mois 6
L'échelle de démarrage de la conversation contient 6 éléments et interroge les répondants sur les types d'aliments qu'ils ont consommés au cours des 30 derniers jours. La sous-échelle des féculents comprend 1 élément dans lequel les répondants indiquent combien de tasses de féculents, en moyenne, ils ont mangé chaque jour au cours des 30 derniers jours. Le score total est une estimation de la moyenne des tasses de féculents consommées par jour.
Référence, mois 6
Changement du score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Référence, mois 3
Auto-évaluation en 7 éléments fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche. Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Référence, mois 3
Changement du score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Référence, mois 6
Auto-évaluation en 7 éléments fournissant une estimation du nombre de minutes par semaine que les participants consacrent à trois catégories d'activité physique : activité vigoureuse, activité modérée et activité de marche. Les résultats sont exprimés en minutes équivalentes métaboliques (MET) par semaine. Les minutes MET représentent la quantité d’énergie dépensée pour réaliser une activité physique. Des scores plus élevés indiquent des niveaux hebdomadaires d’activité physique plus élevés.
Référence, mois 6
Changement de croyance en score d'autogestion
Délai: Ligne de base, mois 3
Les participants ont évalué l'importance de cinq comportements d'autosoins liés au diabète suivant les soins personnels d'un régime diabétique, en faisant de l'exercice, en auto-surveillance de la glycémie, en prenant des médicaments et en vérifiant leurs pieds. Chaque comportement a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 indiquait «non important» et 5 indiquaient «très important». Le score total est calculé comme la moyenne des réponses des éléments et varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande croyance en l'importance de l'autogestion du diabète.
Ligne de base, mois 3
Changement de croyance en score d'autogestion
Délai: BASELINE, MOIS 6
Les participants ont évalué l'importance de cinq comportements d'autosoins liés au diabète suivant les soins personnels d'un régime diabétique, en faisant de l'exercice, en auto-surveillance de la glycémie, en prenant des médicaments et en vérifiant leurs pieds. Chaque comportement a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 indiquait «non important» et 5 indiquaient «très important». Le score total est calculé comme la moyenne des réponses des éléments et varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande croyance en l'importance de l'autogestion du diabète.
BASELINE, MOIS 6
Changement de score d'échelle de détresse du diabète
Délai: Ligne de base, mois 3
Cette échelle de 17 éléments obligeait les participants à évaluer la mesure dans laquelle chaque élément était problématique pour eux au cours du dernier mois, en utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas de problème) à 6 (problème grave). Le score total est la moyenne des scores d'articles et varie de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de détresse plus élevé.
Ligne de base, mois 3
Changement de score d'échelle de détresse du diabète
Délai: BASELINE, MOIS 6
Cette échelle de 17 éléments obligeait les participants à évaluer la mesure dans laquelle chaque élément était problématique pour eux au cours du dernier mois, en utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas de problème) à 6 (problème grave). Le score total est la moyenne des scores d'articles et varie de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant un niveau de détresse plus élevé.
BASELINE, MOIS 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00609
  • 5R00MD012811-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Lu.Hu@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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