Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil sundhedsintervention for at reducere diabetesforskelle hos kinesiske amerikanere

28. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Kinesiske amerikanere er en af ​​de hurtigst voksende immigrantgrupper i USA, som lider af en uforholdsmæssig høj type 2-diabetes (T2D) byrde og har dårligt kontrolleret T2D. På trods af de veldokumenterede T2D-forskelle i denne minoritetsgruppe, er der blevet udført begrænset arbejde for at forbedre sundhedsresultaterne hos kinesiske amerikanere. Målet med denne Pathway to Independence Award (K99/R00) er at fremskynde kandidatens overgang til en uafhængig efterforsker, som besidder fokuseret ekspertise i udvikling og evaluering af kulturelt og sprogligt skræddersyede og bæredygtige interventioner for at reducere T2D-forskelle hos kinesiske amerikanere. I K99-fasen af ​​denne pris vil kandidaten opnå kritisk træning, der er nødvendig for at nå dette mål, og vil udvikle en intervention med kort beskedtjeneste (SMS) for at forbedre T2D-styring hos kinesiske amerikanere.

Mere specifikt er målene at 1) karakterisere barrierer og facilitatorer af glykæmisk kontrol hos kinesiske amerikanere med T2D (Mål 1a); 2) udvikle kulturelt og sprogligt skræddersyet SMS-interventionsindhold (Mål 1b); og 3) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​SMS-interventionen i en præ-, post-test undersøgelse (Mål 1c).

I R00-fasen vil kandidaten forfine SMS-interventionen baseret på K99-pilotdataene og evaluere proof-of-concept vedrørende dens effektivitet i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg blandt 66 kinesiske amerikanere med T2D (Mål 2). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​2 arme (n=30 hver): 1) ventelistekontrol og 2) SMS-intervention. Begge grupper vil fortsat modtage standardbehandling for deres T2D. SMS-gruppen vil modtage korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-links. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen få mulighed for at modtage de sms-baserede rådgivningsvideoer. Målinger vil blive opnået ved baseline, 3 og 6 måneder. Det primære resultat er HbA1c, og sekundære resultater omfatter selveffektivitet, diabetes selvledelsesadfærd, diætindtag og fysisk aktivitetsadfærd. Lineær blandet modellering vil blive brugt til at undersøge gruppen og gruppen efter tidsinteraktionseffekter mellem SMS-interventionen og ventelistekontrolgruppen. Resultater fra denne R00-undersøgelse vil informere et større fuldskala R01-effektivitetsforsøg af SMS-interventionen og i sidste ende etablere kandidatens forskningsprogram fokuseret på at udvikle og teste bæredygtige interventioner for at reducere uligheder i kroniske sygdomsudfald hos kinesiske amerikanere. Dette projekt kan tjene som en programmodel for andre kroniske sygdomsinterventioner hos kinesiske amerikanere, der kræver livsstilsændringer (f.eks. prædiabetes, hypertension) eller for ulighedsforskning i andre højrisiko-immigrantpopulationer (f.eks. sydasiater, latinamerikanske amerikanere).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificere som kinesisk immigrant eller kinesisk amerikaner
  • kunne tale og forstå mandarin
  • selvrapporter en diagnose af T2D
  • baseline HbA1c ≥ 7 %
  • i øjeblikket bruger WeChat eller tekstbeskeder• være villig til at modtage WeChat eller tekstbeskeder vedrørende T2D-administration
  • udtryk stærk interesse og tillid til at se 2 diabetesvideoer hver uge i i alt 12 uger
  • udtrykke motivation til at lave livsstilsændringer for at kontrollere deres diabetes
  • være villig til at bære ActiGraph i 8 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syn og hørenedsættelse)
  • uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
  • gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller som bliver gravid under undersøgelsen
  • amning
  • bor på en facilitet eller et andet sundhedsvæsen, hvor de skal have kontrol over diabetes selvstyring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrol af venteliste
3 målebesøg, baseline, 3 og 6 måneder
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kontrolgruppen få mulighed for at modtage rådgivningsvideoer leveret via SMS
Aktiv komparator: SMS indgriben
3 målebesøg, baseline, 3 og 6 måneder
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage SMS-baseret videorådgivning, som omfatter både uddannelsesmæssigt og SCT=-baseret adfærdsindhold. Derudover vil deltagerne modtage telefonopkald hver anden uge fra sundhedsarbejdere i studiesamfundet for at gennemgå videoindholdet og afklare spørgsmål, sætte mål og løse problemer med barrierer for at nå målene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3
HbA1c-testresultater fra journalen.
Baseline, måned 3
Ændring i den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6
HbA1c-testresultater fra journalen.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker). Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
Baseline
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker). Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
Måned 3
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker). Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
Måned 6
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Baseline
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Måned 3
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage. Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
Måned 6
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten. Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
Baseline
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten. Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
Måned 3
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten. Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
Måned 6
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Baseline
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Måned 3
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 3
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Måned 6
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet. Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge. MET-minutter repræsenterer mængden af ​​energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet. Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
Måned 6
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Baseline
Baseline
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Baseline
Baseline
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Lu.Hu@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner