- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03557697
En mobil sundhedsintervention for at reducere diabetesforskelle hos kinesiske amerikanere
Kinesiske amerikanere er en af de hurtigst voksende immigrantgrupper i USA, som lider af en uforholdsmæssig høj type 2-diabetes (T2D) byrde og har dårligt kontrolleret T2D. På trods af de veldokumenterede T2D-forskelle i denne minoritetsgruppe, er der blevet udført begrænset arbejde for at forbedre sundhedsresultaterne hos kinesiske amerikanere. Målet med denne Pathway to Independence Award (K99/R00) er at fremskynde kandidatens overgang til en uafhængig efterforsker, som besidder fokuseret ekspertise i udvikling og evaluering af kulturelt og sprogligt skræddersyede og bæredygtige interventioner for at reducere T2D-forskelle hos kinesiske amerikanere. I K99-fasen af denne pris vil kandidaten opnå kritisk træning, der er nødvendig for at nå dette mål, og vil udvikle en intervention med kort beskedtjeneste (SMS) for at forbedre T2D-styring hos kinesiske amerikanere.
Mere specifikt er målene at 1) karakterisere barrierer og facilitatorer af glykæmisk kontrol hos kinesiske amerikanere med T2D (Mål 1a); 2) udvikle kulturelt og sprogligt skræddersyet SMS-interventionsindhold (Mål 1b); og 3) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af SMS-interventionen i en præ-, post-test undersøgelse (Mål 1c).
I R00-fasen vil kandidaten forfine SMS-interventionen baseret på K99-pilotdataene og evaluere proof-of-concept vedrørende dens effektivitet i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg blandt 66 kinesiske amerikanere med T2D (Mål 2). Deltagerne vil blive randomiseret til en af 2 arme (n=30 hver): 1) ventelistekontrol og 2) SMS-intervention. Begge grupper vil fortsat modtage standardbehandling for deres T2D. SMS-gruppen vil modtage korte livsstilsrådgivningsvideoer via SMS-links. Ved afslutningen af undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen få mulighed for at modtage de sms-baserede rådgivningsvideoer. Målinger vil blive opnået ved baseline, 3 og 6 måneder. Det primære resultat er HbA1c, og sekundære resultater omfatter selveffektivitet, diabetes selvledelsesadfærd, diætindtag og fysisk aktivitetsadfærd. Lineær blandet modellering vil blive brugt til at undersøge gruppen og gruppen efter tidsinteraktionseffekter mellem SMS-interventionen og ventelistekontrolgruppen. Resultater fra denne R00-undersøgelse vil informere et større fuldskala R01-effektivitetsforsøg af SMS-interventionen og i sidste ende etablere kandidatens forskningsprogram fokuseret på at udvikle og teste bæredygtige interventioner for at reducere uligheder i kroniske sygdomsudfald hos kinesiske amerikanere. Dette projekt kan tjene som en programmodel for andre kroniske sygdomsinterventioner hos kinesiske amerikanere, der kræver livsstilsændringer (f.eks. prædiabetes, hypertension) eller for ulighedsforskning i andre højrisiko-immigrantpopulationer (f.eks. sydasiater, latinamerikanske amerikanere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som kinesisk immigrant eller kinesisk amerikaner
- kunne tale og forstå mandarin
- selvrapporter en diagnose af T2D
- baseline HbA1c ≥ 7 %
- i øjeblikket bruger WeChat eller tekstbeskeder• være villig til at modtage WeChat eller tekstbeskeder vedrørende T2D-administration
- udtryk stærk interesse og tillid til at se 2 diabetesvideoer hver uge i i alt 12 uger
- udtrykke motivation til at lave livsstilsændringer for at kontrollere deres diabetes
- være villig til at bære ActiGraph i 8 dage
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- ude af stand til at deltage meningsfuldt i interventionen (f.eks. ukorrigeret syn og hørenedsættelse)
- uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
- gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller som bliver gravid under undersøgelsen
- amning
- bor på en facilitet eller et andet sundhedsvæsen, hvor de skal have kontrol over diabetes selvstyring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kontrol af venteliste
3 målebesøg, baseline, 3 og 6 måneder
|
Ved afslutningen af undersøgelsen vil kontrolgruppen få mulighed for at modtage rådgivningsvideoer leveret via SMS
|
Aktiv komparator: SMS indgriben
3 målebesøg, baseline, 3 og 6 måneder
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage SMS-baseret videorådgivning, som omfatter både uddannelsesmæssigt og SCT=-baseret adfærdsindhold.
Derudover vil deltagerne modtage telefonopkald hver anden uge fra sundhedsarbejdere i studiesamfundet for at gennemgå videoindholdet og afklare spørgsmål, sætte mål og løse problemer med barrierer for at nå målene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
HbA1c-testresultater fra journalen.
|
Baseline, måned 3
|
Ændring i den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration målt ved hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
HbA1c-testresultater fra journalen.
|
Baseline, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
|
Baseline
|
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Måned 3
|
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
|
Måned 3
|
Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale Score
Tidsramme: Måned 6
|
Spørgeskema med 8 punkter, der beder deltagerne om at vurdere deres tillidsniveau til at udføre specifik type 2-diabetes-selvledelsesadfærd på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke selvsikker) til 10 (fuldstændig selvsikker).
Højere score indikerer højere niveauer af tillid til at udføre selvledelsesadfærd.
|
Måned 6
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage.
Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
Baseline
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 3
|
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage.
Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
Måned 3
|
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) score
Tidsramme: Måned 6
|
Spørgeskema med 13 punkter, der beder patienter om at beskrive deres egenomsorgsaktiviteter for diabetes i løbet af de sidste 7 dage.
Højere score indikerer en større mængde af diabetes egenomsorgsaktiviteter.
|
Måned 6
|
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten.
Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
|
Baseline
|
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Måned 3
|
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten.
Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
|
Måned 3
|
Tilpasset middelhavskostscreener-score
Tidsramme: Måned 6
|
Spørgeskema med 14 punkter, der måler deltagernes overholdelse af middelhavskosten.
Overholdelsesscore er klassificeret som lav (0-7 point), moderat (8-10 point) og høj (11-17 point).
|
Måned 6
|
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Baseline
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.
Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge.
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
|
Baseline
|
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Måned 3
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.
Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge.
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
|
Måned 3
|
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Måned 6
|
7-punkts selvevaluering, der giver et estimat over antallet af minutter om ugen, deltagere deltager i tre kategorier af fysisk aktivitet: Kraftig aktivitet, moderat aktivitet og gåaktivitet.
Resultater er udtrykt i metabolisk ækvivalent (MET) minutter pr. uge.
MET-minutter repræsenterer mængden af energi, der bruges på at udføre fysisk aktivitet.
Højere score indikerer højere ugentlige niveauer af fysisk aktivitet.
|
Måned 6
|
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Minutter af fysisk aktivitet målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
Minutters søvn målt af ActiGraph Watch
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lu Hu, PhD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-00609
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetNeonatal hypoglykæmiForenede Stater