老声における呼吸筋力トレーニング
2020年8月19日 更新者：Medical University of South Carolina
Presbyphonia は、米国で 1,000 万人以上が罹患している加齢に伴う音声障害です。 Presbyphonia は、高齢者のコミュニケーション能力を損なう声帯萎縮を特徴とし、社会的孤立と生活の質の低下につながります。 現在の治療アプローチの結果は、意味のある変化を誘発するのに呼吸器系に十分に挑戦していないため、老発声の患者にとって最適ではないことがよくあります。 呼吸トレーニングを追加することで、通常の会話ができるほど大声で長く話す能力など、結果が大幅に改善される可能性が非常に高くなります。 この研究の目的は、吸気筋力トレーニング (IMST) または呼気筋力トレーニング (EMST) を標準治療の音声療法に追加することで、加齢に伴う音声障害を持つ患者の呼吸および音声の転帰に及ぼす影響を調べることです。
老声症と診断された 48 人の参加者は、3 並列アーム デザインを使用して 3 つの介入グループにブロックランダム化されます: IMST とボイス エクササイズ、EMST とボイス エクササイズ、およびすべてのセッション中のボイス エクササイズ。 試験のエンドポイントは、ベースライン値と比較した 4 回の治療セッション後の声と呼吸の測定値の変化です。 治療に対する反応を分析して、ベースラインの声と呼吸の特徴に基づいて、高反応者または低反応者のサブグループがあるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訓練を受けた喉頭科医による老声症の診断を受けなければなりません。 診断は、喉頭科医によって判断されるように、観察が前副喉頭の特徴と一致している場合、目視検査の後に行われます。
- 50歳以上である必要があります。
除外基準:
- 過去1年間に音声療法を受けた
- 老声以外の声帯の病状を呈する
- 既知の神経疾患または進行性神経筋疾患を有する
- 実験的介入によって悪化する可能性のある病状、または医師によって判断された状態を持っている (Dr. Halstead) は RMST には不適切であるとされています。
- 構音障害または言語障害がある
- 適切に管理されていない難聴がある
- 治療コンプライアンスに影響を与える可能性のある認知障害がある
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋力トレーニング
IMST アームの参加者は、標準治療の音声療法に加えて、吸気筋力トレーニング (IMST) を受けます。 IMST 介入は、4 週間毎日、吸気閾値装置で 5 回の呼吸を 5 セット行い、負荷量を参加者の最大吸気圧 (MIP) の 75% に設定します。 MIP は、吸気トレーナーを調整するために、毎週の監視セッション中に週に 1 回測定されます。 |
IMST は、スプリング式バルブ付きのマウスピースで構成される吸気圧閾値トレーナー (Philips Respironics® Threshold IMT または POWERbreathe® Medic Plus) を使用して実施されます。
バルブは、デバイスに勢いよく息を吸い込んで閾値圧力に達するまで空気の流れをブロックします。
これにより、十分な圧力が維持される限り、空気の流れが可能になります。
他の名前：
発声練習は、Stemple (2005) によって開発された発声機能練習 (VFE) プロトコルで構成されます。
それには 4 つのステップが含まれます: (a) 音符 F の母音 /i/ をできるだけ長く維持します。
SLP の判断に従って繰り返します。
(b) 最低音から最高音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(c) 最高音から最低音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(d) C-D-E-F-G の音をできるだけ長く続ける。
SLP によって判断されるように、参加者が適切な配置 (前向きな声) を見つけるまで、各音符が繰り返されます。
ハミングは、配置を容易にするために使用されます。
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実験的：呼気筋力トレーニング
EMST アームの参加者は、標準的な音声療法に加えて、呼気筋力トレーニング (EMST) を受けます。 EMST 介入は、4 週間毎日呼気閾値装置で 5 回の呼吸を 5 セット行い、負荷量を参加者の最大呼気圧 (MEP) の 75% に設定します。 MEP は、吸気トレーナーを調整するために、毎週の監視セッション中に週に 1 回測定されます。 |
発声練習は、Stemple (2005) によって開発された発声機能練習 (VFE) プロトコルで構成されます。
それには 4 つのステップが含まれます: (a) 音符 F の母音 /i/ をできるだけ長く維持します。
SLP の判断に従って繰り返します。
(b) 最低音から最高音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(c) 最高音から最低音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(d) C-D-E-F-G の音をできるだけ長く続ける。
SLP によって判断されるように、参加者が適切な配置 (前向きな声) を見つけるまで、各音符が繰り返されます。
ハミングは、配置を容易にするために使用されます。
EMST は、スプリング式バルブ付きのマウスピースで構成される呼気圧閾値トレーナー (EMST150®) を使用して実施されます。
バルブは、デバイスに勢いよく息を吐き出すことによって閾値圧力が達成されるまで、気流をブロックします。
これにより、十分な圧力が維持される限り、空気の流れが可能になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：発声練習
発声練習グループの参加者は、音声言語病理学者による標準治療の発声療法を週に 1 回、4 週間にわたって受けるほか、毎日の練習も受けます。
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発声練習は、Stemple (2005) によって開発された発声機能練習 (VFE) プロトコルで構成されます。
それには 4 つのステップが含まれます: (a) 音符 F の母音 /i/ をできるだけ長く維持します。
SLP の判断に従って繰り返します。
(b) 最低音から最高音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(c) 最高音から最低音へとグライドする。
SLP の判断に従って繰り返します。
(d) C-D-E-F-G の音をできるだけ長く続ける。
SLP によって判断されるように、参加者が適切な配置 (前向きな声) を見つけるまで、各音符が繰り返されます。
ハミングは、配置を容易にするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ インデックス スコアの治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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ボイス ハンディキャップ インデックス 10 (声の障害のために人が経験するハンディキャップの程度を測定する順序尺度。
最小スコア 0、最大スコア 40。
スコアが低いほど良い）
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ベースライン後 5 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（習慣的な）音圧レベルにおける処理後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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デシベル単位のラウドネスの音響測定
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ベースライン後 5 週間まで
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ベースライン平滑化ケプストラム ピーク プロミネンス (CPPS) の治療後の平均 (読み取り中)
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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デシベル単位の音声品質の音響測定
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ベースライン後 5 週間まで
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ベースラインのノイズ対高調波比（NHR）における治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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信号の高調波に対するノイズの比率として表される、音声品質の音響測定。
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ベースライン後 5 週間まで
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ベースライン振幅摂動指数（APQ）における治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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パーセンテージで表される音声品質の音響測定
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ベースライン後 5 週間まで
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音声品質の全体的な重症度における治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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これは、標準化された形式で評価された聴覚知覚尺度です: 音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (100 mm の視覚的アナログ スケールで、0 は正常な音声を表し、100 は非常に混乱した音声品質を表します。
スコアが低いほど良い）。
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ベースライン後 5 週間まで
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ベースラインボウイングインデックスの治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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膜性声帯の長さ/端からの距離 x100 として計算される声帯萎縮の尺度。
指数は、ビデオストロボスコープから得られた喉頭の静止画像に基づいて計算されました。
ボーイング指数が小さいほど、萎縮が少ないことを示しているため、より良い結果です。
お辞儀指数が大きいほど、萎縮が進んでいることを示し、転帰が悪いことを表します。
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ベースライン後 5 週間まで
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コミュニケーション参加アイテムバンク（CPIB）スコアにおける治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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さまざまな状況に対するコミュニケーション障害の影響を測定する順序尺度。
スコアが高いほど、より機能的なコミュニケーションが行われていることを示します (最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です)。
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ベースライン後 5 週間まで
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声門機能指数（GFI）スコアの治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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声門機能指数 (患者が経験した声門機能不全の症状の存在と程度を測定する順序尺度。
最小スコアは 0、最大スコアは 20 です。
スコアが低いほど良い）。
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ベースライン後 5 週間まで
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平均声門気流における治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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リットル/秒で表される声の空力測定
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ベースライン後 5 週間まで
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平均声門下圧における治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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CmH2O で表される声の空気力学的測定
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ベースライン後 5 週間まで
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空力抵抗における処理後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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空気力学的測定 (声門下圧を平均流量で割ったもの)、cmH20/リットル/秒で表される
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ベースライン後 5 週間まで
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最大呼気圧（MEP）の治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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CmH2O で表される、呼吸 (呼気) 筋力の間接的な尺度
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ベースライン後 5 週間まで
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最大吸気圧 (MIP) の治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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CmH2O で表される呼吸筋力の間接的な尺度
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ベースライン後 5 週間まで
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強制肺活量（FVC）の治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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パーセント予測値として表される肺機能の尺度
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ベースライン後 5 週間まで
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治療後 1 秒間の強制呼気量の平均 (FEV1)
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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パーセント予測値として表される肺機能の尺度
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ベースライン後 5 週間まで
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FEV1/FVC の治療後の平均
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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パーセント予測値 (1 秒間の努力呼気量と努力肺活量の比率) として表される肺機能測定値
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ベースライン後 5 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉頭画像による音声振動評価
時間枠：ベースライン後 5 週間まで
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探索的措置
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ベースライン後 5 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Bonilha, PhD、Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：Maude Desjardins, M.Sc.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00064753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。