Trening siły mięśni oddechowych w prezbyfonii
19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Prezbyfonia to związane z wiekiem zaburzenie głosu, które dotyka ponad 10 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Prezbyfonia charakteryzuje się zanikiem fałdów głosowych, który upośledza zdolność komunikowania się osób starszych, prowadząc do izolacji społecznej i obniżenia jakości życia. Wyniki obecnych metod leczenia są często nieoptymalne dla pacjentów z starczofonią, ponieważ nie stanowią one wystarczającego wyzwania dla układu oddechowego, aby wywołać znaczącą zmianę. Jest wysoce prawdopodobne, że dodanie treningu oddechowego przyniosłoby znacznie lepsze wyniki, takie jak zdolność mówienia głośno i wystarczająco długo, aby prowadzić normalną rozmowę. Celem tego badania będzie zbadanie wpływu dodania treningu siły mięśni wdechowych (IMST) lub treningu siły mięśni wydechowych (EMST) do standardowej terapii głosowej na wyniki oddechowe i głosowe u pacjentów z zaburzeniami głosu związanymi z wiekiem.
Czterdziestu ośmiu uczestników, u których zdiagnozowano prezbyfonię, zostanie zablokowanych i losowo przydzielonych do trzech grup interwencyjnych, przy użyciu układu 3-równoległych ramion: IMST i ćwiczenia głosowe, EMST i ćwiczenia głosowe oraz ćwiczenia głosowe podczas całej sesji. Punktami końcowymi badania będą zmiany w pomiarach głosu i oddychania po czterech sesjach terapeutycznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Odpowiedź na leczenie zostanie przeanalizowana w celu określenia, czy istnieją podgrupy osób o wysokiej lub niskiej odpowiedzi na podstawie wyjściowej charakterystyki głosu i układu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi otrzymać diagnozę prezbyfonii od przeszkolonego laryngologa. Rozpoznanie zostanie postawione po oględzinach, jeśli obserwacje są zgodne z cechami prezby krtani, ocenionymi przez laryngologa.
- musi mieć ukończone 50 lat.
Kryteria wyłączenia:
- przeszedł terapię głosową w ciągu ostatniego roku
- przedstawia patologię fałdów głosowych inną niż presbyfonia
- ma znaną neurologiczną lub postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
- ma stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku interwencji eksperymentalnej lub jakikolwiek stan oceniony przez lekarza (dr. Halstead) jako nieodpowiednie dla RMST.
- ma dyzartrię lub zaburzenie językowe
- ma ubytek słuchu, który nie jest odpowiednio leczony
- ma zaburzenia poznawcze, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wdechowych
Uczestnicy ramienia IMST otrzymają, oprócz standardowej terapii głosowej, trening siły mięśni wdechowych (IMST). Interwencja IMST będzie składać się z 5 zestawów po 5 oddechów w urządzeniu progu wdechowego codziennie przez cztery tygodnie, z dawką nasycającą ustawioną na 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) uczestników. MIP będzie mierzona raz w tygodniu podczas cotygodniowej sesji nadzorowanej w celu dostosowania trenażera wdechowego. |
IMST zostanie przeprowadzony przy użyciu trenażera progu ciśnienia wdechowego (Philips Respironics® Threshold IMT lub POWERbreathe® Medic Plus), który składa się z ustnika ze sprężynowym zaworem.
Zawór blokuje przepływ powietrza do momentu osiągnięcia ciśnienia progowego poprzez mocne wdech do urządzenia.
Pozwala to na przepływ powietrza, o ile utrzymywane jest wystarczające ciśnienie.
Inne nazwy:
Ćwiczenia głosowe będą się składać z protokołu Vocal Function Exercises (VFE), opracowanego przez Stemple (2005).
Składa się z 4 kroków: (a) jak najdłużej utrzymać samogłoskę /i/ na nucie muzycznej F.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(b) Szybuj od najniższej do najwyższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(c) Szybuj od najwyższej do najniższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(d) Wytrzymaj nuty C-D-E-F-G tak długo, jak to możliwe.
Każda nuta będzie powtarzana, dopóki uczestnik nie znajdzie właściwego miejsca (głos skierowany do przodu), zgodnie z oceną SLP.
Buczenie będzie używane do ułatwienia umieszczenia.
|
|
Eksperymentalny: Trening siły mięśni wydechowych
Uczestnicy ramienia EMST otrzymają, oprócz standardowej terapii głosowej, trening siły mięśni wydechowych (EMST). Interwencja EMST będzie składać się z 5 zestawów po 5 oddechów w urządzeniu progu wydechowego codziennie przez cztery tygodnie, z dawką nasycającą ustawioną na 75% maksymalnego ciśnienia wydechowego uczestników (MEP). MEP będzie mierzony raz w tygodniu podczas cotygodniowej sesji nadzorowanej w celu dostosowania trenażera wdechowego. |
Ćwiczenia głosowe będą się składać z protokołu Vocal Function Exercises (VFE), opracowanego przez Stemple (2005).
Składa się z 4 kroków: (a) jak najdłużej utrzymać samogłoskę /i/ na nucie muzycznej F.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(b) Szybuj od najniższej do najwyższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(c) Szybuj od najwyższej do najniższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(d) Wytrzymaj nuty C-D-E-F-G tak długo, jak to możliwe.
Każda nuta będzie powtarzana, dopóki uczestnik nie znajdzie właściwego miejsca (głos skierowany do przodu), zgodnie z oceną SLP.
Buczenie będzie używane do ułatwienia umieszczenia.
EMST będzie prowadzony przy użyciu trenażera progu ciśnienia wydechowego (EMST150®), który składa się z ustnika ze sprężynowym zaworem.
Zawór blokuje przepływ powietrza do momentu osiągnięcia ciśnienia progowego poprzez mocny wydech do urządzenia.
Pozwala to na przepływ powietrza, o ile utrzymywane jest wystarczające ciśnienie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia głosowe
Uczestnicy grupy ćwiczeń głosowych otrzymają standardową terapię głosową z logopedą raz w tygodniu przez cztery tygodnie oraz codzienne praktyki.
|
Ćwiczenia głosowe będą się składać z protokołu Vocal Function Exercises (VFE), opracowanego przez Stemple (2005).
Składa się z 4 kroków: (a) jak najdłużej utrzymać samogłoskę /i/ na nucie muzycznej F.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(b) Szybuj od najniższej do najwyższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(c) Szybuj od najwyższej do najniższej nuty.
Powtórz zgodnie z oceną SLP.
(d) Wytrzymaj nuty C-D-E-F-G tak długo, jak to możliwe.
Każda nuta będzie powtarzana, dopóki uczestnik nie znajdzie właściwego miejsca (głos skierowany do przodu), zgodnie z oceną SLP.
Buczenie będzie używane do ułatwienia umieszczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wskaźnika upośledzenia głosu po leczeniu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Voice Handicap Index-10 (skala porządkowa, która mierzy stopień upośledzenia, jakiego doświadcza dana osoba z powodu zaburzeń głosu.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40.
Niższy wynik jest lepszy)
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom ciśnienia akustycznego po zabiegu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Akustyczna miara głośności w decybelach
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w linii podstawowej wygładzonej widoczności szczytu cepstralnego (CPPS) (podczas odczytu)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Akustyczna miara jakości głosu w decybelach
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w linii podstawowej Stosunek hałasu do harmonicznych (NHR)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Akustyczna miara jakości głosu, wyrażona jako stosunek szumu do harmonicznych w sygnale.
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w wyjściowym ilorazie zaburzeń amplitudy (APQ)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Akustyczna miara jakości głosu wyrażona w procentach
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia ogólna ostrość jakości głosu po leczeniu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Jest to miara słuchowo-percepcyjna oceniana w znormalizowanej formie: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (100-milimetrowa wizualna skala analogowa, gdzie 0 oznacza normalny głos, a 100 oznacza skrajnie zaburzoną jakość głosu.
Niższy wynik jest lepszy).
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w podstawowym wskaźniku wygięcia
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miara zaniku fałdu głosowego, obliczona jako długość błoniastego fałdu głosowego/odległość od krawędzi x100.
Wskaźnik obliczono na podstawie nieruchomych obrazów krtani uzyskanych z wideostroboskopii.
Mniejszy wskaźnik wygięcia wskazuje na mniejszą atrofię, a zatem jest lepszym wynikiem.
Większy wskaźnik wygięcia wskazuje na większą atrofię i oznacza gorszy wynik.
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w banku pozycji komunikatywnego uczestnictwa (CPIB).
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Skala porządkowa mierząca wpływ zaburzenia komunikacji na różne sytuacje.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej funkcjonalną komunikację (minimalny wynik to 0, a maksymalny 30).
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średni wynik wskaźnika funkcji krtani (GFI) po leczeniu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Glottal Function Index (skala porządkowa, która mierzy obecność i nasilenie objawów dysfunkcji krtani odczuwanej przez pacjenta.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 20.
Niższy wynik jest lepszy).
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średni przepływ powietrza w krtani po leczeniu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Aerodynamiczna miara głosu wyrażona w litrach/sekundę
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnie średnie ciśnienie podgłośniowe po leczeniu
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Aerodynamiczna miara głosu wyrażona w cmH20
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w oporze aerodynamicznym
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miara aerodynamiczna (ciśnienie podgłośniowe podzielone przez średnie natężenie przepływu), wyrażona jako cmH2O/litry/sekundę
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w maksymalnym ciśnieniu wydechowym (MEP)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pośrednia miara siły mięśni oddechowych (wydechowych), wyrażona w cmH2O
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu w maksymalnym ciśnieniu wdechowym (MIP)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Pośrednia miara siły mięśni oddechowych, wyrażona w cmH2O
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miara czynności płuc wyrażona jako procent wartości przewidywanej
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miara czynności płuc wyrażona jako procent wartości przewidywanej
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
|
Średnia po leczeniu dla FEV1/FVC
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Miara czynności płuc wyrażona jako procent wartości przewidywanej (stosunek między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy a natężoną pojemnością życiową)
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głosowo-wibracyjna z obrazowaniem krtani
Ramy czasowe: do 5 tygodni po linii podstawowej
|
środek rozpoznawczy
|
do 5 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Dyrektor Studium: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00064753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .