Тренировка силы дыхательных мышц в пресбифонии
19 августа 2020 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Пресбифония — это возрастное расстройство голоса, от которого страдают более 10 миллионов человек в США. Пресбифония характеризуется атрофией голосовых связок, которая ухудшает способность пожилых людей к общению, что приводит к социальной изоляции и снижению качества жизни. Результаты современных подходов к лечению часто неоптимальны для пациентов с пресбифонией, поскольку они недостаточно воздействуют на дыхательную систему, чтобы вызвать значимые изменения. Весьма вероятно, что добавление дыхательных упражнений приведет к значительному улучшению результатов, таких как способность говорить громко и достаточно долго, чтобы вести нормальный разговор. Целью этого исследования будет изучение влияния добавления тренировки силы мышц вдоха (IMST) или тренировки силы мышц выдоха (EMST) к стандарту голосовой терапии на дыхательные и голосовые исходы у пациентов с возрастным голосовым расстройством.
Сорок восемь участников с диагнозом пресбифония будут разделены случайным образом на три группы вмешательства с использованием схемы с тремя параллельными руками: IMST и голосовые упражнения, EMST и голосовые упражнения, а также голосовые упражнения в течение всего сеанса. Конечными точками исследования будут изменения показателей голоса и дыхания после четырех сеансов лечения по сравнению с исходными значениями. Ответ на лечение будет проанализирован, чтобы определить, существуют ли подгруппы с высоким или низким ответом на основе исходных характеристик голоса и дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен получить диагноз пресбифонии у квалифицированного ларинголога. Диагноз будет поставлен после визуального осмотра, если наблюдения согласуются с характеристиками пресбиляринкса, по оценке ларинголога.
- должно быть 50 лет и старше.
Критерий исключения:
- проходил голосовую терапию в прошлом году
- имеет патологию голосовых связок, отличную от пресбифонии
- имеет известное неврологическое или прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- имеет заболевание, которое могло ухудшиться в результате экспериментального вмешательства, или любое состояние, оцененное врачом (д-р. Halstead) как неподходящие для RMST.
- имеет дизартрию или языковое расстройство
- имеет потерю слуха, которая не лечится должным образом
- имеет когнитивное расстройство, которое может повлиять на соблюдение режима лечения
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка силы дыхательных мышц
Участники группы IMST получат, в дополнение к стандартной голосовой терапии, тренировку силы мышц вдоха (IMST). Вмешательство IMST будет состоять из 5 подходов по 5 вдохов в устройстве порога вдоха каждый день в течение четырех недель с нагрузочной дозой, установленной на уровне 75% от максимального давления вдоха участников (MIP). MIP будет измеряться один раз в неделю во время еженедельного сеанса под наблюдением для настройки тренажера вдоха. |
IMST будет проводиться с использованием тренажера порога давления вдоха (Philips Respironics® Threshold IMT или POWERbreathe® Medic Plus), который состоит из мундштука с подпружиненным клапаном.
Клапан перекрывает поток воздуха до тех пор, пока не будет достигнуто пороговое давление путем сильного вдоха в устройство.
Это обеспечивает поток воздуха до тех пор, пока поддерживается достаточное давление.
Другие имена:
Голосовые упражнения будут состоять из протокола упражнений на вокальные функции (VFE), разработанного Stemple (2005).
Он состоит из 4 шагов: (а) удерживайте гласную /i/ на музыкальной ноте F как можно дольше.
Повторите, как судит SLP.
(b) Скользите от самой низкой ноты к самой высокой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(c) Скольжение от самой высокой ноты к самой низкой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(d) Удерживайте ноты C-D-E-F-G как можно дольше.
Каждая нота будет повторяться до тех пор, пока участник не найдет правильное размещение (голос, направленный вперед), согласно оценке SLP.
Напевание будет использоваться для облегчения размещения.
|
|
Экспериментальный: Тренировка экспираторной силы мышц
Участники группы EMST получат, в дополнение к стандартной голосовой терапии, тренировку силы мышц выдоха (EMST). Вмешательство EMST будет состоять из 5 подходов по 5 вдохов в устройстве порога выдоха каждый день в течение четырех недель с нагрузочной дозой, установленной на уровне 75% от максимального давления выдоха (МВД) участников. MEP будет измеряться один раз в неделю во время еженедельного сеанса под наблюдением для настройки тренажера вдоха. |
Голосовые упражнения будут состоять из протокола упражнений на вокальные функции (VFE), разработанного Stemple (2005).
Он состоит из 4 шагов: (а) удерживайте гласную /i/ на музыкальной ноте F как можно дольше.
Повторите, как судит SLP.
(b) Скользите от самой низкой ноты к самой высокой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(c) Скольжение от самой высокой ноты к самой низкой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(d) Удерживайте ноты C-D-E-F-G как можно дольше.
Каждая нота будет повторяться до тех пор, пока участник не найдет правильное размещение (голос, направленный вперед), согласно оценке SLP.
Напевание будет использоваться для облегчения размещения.
EMST будет проводиться с использованием тренажера порога давления выдоха (EMST150®), который состоит из мундштука с подпружиненным клапаном.
Клапан перекрывает поток воздуха до тех пор, пока не будет достигнуто пороговое давление путем принудительного выдоха в устройство.
Это обеспечивает поток воздуха до тех пор, пока поддерживается достаточное давление.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Голосовые упражнения
Участники группы голосовых упражнений будут проходить стандартную голосовую терапию с логопедом один раз в неделю в течение четырех недель плюс ежедневные практики.
|
Голосовые упражнения будут состоять из протокола упражнений на вокальные функции (VFE), разработанного Stemple (2005).
Он состоит из 4 шагов: (а) удерживайте гласную /i/ на музыкальной ноте F как можно дольше.
Повторите, как судит SLP.
(b) Скользите от самой низкой ноты к самой высокой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(c) Скольжение от самой высокой ноты к самой низкой ноте.
Повторите, как судит SLP.
(d) Удерживайте ноты C-D-E-F-G как можно дольше.
Каждая нота будет повторяться до тех пор, пока участник не найдет правильное размещение (голос, направленный вперед), согласно оценке SLP.
Напевание будет использоваться для облегчения размещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение индекса нарушения голоса после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Голосовой инвалидность Index-10 (порядковая шкала, которая измеряет степень инвалидности, которую испытывает человек из-за нарушения голоса.
Минимальный балл 0, максимальный балл 40.
Чем ниже балл, тем лучше)
|
до 5 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение (привычного) уровня звукового давления после обработки
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Акустическая мера громкости в децибелах
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение после лечения в исходном сглаженном кепстральном пике (CPPS) (во время чтения)
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Акустическая мера качества голоса в децибелах
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее после обработки базовое отношение шума к гармонике (NHR)
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Акустическая мера качества голоса, выраженная как отношение шума к гармоникам в сигнале.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение коэффициента возмущения амплитуды базовой линии (APQ) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Акустическая мера качества голоса, выраженная в процентах
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение общей серьезности качества голоса после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Это слухо-перцептивная мера, оцениваемая по стандартизированной форме: Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (100-миллиметровая визуально-аналоговая шкала, где 0 соответствует нормальному голосу, а 100 — крайне нарушенному качеству голоса.
Чем ниже балл, тем лучше).
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение исходного индекса искривления после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Мера атрофии голосовых складок, рассчитанная как длина перепончатой голосовой складки/расстояние от края x100.
Индекс рассчитывали на основе неподвижных изображений гортани, полученных при видеостробоскопии.
Меньший индекс прогиба свидетельствует о меньшей атрофии и, следовательно, является лучшим результатом.
Более высокий индекс искривления указывает на большую атрофию и представляет худший результат.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение после лечения в банке элементов коммуникативного участия (CPIB)
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Порядковая шкала, измеряющая влияние коммуникативного расстройства на различные ситуации.
Более высокий балл свидетельствует о более функциональном общении (минимальный балл — 0, максимальный — 30).
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение индекса функции голосовой щели (GFI) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Индекс функции голосовой щели (порядковая шкала, которая измеряет наличие и степень симптомов дисфункции голосовой щели, испытываемых пациентом.
Минимальный балл – 0, максимальный – 20.
Чем ниже балл, тем лучше).
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение среднего голосового потока после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Аэродинамическая мера голоса, выраженная в литрах в секунду.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение давления в подгортанной области после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Аэродинамическая мера голоса, выраженная в см водяного столба.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение аэродинамического сопротивления после обработки
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Аэродинамическая мера (подгортанное давление, деленное на среднюю скорость потока), выраженная в см вод. ст./л/с.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее максимальное давление выдоха (MEP) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Косвенный показатель силы дыхательных (экспираторных) мышц, выраженный в см вод. ст.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение максимального давления вдоха (MIP) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Косвенный показатель силы дыхательных мышц, выраженный в см вод. ст.
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Мера легочной функции, выраженная в процентах от прогнозируемого значения
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее значение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после лечения
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Мера легочной функции, выраженная в процентах от прогнозируемого значения
|
до 5 недель после исходного уровня
|
|
Среднее после лечения для ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
Показатель функции легких, выраженный в процентах от прогнозируемого значения (отношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких)
|
до 5 недель после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голосовая вибрационная оценка с визуализацией гортани
Временное ограничение: до 5 недель после исходного уровня
|
исследовательская мера
|
до 5 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Директор по исследованиям: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 00064753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .