Ademhalingsspierkrachttraining bij presbyfonie
19 augustus 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Presbyfonie is een leeftijdsgebonden stemstoornis die meer dan 10 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Presbyfonie wordt gekenmerkt door stemplooiatrofie die het communicatievermogen van oudere personen aantast, wat leidt tot sociaal isolement en verminderde kwaliteit van leven. De resultaten van de huidige behandelingsmethoden zijn vaak suboptimaal voor patiënten met presbyfonie, omdat ze het ademhalingssysteem niet voldoende uitdagen om een betekenisvolle verandering teweeg te brengen. Het is zeer waarschijnlijk dat de toevoeging van ademhalingstraining zou resulteren in sterk verbeterde resultaten, zoals het vermogen om luid en lang genoeg te spreken om een normaal gesprek te voeren. Het doel van deze studie zal zijn om het effect te onderzoeken van het toevoegen van inspiratoire spierkrachttraining (IMST) of expiratoire spierkrachttraining (EMST) aan de standaardbehandeling van logopedie op ademhalings- en stemuitkomsten bij patiënten met een leeftijdsgebonden stemstoornis.
Achtenveertig deelnemers met de diagnose presbyfonie zullen worden geblokkeerd, gerandomiseerd in drie interventiegroepen, gebruikmakend van een ontwerp met 3 parallelle armen: IMST en stemoefeningen, EMST en stemoefeningen, en stemoefeningen gedurende de hele sessie. De eindpunten van het onderzoek zijn de verandering in stem- en ademhalingsmetingen na vier behandelingssessies in vergelijking met de uitgangswaarden. De respons op de behandeling zal worden geanalyseerd om te bepalen of er subgroepen zijn van hoog- of laag-responders op basis van uitgangsstem- en ademhalingskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet een diagnose van presbyfonie krijgen door een getrainde laryngoloog. De diagnose wordt gesteld na visueel onderzoek als de waarnemingen overeenkomen met de kenmerken van een presbylarynx, zoals beoordeeld door de laryngoloog.
- moet 50 jaar en ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- heeft het afgelopen jaar logopedie gehad
- presenteert zich met een andere stemplooipathologie dan presbyfonie
- een bekende neurologische of een progressieve neuromusculaire aandoening heeft
- een medische aandoening heeft die zou kunnen verergeren door de experimentele interventie, of een andere aandoening die door de arts wordt beoordeeld (Dr. Halstead) als ongeschikt voor RMST.
- dysartrie of een taalstoornis heeft
- heeft een gehoorverlies dat niet adequaat wordt behandeld
- een cognitieve stoornis heeft die de therapietrouw kan beïnvloeden
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspirerende spierkrachttraining
De deelnemers aan de IMST-arm krijgen naast standaard logopedie ook inspiratoire spierkrachttraining (IMST). De IMST-interventie bestaat uit 5 sets van 5 ademhalingen in het apparaat voor inademingsdrempel, elke dag gedurende vier weken, met een oplaaddosis die is ingesteld op 75% van de maximale inademingsdruk (MIP) van de deelnemers. MIP wordt één keer per week gemeten tijdens de wekelijkse begeleide sessie om de inspiratietrainer aan te passen. |
IMST wordt uitgevoerd met behulp van een inspiratoire drukdrempeltrainer (Philips Respironics® Threshold IMT of POWERbreathe® Medic Plus), die bestaat uit een mondstuk met een veerbelaste klep.
De klep blokkeert de luchtstroom totdat de drempeldruk is bereikt door krachtig in het apparaat in te ademen.
Dit zorgt voor luchtstroom zolang de voldoende druk wordt gehandhaafd.
Andere namen:
Stemoefeningen zullen bestaan uit het Vocal Function Exercises (VFE)-protocol, ontwikkeld door Stemple (2005).
Het bevat 4 stappen: (a) houd de klinker /i/ op de muzieknoot F zo lang mogelijk vast.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(b) Glijden van de laagste noot naar de hoogste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(c) Glijden van de hoogste noot naar de laagste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(d) Laat de noten C-D-E-F-G zo lang mogelijk aanhouden.
Elke noot wordt herhaald totdat de deelnemer de juiste plaatsing vindt (voorwaarts gerichte stem), zoals beoordeeld door de SLP.
Er wordt neuriën gebruikt om de plaatsing te vergemakkelijken.
|
|
Experimenteel: Expiratoire spierkrachttraining
De deelnemers aan de EMST-arm krijgen naast standaard spraaktherapie ook expiratoire spierkrachttraining (EMST). De EMST-interventie bestaat uit 5 sets van 5 ademhalingen in het expiratoire drempelapparaat elke dag gedurende vier weken, met een oplaaddosis die is ingesteld op 75% van de maximale expiratoire druk (MEP) van de deelnemers. MEP wordt eenmaal per week gemeten tijdens de wekelijkse begeleide sessie om de inspiratietrainer aan te passen. |
Stemoefeningen zullen bestaan uit het Vocal Function Exercises (VFE)-protocol, ontwikkeld door Stemple (2005).
Het bevat 4 stappen: (a) houd de klinker /i/ op de muzieknoot F zo lang mogelijk vast.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(b) Glijden van de laagste noot naar de hoogste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(c) Glijden van de hoogste noot naar de laagste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(d) Laat de noten C-D-E-F-G zo lang mogelijk aanhouden.
Elke noot wordt herhaald totdat de deelnemer de juiste plaatsing vindt (voorwaarts gerichte stem), zoals beoordeeld door de SLP.
Er wordt neuriën gebruikt om de plaatsing te vergemakkelijken.
EMST wordt uitgevoerd met behulp van een expiratoire drukdrempeltrainer (EMST150®), die bestaat uit een mondstuk met een veerbelaste klep.
Het ventiel blokkeert de luchtstroom totdat de drempeldruk is bereikt door krachtig in het apparaat uit te ademen.
Dit zorgt voor luchtstroom zolang de voldoende druk wordt gehandhaafd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stem Oefeningen
De deelnemers aan de groep stemoefeningen krijgen gedurende vier weken standaard logopedie bij een logopedist, plus dagelijkse praktijkoefeningen.
|
Stemoefeningen zullen bestaan uit het Vocal Function Exercises (VFE)-protocol, ontwikkeld door Stemple (2005).
Het bevat 4 stappen: (a) houd de klinker /i/ op de muzieknoot F zo lang mogelijk vast.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(b) Glijden van de laagste noot naar de hoogste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(c) Glijden van de hoogste noot naar de laagste noot.
Herhaal zoals beoordeeld door de SLP.
(d) Laat de noten C-D-E-F-G zo lang mogelijk aanhouden.
Elke noot wordt herhaald totdat de deelnemer de juiste plaatsing vindt (voorwaarts gerichte stem), zoals beoordeeld door de SLP.
Er wordt neuriën gebruikt om de plaatsing te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nabehandeling in stemhandicapindexscore
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Voice Handicap Index-10 (ordinale schaal die de mate van handicap meet die een persoon ervaart vanwege zijn stemstoornis.
Minimale score 0, maximale score 40.
Een lagere score is beter)
|
tot 5 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nabehandeling in (gebruikelijk) geluidsdrukniveau
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Akoestische maat voor luidheid, in decibel
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde na behandeling in Baseline Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) (tijdens meting)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Akoestische maatstaf voor spraakkwaliteit, in decibel
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling in basislijn Ruis-tot-harmonische verhouding (NHR)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Akoestische maatstaf voor spraakkwaliteit, uitgedrukt als een verhouding tussen ruis en harmonischen in het signaal.
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde na behandeling in baseline amplitudeperturbatiequotiënt (APQ)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Akoestische maatstaf voor spraakkwaliteit, uitgedrukt als een percentage
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling in algehele ernst van stemkwaliteit
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Dit is een auditief-perceptuele meting die wordt beoordeeld op het gestandaardiseerde formulier: Consensus Auditieve-Perceptuele Evaluatie van Stem (een 100-mm visuele analoge schaal waarbij 0 staat voor een normale stem en 100 voor een extreem verstoorde stemkwaliteit.
Een lagere score is beter).
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Nabehandeling Gemiddelde in Baseline Bowing Index
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Maat voor stemplooiatrofie, berekend als de lengte van de vliezige stemplooi/afstand vanaf de rand x100.
De index werd berekend op basis van stilstaande beelden van het strottenhoofd verkregen uit videostroboscopie.
Een kleinere buigingsindex wijst op minder atrofie en is daarom een beter resultaat.
Een grotere buigingsindex duidt op meer atrofie en vertegenwoordigt een slechter resultaat.
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Nabehandeling Gemiddelde in Communicatieve Participatie Item Bank (CPIB) Score
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Ordinale schaal die de impact van de communicatiestoornis op verschillende situaties meet.
Een hogere score duidt op een meer functionele communicatie (de minimale score is 0 en de maximale score is 30).
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Nabehandeling Gemiddelde in Glottal Function Index (GFI) Score
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Glottal Function Index (ordinale schaal die de aanwezigheid en mate meet van symptomen van glottisdisfunctie die een patiënt ervaart.
Minimale score is 0, maximale score is 20.
Een lagere score is beter).
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde glottale luchtstroom na behandeling
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Aerodynamische maat voor stem uitgedrukt in liter/seconde
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde subglottale druk na behandeling
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Aerodynamische maat voor stem uitgedrukt in cmH20
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling in aerodynamische weerstand
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Aerodynamische maat (subglottale druk gedeeld door gemiddeld debiet), uitgedrukt in cmH20/liter/seconde
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling in maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Indirecte maat voor respiratoire (expiratoire) spierkracht, uitgedrukt in cmH20
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Nabehandeling Gemiddelde in maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Indirecte maat voor ademhalingsspierkracht, uitgedrukt in cmH20
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Meting van de longfunctie, uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarde
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde na behandeling in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Meting van de longfunctie uitgedrukt als procent voorspelde waarde
|
tot 5 weken na baseline
|
|
Gemiddelde nabehandeling voor FEV1/FVC
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
Longfunctiemaat uitgedrukt als percentage voorspelde waarde (verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit)
|
tot 5 weken na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemvibrerende beoordeling met larynxbeeldvorming
Tijdsspanne: tot 5 weken na baseline
|
verkennende maatregel
|
tot 5 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Studie directeur: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 00064753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .