Respiratorisk muskelstyrketrening ved presbyfoni
19. august 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Presbyphonia er en aldersrelatert stemmelidelse som rammer mer enn 10 millioner mennesker i USA. Presbyfoni er preget av stemmefoldatrofi som svekker eldre individers evne til å kommunisere, noe som fører til sosial isolasjon og redusert livskvalitet. Utfall fra nåværende behandlingstilnærminger er ofte suboptimale for pasienter med presbyfoni, da de ikke utfordrer luftveiene tilstrekkelig til å indusere meningsfull endring. Det er høyst sannsynlig at tillegg av åndedrettstrening vil resultere i sterkt forbedrede resultater, for eksempel evnen til å snakke høyt og lenge nok til å ha en normal samtale. Hensikten med denne studien vil være å undersøke effekten av å legge til inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) eller ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) til standardbehandling stemmeterapi på respiratoriske og stemmeutfall hos pasienter med en aldersrelatert stemmelidelse.
Førtiåtte deltakere diagnostisert med presbyfoni vil bli blokkert-randomisert i tre intervensjonsgrupper, ved å bruke en 3-parallell armdesign: IMST og stemmeøvelser, EMST og stemmeøvelser og stemmeøvelser under alle økter. Studiens endepunkter vil være endringen i stemme- og respirasjonstiltak etter fire behandlingsøkter sammenlignet med baseline-verdier. Respons på behandling vil bli analysert for å avgjøre om det er undergrupper av høy- eller lavresponders basert på baseline stemme og respirasjonskarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må få diagnosen presbyfoni av utdannet laryngolog. Diagnosen vil bli stilt etter en visuell undersøkelse dersom observasjonene stemmer overens med egenskapene til en presbylarynx, som bedømt av laryngologen.
- må være 50 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- har fått stemmeterapi det siste året
- har en annen stemmefoldpatologi enn presbyfoni
- har en kjent nevrologisk eller en progressiv nevromuskulær sykdom
- har en medisinsk tilstand som kan forverres av den eksperimentelle intervensjonen, eller en hvilken som helst tilstand bedømt av legen (Dr. Halstead) som uegnet for RMST.
- har dysartri eller en språkforstyrrelse
- har et hørselstap som ikke er tilstrekkelig håndtert
- har en kognitiv lidelse som kan påvirke behandlingsoverholdelse
- ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskelstyrketrening
Deltakerne i IMST-armen vil i tillegg til standard stemmeterapi motta inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST). IMST-intervensjonen vil bestå av 5 sett med 5 pust i inspiratorisk terskelapparat hver dag i løpet av fire uker, med en belastningsdose satt til 75 % av deltakernes maksimale inspirasjonstrykk (MIP). MIP vil bli målt en gang i uken under den ukentlige veiledede økten for å justere inspirasjonstreneren. |
IMST vil bli utført med en inspiratorisk trykkterskeltrener (Philips Respironics® Threshold IMT eller POWERbreathe® Medic Plus), som består av et munnstykke med en fjærbelastet ventil.
Ventilen blokkerer luftstrømmen inntil terskeltrykket oppnås ved å puste kraftig inn i enheten.
Dette tillater luftstrøm så lenge tilstrekkelig trykk opprettholdes.
Andre navn:
Stemmeøvelser vil bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollen, utviklet av Stemple (2005).
Den inneholder 4 trinn: (a) opprettholde vokalen /i/ på musikknoten F så lenge som mulig.
Gjenta som bedømt av SLP.
(b) Glid fra den laveste tonen til den høyeste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(c) Glid fra den høyeste tonen til den laveste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(d) Oppretthold notene C-D-E-F-G så lenge som mulig.
Hver tone vil bli gjentatt til deltakeren finner riktig plassering (fremoverfokusert stemme), som bedømt av SLP.
Nynning vil bli brukt for å lette plassering.
|
|
Eksperimentell: Ekspiratorisk muskelstyrketrening
Deltakerne i EMST-armen vil i tillegg til standard stemmeterapi motta ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST). EMST-intervensjonen vil bestå av 5 sett med 5 pust i ekspiratorisk terskelapparat hver dag i løpet av fire uker, med en ladningsdose satt til 75 % av deltakernes maksimale ekspirasjonstrykk (MEP). MEP vil bli målt en gang i uken under den ukentlige veiledede økten for å justere inspiratorisk trener. |
Stemmeøvelser vil bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollen, utviklet av Stemple (2005).
Den inneholder 4 trinn: (a) opprettholde vokalen /i/ på musikknoten F så lenge som mulig.
Gjenta som bedømt av SLP.
(b) Glid fra den laveste tonen til den høyeste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(c) Glid fra den høyeste tonen til den laveste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(d) Oppretthold notene C-D-E-F-G så lenge som mulig.
Hver tone vil bli gjentatt til deltakeren finner riktig plassering (fremoverfokusert stemme), som bedømt av SLP.
Nynning vil bli brukt for å lette plassering.
EMST vil bli utført ved hjelp av en ekspiratorisk trykkterskeltrener (EMST150®), som består av et munnstykke med en fjærbelastet ventil.
Ventilen blokkerer luftstrømmen inntil terskeltrykket oppnås ved å puste kraftig ut i enheten.
Dette tillater luftstrøm så lenge tilstrekkelig trykk opprettholdes.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stemmeøvelser
Deltakerne i stemmeøvelsesgruppen vil få standard stemmeterapi med logoped en gang i uken i løpet av fire uker, pluss daglig praksis.
|
Stemmeøvelser vil bestå av Vocal Function Exercises (VFE)-protokollen, utviklet av Stemple (2005).
Den inneholder 4 trinn: (a) opprettholde vokalen /i/ på musikknoten F så lenge som mulig.
Gjenta som bedømt av SLP.
(b) Glid fra den laveste tonen til den høyeste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(c) Glid fra den høyeste tonen til den laveste tonen.
Gjenta som bedømt av SLP.
(d) Oppretthold notene C-D-E-F-G så lenge som mulig.
Hver tone vil bli gjentatt til deltakeren finner riktig plassering (fremoverfokusert stemme), som bedømt av SLP.
Nynning vil bli brukt for å lette plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt etter behandling i stemmehandicapindekspoeng
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Voice Handicap Index-10 (ordinal skala som måler graden av handikap en person opplever på grunn av stemmeforstyrrelsen.
Minste poengsum 0, maksimal poengsum 40.
En lavere poengsum er bedre)
|
opptil 5 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterbehandlingsmiddel i (vanlig) lydtrykknivå
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Akustisk mål for lydstyrke, i desibel
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i baseline Smoothed Cepstral Peak Prominence (CPPS) (under lesing)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Akustisk mål for stemmekvalitet, i desibel
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i baseline støy-til-harmonisk forhold (NHR)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Akustisk mål for stemmekvalitet, uttrykt som forholdet mellom støy og harmoniske i signalet.
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsmiddel i baseline amplitude perturbation Quotient (APQ)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Akustisk mål for stemmekvalitet, uttrykt i prosent
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnitt etter behandling i generell alvorlighetsgrad av stemmekvalitet
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Dette er et auditivt-perseptuelt mål vurdert på det standardiserte skjemaet: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (en 100 mm visuell analog skala der 0 representerer en normal stemme og 100 representerer en ekstremt forstyrret stemmekvalitet.
En lavere poengsum er bedre).
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i baseline bueindeks
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Mål på stemmefoldatrofi, beregnet som lengden på den membranøse stemmefolden/avstand fra kanten x100.
Indeksen ble beregnet basert på stillbilder fra strupehodet hentet fra videostroboskopi.
En mindre bueindeks indikerer mindre atrofi, og er derfor et bedre resultat.
En større bøyeindeks indikerer mer atrofi og representerer et dårligere resultat.
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i CPIB-poengsum (Communicative Participation Item Bank).
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Ordinalskala som måler kommunikasjonsforstyrrelsens innvirkning på ulike situasjoner.
En høyere poengsum er en indikasjon på en mer funksjonell kommunikasjon (minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 30).
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i Glottal Function Index (GFI) Score
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Glottal funksjonsindeks (ordinal skala som måler tilstedeværelsen og graden av symptomer på glottal dysfunksjon som en pasient opplever.
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 20.
En lavere poengsum er bedre).
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig etterbehandling i gjennomsnittlig glottal luftstrøm
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Aerodynamisk mål for stemmen uttrykt i liter/sekund
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i gjennomsnittlig subglottalt trykk
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Aerodynamisk mål for stemmen uttrykt i cmH20
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsmiddel i aerodynamisk motstand
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Aerodynamisk mål (subglottalt trykk delt på gjennomsnittlig strømningshastighet), uttrykt som cmH20/liter/sekund
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Indirekte mål på respiratorisk (ekspiratorisk) muskelstyrke, uttrykt i cmH20
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Indirekte mål på respiratorisk muskelstyrke, uttrykt i cmH20
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig etterbehandling i forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Mål for lungefunksjon, uttrykt som en prosent predikert verdi
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsgjennomsnitt i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Mål for lungefunksjon uttrykt som prosent predikert verdi
|
opptil 5 uker etter baseline
|
|
Etterbehandlingsmiddel for FEV1/FVC
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
Mål for lungefunksjon uttrykt som prosent predikert verdi (forholdet mellom tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vital kapasitet)
|
opptil 5 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmevibrasjonsvurdering med larynxavbildning
Tidsramme: opptil 5 uker etter baseline
|
utforskende tiltak
|
opptil 5 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Studieleder: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 00064753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbylarynx
-
University of ArizonaMayo ClinicUkjentPresbylarynx | Aldersrelatert dysfoniForente stater
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.FullførtStemmebåndslammelse | Dysfoni | Muskelspenningsdysfoni | Vocal Fold Parese | PresbylarynxStorbritannia
-
University of Southern CaliforniaFullførtDysfoni | Stemmebåndatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Larynx | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis fra stemmebåndetForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationHar ikke rekruttert ennåStemmebåndslammelse | Globus Pharyngeus | Spasmodisk dysfoni | Aspirasjon | Laryngeal sykdom | Presbylarynx | Sensorisk nevropati | Iatrogen skade | Larynx lammelseForente stater