Allenamento della forza muscolare respiratoria nella presbifonia
19 agosto 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
La presbifonia è un disturbo vocale correlato all'età che colpisce più di 10 milioni di persone negli Stati Uniti. La presbifonia è caratterizzata da atrofia delle corde vocali che compromette la capacità di comunicazione degli individui più anziani, portando all'isolamento sociale e alla ridotta qualità della vita. I risultati degli attuali approcci terapeutici sono spesso subottimali per i pazienti con presbifonia in quanto non sfidano sufficientemente il sistema respiratorio per indurre un cambiamento significativo. È molto probabile che l'aggiunta dell'allenamento respiratorio si traduca in risultati notevolmente migliorati, come la capacità di parlare ad alta voce e abbastanza a lungo da avere una conversazione normale. Lo scopo di questo studio sarà quello di esaminare l'effetto dell'aggiunta dell'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST) o dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) alla terapia vocale standard sugli esiti respiratori e vocali in pazienti con un disturbo vocale correlato all'età.
Quarantotto partecipanti con diagnosi di presbifonia saranno bloccati, randomizzati in tre gruppi di intervento, utilizzando un design a 3 bracci paralleli: IMST ed esercizi vocali, EMST ed esercizi vocali ed esercizi vocali durante tutta la sessione. Gli endpoint dello studio saranno il cambiamento delle misure vocali e respiratorie dopo quattro sessioni di trattamento rispetto ai valori basali. La risposta al trattamento sarà analizzata per determinare se ci sono sottogruppi di alta o bassa risposta in base alle caratteristiche vocali e respiratorie al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve ricevere una diagnosi di presbifonia da un laringoiatra esperto. La diagnosi sarà data a seguito di un esame visivo se le osservazioni sono coerenti con le caratteristiche di un presbilaringe, come giudicato dal laringoiatra.
- deve avere almeno 50 anni.
Criteri di esclusione:
- ha ricevuto terapia vocale nell'ultimo anno
- presenta una patologia delle corde vocali diversa dalla presbifonia
- ha una malattia neuromuscolare nota o progressiva
- ha una condizione medica che potrebbe essere aggravata dall'intervento sperimentale, o qualsiasi condizione giudicata dal medico (Dott. Halstead) come inadatto per RMST.
- ha la disartria o un disturbo del linguaggio
- ha una perdita uditiva che non è adeguatamente gestita
- ha un disturbo cognitivo che potrebbe influenzare la compliance al trattamento
- non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare inspiratoria
I partecipanti al braccio IMST riceveranno, oltre alla terapia vocale standard di cura, l'allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST). L'intervento IMST consisterà in 5 serie di 5 respiri nel dispositivo di soglia inspiratoria ogni giorno per quattro settimane, con una dose di carico fissata al 75% della pressione inspiratoria massima (MIP) dei partecipanti. La MIP verrà misurata una volta alla settimana durante la sessione supervisionata settimanale per regolare il trainer inspiratorio. |
L'IMST sarà condotto utilizzando un trainer per la soglia della pressione inspiratoria (Philips Respironics® Threshold IMT o POWERbreathe® Medic Plus), che consiste in un boccaglio con una valvola a molla.
La valvola blocca il flusso d'aria fino a raggiungere la pressione di soglia inspirando con forza nel dispositivo.
Ciò consente il flusso d'aria fintanto che viene mantenuta una pressione sufficiente.
Altri nomi:
Gli esercizi vocali consisteranno nel protocollo Vocal Function Exercises (VFE), sviluppato da Stemple (2005).
Contiene 4 passi: (a) sostenere la vocale /i/ sulla nota musicale F il più a lungo possibile.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(b) Scivolare dalla nota più bassa alla nota più alta.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(c) Scivolare dalla nota più alta a quella più bassa.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(d) Sostenete le note DO-RE-MI-SOL il più a lungo possibile.
Ogni nota verrà ripetuta fino a quando il partecipante non trova il giusto posizionamento (voce focalizzata in avanti), come giudicato dal logopedista.
Il ronzio sarà utilizzato per facilitare il posizionamento.
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria
I partecipanti al braccio EMST riceveranno, oltre alla terapia vocale standard di cura, l'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST). L'intervento EMST consisterà in 5 serie di 5 respiri nel dispositivo di soglia espiratoria ogni giorno per quattro settimane, con una dose di carico fissata al 75% della massima pressione espiratoria (MEP) dei partecipanti. Il MEP verrà misurato una volta alla settimana durante la sessione supervisionata settimanale per regolare il trainer inspiratorio. |
Gli esercizi vocali consisteranno nel protocollo Vocal Function Exercises (VFE), sviluppato da Stemple (2005).
Contiene 4 passi: (a) sostenere la vocale /i/ sulla nota musicale F il più a lungo possibile.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(b) Scivolare dalla nota più bassa alla nota più alta.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(c) Scivolare dalla nota più alta a quella più bassa.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(d) Sostenete le note DO-RE-MI-SOL il più a lungo possibile.
Ogni nota verrà ripetuta fino a quando il partecipante non trova il giusto posizionamento (voce focalizzata in avanti), come giudicato dal logopedista.
Il ronzio sarà utilizzato per facilitare il posizionamento.
EMST sarà condotto utilizzando un trainer per la soglia della pressione espiratoria (EMST150®), che consiste in un boccaglio con una valvola caricata a molla.
La valvola blocca il flusso d'aria fino al raggiungimento della pressione di soglia espirando con forza nel dispositivo.
Ciò consente il flusso d'aria fintanto che viene mantenuta una pressione sufficiente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizi vocali
I partecipanti al gruppo di esercizi vocali riceveranno terapia vocale standard con un logopedista, una volta alla settimana per quattro settimane, oltre a pratiche quotidiane.
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Gli esercizi vocali consisteranno nel protocollo Vocal Function Exercises (VFE), sviluppato da Stemple (2005).
Contiene 4 passi: (a) sostenere la vocale /i/ sulla nota musicale F il più a lungo possibile.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(b) Scivolare dalla nota più bassa alla nota più alta.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(c) Scivolare dalla nota più alta a quella più bassa.
Ripeti secondo il giudizio del logopedista.
(d) Sostenete le note DO-RE-MI-SOL il più a lungo possibile.
Ogni nota verrà ripetuta fino a quando il partecipante non trova il giusto posizionamento (voce focalizzata in avanti), come giudicato dal logopedista.
Il ronzio sarà utilizzato per facilitare il posizionamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media post-trattamento nel punteggio dell'indice di handicap vocale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Voice Handicap Index-10 (scala ordinale che misura il grado di handicap che una persona sperimenta a causa del suo disturbo vocale.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 40.
Un punteggio più basso è migliore)
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post-trattamento Media nel livello di pressione sonora (abituale).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura acustica del volume, in decibel
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella prominenza del picco cepstral livellato al basale (CPPS) (durante la lettura)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura acustica della qualità della voce, in Decibel
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel rapporto rumore-armoniche (NHR) al basale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura acustica della qualità della voce, espressa come rapporto tra rumore e armoniche nel segnale.
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel quoziente di perturbazione dell'ampiezza al basale (APQ)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura acustica della qualità della voce, espressa in percentuale
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella gravità complessiva della qualità della voce
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Questa è una misura uditivo-percettiva valutata sulla forma standardizzata: Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (una scala analogica visiva di 100 mm dove 0 rappresenta una voce normale e 100 rappresenta una qualità della voce estremamente disturbata.
Un punteggio basso è migliore).
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nell'indice di curvatura al basale
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura dell'atrofia delle corde vocali, calcolata come lunghezza delle corde vocali membranose/distanza dal bordo x100.
L'indice è stato calcolato sulla base di immagini fisse della laringe ottenute dalla videostroboscopia.
Un indice di curvatura più piccolo è indicativo di una minore atrofia ed è quindi un risultato migliore.
Un indice di curvatura maggiore è indicativo di una maggiore atrofia e rappresenta un esito peggiore.
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel punteggio CPIB (Comunicative Participation Item Bank).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Scala ordinale che misura l'impatto del disturbo della comunicazione su varie situazioni.
Un punteggio più alto è indicativo di una comunicazione più funzionale (il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30).
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel punteggio dell'indice di funzione glottale (GFI).
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Glottal Function Index (scala ordinale che misura la presenza e il grado di sintomi di disfunzione glottale sperimentati da un paziente.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 20.
Un punteggio basso è migliore).
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel flusso d'aria glottale medio
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura aerodinamica della voce espressa in Litri/secondo
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella pressione subglottale media
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura aerodinamica della voce espressa in cmH20
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Post-trattamento Media in resistenza aerodinamica
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura aerodinamica (pressione subglottale divisa per la portata media), espressa in cmH20/litri/secondo
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura indiretta della forza dei muscoli respiratori (espiratori), espressa in cmH20
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura indiretta della forza dei muscoli respiratori, espressa in cmH20
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura della funzione polmonare, espressa come percentuale del valore previsto
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura della funzione polmonare espressa come percentuale del valore previsto
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Media post-trattamento per FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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Misura della funzionalità polmonare espressa come percentuale del valore previsto (rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata)
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione vocale-vibratoria con imaging laringeo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane dopo il basale
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misura esplorativa
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fino a 5 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Direttore dello studio: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00064753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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