Treinamento de Força Muscular Respiratória na Presbifonia
19 de agosto de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina
A presbifonia é um distúrbio de voz relacionado à idade que afeta mais de 10 milhões de pessoas nos Estados Unidos. A presbifonia é caracterizada pela atrofia das pregas vocais que prejudica a capacidade de comunicação do idoso, levando ao isolamento social e redução da qualidade de vida. Os resultados das abordagens de tratamento atuais são frequentemente subótimos para pacientes com presbifonia, pois não desafiam suficientemente o sistema respiratório para induzir mudanças significativas. É altamente provável que a adição de treinamento respiratório resulte em resultados muito melhores, como a capacidade de falar alto e por tempo suficiente para ter uma conversa normal. O objetivo deste estudo será examinar o efeito da adição de treinamento de força muscular inspiratória (IMST) ou treinamento de força muscular expiratória (EMST) à terapia de voz padrão nos resultados respiratórios e de voz em pacientes com distúrbio de voz relacionado à idade.
Quarenta e oito participantes diagnosticados com presbifonia serão randomizados em bloco em três grupos de intervenção, usando um desenho de 3 braços paralelos: IMST e exercícios de voz, EMST e exercícios de voz e exercícios de voz durante toda a sessão. Os endpoints do estudo serão a mudança nas medidas respiratórias e de voz após quatro sessões de tratamento em comparação com os valores basais. A resposta ao tratamento será analisada para determinar se há subgrupos de alta ou baixa resposta com base na voz de linha de base e nas características respiratórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve receber um diagnóstico de presbifonia por um laringologista treinado. O diagnóstico será dado após um exame visual se as observações forem consistentes com as características de uma presbilaringe, conforme julgado pelo laringologista.
- deve ter 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- recebeu terapia de voz no último ano
- apresenta uma patologia das pregas vocais diferente da presbifonia
- tem uma doença neurológica ou neuromuscular progressiva conhecida
- tem uma condição médica que pode ser agravada pela intervenção experimental, ou qualquer condição julgada pelo médico (Dr. Halstead) como sendo inadequado para RMST.
- tem disartria ou um distúrbio de linguagem
- tem uma perda auditiva que não é tratada adequadamente
- tem um distúrbio cognitivo que pode afetar a adesão ao tratamento
- é incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Força Muscular Inspiratória
Os participantes do braço IMST receberão, além da terapia de voz padrão, treinamento de força muscular inspiratória (IMST). A intervenção IMST consistirá em 5 séries de 5 respirações no dispositivo de limiar inspiratório todos os dias durante quatro semanas, com uma dose de carga definida em 75% da pressão inspiratória máxima (PIM) dos participantes. A MIP será medida uma vez por semana durante a sessão semanal supervisionada para ajustar o treinador inspiratório. |
O IMST será conduzido usando um treinador de limiar de pressão inspiratória (Philips Respironics® Threshold IMT ou POWERbreathe® Medic Plus), que consiste em um bocal com uma válvula acionada por mola.
A válvula bloqueia o fluxo de ar até que o limiar de pressão seja atingido pela inspiração forçada no dispositivo.
Isso permite o fluxo de ar, desde que a pressão suficiente seja mantida.
Outros nomes:
Os exercícios vocais constarão do protocolo Vocal Function Exercises (VFE), desenvolvido por Stemple (2005).
Ele contém 4 passos: (a) sustentar a vogal /i/ na nota musical Fá pelo maior tempo possível.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(b) Deslize da nota mais baixa para a nota mais alta.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(c) Deslize da nota mais alta para a nota mais baixa.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(d) Sustentar as notas C-D-E-F-G pelo maior tempo possível.
Cada nota será repetida até que o participante encontre o posicionamento correto (voz voltada para frente), conforme julgado pelo fonoaudiólogo.
Zumbido será usado para facilitar a colocação.
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Experimental: Treinamento de Força Muscular Expiratória
Os participantes do braço EMST receberão, além da terapia de voz padrão, treinamento de força muscular expiratória (EMST). A intervenção EMST consistirá em 5 séries de 5 respirações no dispositivo de limiar expiratório todos os dias durante quatro semanas, com uma dose de carga definida em 75% da pressão expiratória máxima (MEP) dos participantes. A MEP será medida uma vez por semana durante a sessão semanal supervisionada para ajustar o treinador inspiratório. |
Os exercícios vocais constarão do protocolo Vocal Function Exercises (VFE), desenvolvido por Stemple (2005).
Ele contém 4 passos: (a) sustentar a vogal /i/ na nota musical Fá pelo maior tempo possível.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(b) Deslize da nota mais baixa para a nota mais alta.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(c) Deslize da nota mais alta para a nota mais baixa.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(d) Sustentar as notas C-D-E-F-G pelo maior tempo possível.
Cada nota será repetida até que o participante encontre o posicionamento correto (voz voltada para frente), conforme julgado pelo fonoaudiólogo.
Zumbido será usado para facilitar a colocação.
O EMST será conduzido usando um treinador de limiar de pressão expiratória (EMST150®), que consiste em um bocal com uma válvula de mola.
A válvula bloqueia o fluxo de ar até que o limiar de pressão seja atingido pela expiração forçada no dispositivo.
Isso permite o fluxo de ar, desde que a pressão suficiente seja mantida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercícios de Voz
Os participantes do grupo de exercícios vocais receberão terapia vocal padrão com fonoaudióloga, uma vez por semana durante quatro semanas, além de práticas diárias.
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Os exercícios vocais constarão do protocolo Vocal Function Exercises (VFE), desenvolvido por Stemple (2005).
Ele contém 4 passos: (a) sustentar a vogal /i/ na nota musical Fá pelo maior tempo possível.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(b) Deslize da nota mais baixa para a nota mais alta.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(c) Deslize da nota mais alta para a nota mais baixa.
Repita conforme julgado pelo SLP.
(d) Sustentar as notas C-D-E-F-G pelo maior tempo possível.
Cada nota será repetida até que o participante encontre o posicionamento correto (voz voltada para frente), conforme julgado pelo fonoaudiólogo.
Zumbido será usado para facilitar a colocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média pós-tratamento na pontuação do Índice de Desvantagem Vocal
Prazo: até 5 semanas após o início
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Voice Handicap Index-10 (escala ordinal que mede o grau de handicap que uma pessoa apresenta devido ao seu distúrbio de voz.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 40.
Uma pontuação mais baixa é melhor)
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até 5 semanas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média pós-tratamento em nível de pressão sonora (habitual)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida acústica de sonoridade, em decibéis
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na proeminência do pico cepstral suavizado da linha de base (CPPS) (durante a leitura)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida acústica da qualidade da voz, em decibéis
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na relação ruído-harmônico (NHR) da linha de base
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida acústica da qualidade da voz, expressa como uma proporção de ruído para harmônicos no sinal.
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento no quociente de perturbação da amplitude da linha de base (APQ)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida acústica da qualidade da voz, expressa em porcentagem
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na gravidade geral da qualidade de voz
Prazo: até 5 semanas após o início
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Esta é uma medida perceptivo-auditiva classificada no formulário padronizado: Avaliação Perceptiva-Auditiva de Consenso da Voz (uma escala analógica visual de 100 mm em que 0 representa uma voz normal e 100 representa uma qualidade de voz extremamente perturbada.
Uma pontuação mais baixa é melhor).
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento no índice de arqueamento basal
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida da atrofia da prega vocal, calculada como o comprimento da prega vocal membranosa/distância da borda x100.
O índice foi calculado com base em imagens fixas da laringe obtidas por videoestroboscopia.
Um índice de arqueamento menor é indicativo de menos atrofia e, portanto, um melhor resultado.
Um maior índice de arqueamento é indicativo de mais atrofia e representa um pior resultado.
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na pontuação do banco de itens de participação comunicativa (CPIB)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Escala ordinal que mede o impacto do distúrbio da comunicação em várias situações.
Uma pontuação mais alta é indicativa de uma comunicação mais funcional (a pontuação mínima é 0 e a máxima é 30).
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na pontuação do Índice de Função Glotal (GFI)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Índice de Função Glótica (escala ordinal que mede a presença e o grau de sintomas de disfunção glótica experimentados por um paciente.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 20.
Uma pontuação mais baixa é melhor).
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento no fluxo de ar glotal médio
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida aerodinâmica da voz expressa em Litros/segundo
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na pressão subglótica média
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida aerodinâmica da voz expressa em cmH20
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até 5 semanas após o início
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Média Pós-Tratamento na Resistência Aerodinâmica
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida aerodinâmica (pressão subglótica dividida pela taxa de fluxo média), expressa em cmH20/litros/segundo
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até 5 semanas após o início
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Média Pós-tratamento em Pressão Expiratória Máxima (PEM)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida indireta da força muscular respiratória (expiratória), expressa em cmH20
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento na pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida indireta da força muscular respiratória, expressa em cmH20
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento em Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida da função pulmonar, expressa como um valor percentual previsto
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento em Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida da função pulmonar expressa como valor percentual previsto
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até 5 semanas após o início
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Média pós-tratamento para VEF1/CVF
Prazo: até 5 semanas após o início
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Medida da função pulmonar expressa como valor percentual previsto (relação entre o volume expiratório forçado em um segundo e a capacidade vital forçada)
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até 5 semanas após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Voz-Vibratória com Imagem Laríngea
Prazo: até 5 semanas após o início
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medida exploratória
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até 5 semanas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Bonilha, PhD, Medical University of South Carolina
- Diretor de estudo: Maude Desjardins, M.Sc., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 00064753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .